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生物制品工藝驗證
生物制品（Biological Products）是以微生物、細胞、動物或人源組織和體液等為原料,應(yīng)用傳統(tǒng)技術(shù)或現(xiàn)代生物技術(shù)制成，用于人類疾病的預防、和診斷的藥品。生物制品的生產(chǎn)工藝過程復雜，可以簡單地分為上游（Up-stream）和下游（Down-stream）及制劑(Product）三個部分。
6.4.1 生物制品的分類
生物制品按其結(jié)構(gòu)與功能分為疫苗類、抗體類、人血代用品、重組細胞因子、反義寡核苷酸和重組類。
（1）疫苗類
1病毒疫苗;
2疫苗;
3疫苗;
4性疫苗。
（2）抗體類
1多克隆抗體;
2單克隆抗體;
3基因工程抗體;
4抗體診斷試劑。
（3）人血代用品
1血漿;
2血細胞;
3血清白蛋白與y-球蛋白;
4修飾血紅蛋白。
（4）重組細胞因子
1干擾素;
2集落因子;
3白細胞介素;
4壞死因子;
5趨化因子;
6轉(zhuǎn)化生長因子β;
7生長因子。
（5）反義寡核苷酸
反義寡核苷酸是人工合成的，與靶基因或mRNA 某一區(qū)段互補的核酸片斷，可以通過堿基互補原則結(jié)合于鞭基因/mRNA上，從而封閉基因的表達。
1 硫代反義寡核苷酸;
2 2-甲氧/乙氧基反義寡核苷核酸;
3肽核酸（PNA）;
4其他。
（6）重組類
1多肽蛋白類;
2類固醇;
3氨基類:
4脂肪酸的物類。
不同類型的生物制品所涉及的生物技術(shù)及生產(chǎn)工藝相當復雜，國家對生物制品的生產(chǎn)及質(zhì)量管理要求特別嚴格，在生產(chǎn)工藝驗證方面也存在著一定的難度和挑戰(zhàn)。生物制品的工藝驗證常指與生物產(chǎn)品加工生產(chǎn)過程有關(guān)的驗證活動。

中凈環(huán)球凈化可提供制藥GMP車間、GMP廠房、制藥無塵廠房的咨詢、規(guī)劃、設(shè)計、施工、安裝、改造等配套服務(wù)。
  制藥車間和工業(yè)無塵車間的建設(shè)凈化工程有著太多的相似性：兩者都是高科技高附加值的重點行業(yè)，都以無塵室為生產(chǎn)核心區(qū)域，都需要高精度的暖通、純水等系統(tǒng)作為生產(chǎn)支持，都設(shè)計要求較高投資較大等，這些相同之處使得凈化工程公司積極拓展業(yè)務(wù)，但兩者還有一定的差異，尤其是一些對產(chǎn)品質(zhì)量有重大影響的差異。和工業(yè)無塵車間相比，制藥車間的空調(diào)系統(tǒng)需要有消毒滅菌的設(shè)備，一般通過在AHU(組合式空調(diào)箱)中增加臭氧發(fā)生器、熏蒸設(shè)備的一種或多種來實現(xiàn)。防靜電要求和滅菌要求的差異影響到庫板的選型，工業(yè)無塵車間的庫板需要選擇防靜電的庫板，制藥車間沒有此方面的要求，另外由于腐蝕性，制藥車間的庫板要選擇質(zhì)量過硬的彩鋼板。制藥車間的排氣系統(tǒng)也是設(shè)計中的重點，從生物安全性考慮，一些關(guān)鍵房間的排氣要增加過濾網(wǎng)，防止被排放到大氣中。
  制藥車間更側(cè)重控菌和無菌的設(shè)計，往往房間比較小以方便控制氣流流向，更衣程序復雜，進出采用更衣室的設(shè)計，而非風淋室設(shè)計，另外制藥車間一般不采用閉門器，在庫板連接處采用R角的結(jié)構(gòu)，采用“中字吊梁”，這些差異都源于制藥車間的無塵室的控菌、滅菌的要求。制藥車間的純水都是用反滲透原理制備，設(shè)備相似，水質(zhì)相似，都屬于過渡水，制藥車間因為需要熱消毒，在RO膜之后要使用不銹鋼材質(zhì)，要求嚴格的制藥車間一般從原水就開始使用不銹鋼材質(zhì)。
  工業(yè)無塵車間的**純水采用混床方法制備，采用1供2回同程回路供水，不需要考慮死角和消毒滅菌；制藥車間的用水采用蒸餾法制備，采用一供一回的大回路循環(huán)，用水點有防死角的設(shè)計和設(shè)備選型，往往和純蒸汽發(fā)生器配合使用，需要有純蒸汽滅菌。

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工藝驗證要點
1.前處理工藝驗證
飲片補充規(guī)定,“生產(chǎn)過程由關(guān)鍵工序應(yīng)進行設(shè)備驗證和工藝驗證”。飲片生產(chǎn)過程的關(guān)鍵工序，如凈制、切制、炮炙等應(yīng)講行設(shè)備驗證和工藝驗證。飲片生產(chǎn)通常以階段性生產(chǎn)為一批，通常按照工序進行驗證，工藝驗證可與設(shè)備性能確認合并進行，需要重點考慮:工藝參數(shù)的可控性與重現(xiàn)性:收率與物料消耗的穩(wěn)定性;中間產(chǎn)品或成品質(zhì)量的符合性。
前處理工序主要進行材的炮制和粉碎處理。藥典中規(guī)定的材炮制分為凈制、切制和炮炙（炮炙分炒、燙、煅、蒸等十七種方法);經(jīng)凈制后的藥材稱“凈藥材”，凈藥材應(yīng)使用潔凈容器或包裝，檢驗合格后入凈料庫;凡供切制、炮炙或調(diào)配制劑的均應(yīng)使用凈藥材。
（1）炮制工藝驗證
前處理工序驗證特點有:
a批的概念尚未產(chǎn)生,以階段生產(chǎn)產(chǎn)品為一批，以工序進行驗證;
b潤藥工序中潤藥前應(yīng)按藥材的大小、粗細、軟硬程度等分別處理;
c 因炮炙工序差異較大，工藝驗證參數(shù)和考察質(zhì)量屬性有其特點。
（2）粉碎工藝驗證
產(chǎn)品粉碎方式通常包括混合粉碎、套混粉碎和單粉碎。
混合粉碎適用于黏性藥材、動物類、含脂肪油較多的藥材與粉性藥材混勻后粉碎，以**粉碎效果。套混粉碎適用于細小質(zhì)硬藥材，先單粉碎，然后再與其他藥材共粉。單粉碎用于貴細藥材、礦物類藥材和理化性質(zhì)的藥材。
粉碎工序驗證特點有:
a適用于毒性藥材的粉碎設(shè)備和生產(chǎn)線，必須進行設(shè)備確認，確認其防止污染措施的有效性:
b粉碎是易產(chǎn)塵工序，如適用于毒性藥材生產(chǎn)，應(yīng)有專屬的消洗規(guī)程，進行清潔驗證;
c毒性藥材依據(jù)生產(chǎn)品種配置相應(yīng)的生產(chǎn)場地、設(shè)備或生產(chǎn)線，與非毒性藥材生產(chǎn)設(shè)施分別立設(shè)置，嚴格分開;有立的捕吸塵裝置，排風系統(tǒng)排出的氣體應(yīng)經(jīng)過濾、集塵,不直接排向大氣,應(yīng)進行設(shè)備設(shè)施系統(tǒng)性能確認。
2.提取、精制及濃縮工藝驗證
提取工序工藝特點有:
a飲片來源廣，成分復雜，質(zhì)量易變;
b藥材炮制工藝大部分未經(jīng)驗證，飲片質(zhì)量不穩(wěn)定;
c提取工藝未經(jīng)驗證，提取物質(zhì)量不穩(wěn)定;
d提取周期長,過程復雜,易受污染變質(zhì);
e提取物質(zhì)量檢測手段不完備，產(chǎn)品質(zhì)量沒有**;
f影響提取質(zhì)量因素眾多，如藥材粒度、溫度、時間、濃度差、pH等。
通常，提取、精制及濃縮工序要達到的終質(zhì)量屬性包括:無異物、焦渣;溶解性能符合規(guī)定要求，相對密度符合規(guī)定要求，定性指標符合規(guī)定要求;含量指標符合規(guī)定要求;微生物限度符合規(guī)定要求,提取、精制、濃縮后總固體量符合規(guī)定要求。
穩(wěn)定出膏量是提取工藝驗證經(jīng)常出現(xiàn)問題的考察項目，主要問題如下。
（1）出膏量多
a原因    擴大了設(shè)備容積，延長了溫浸時間;提取工藝未經(jīng)驗證。
b解決方法    修改工藝，進行工藝試驗、收集數(shù)據(jù);上報審批、進行工藝驗證；控制藥材質(zhì)量,制定藥材內(nèi)控標準。
（2）出膏量不穩(wěn)定
a 原因    藥材質(zhì)量不穩(wěn)定;工藝參數(shù)不穩(wěn)定。
b解決方法    進行工藝試驗、收集數(shù)據(jù)，工藝驗證;控制藥材質(zhì)量，制定藥材內(nèi)控標準。
3.制劑工藝驗證
現(xiàn)代劑型的工藝驗證要點和化學藥品類似，以工藝的可靠性和重現(xiàn)性為目標，即在實際生產(chǎn)設(shè)備和工藝條件下，證實生產(chǎn)工藝流程和控制參數(shù)能夠確保產(chǎn)品質(zhì)量。
制劑工藝驗證要點包括:
a傳統(tǒng)劑型中有一些工藝自動化程度比較低，驗證時要老慮人員帶來的差異;
b制劑批總量大，總混工藝驗證確定批的概念后,后續(xù)如制丸工序可能使用多臺制丸鍋筒,應(yīng)考慮一致性;
c質(zhì)量標準較復雜,尤其是定量檢測的性，給驗證工作增加了一定難度。
D常見共性質(zhì)量問題有性狀、水分、微生物限度、含量、溶散時限、重量差異等。

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制藥車間BFS一體機
吹塑、灌裝、密封(簡稱吹灌封)設(shè)備在制藥行業(yè)簡稱為BFS ( Blowing Filling Sealing)。吹灌封(BFS)一體機是一種的無菌包裝技術(shù)，在制藥行要用于生產(chǎn)無菌大輸液、塑料瓶安瓿水針、口服液、滴耳劑、滴眼劑、吸入劑、沖洗劑、氣霧劑等塑料容器的無菌包裝，同時也應(yīng)用于食品和化工行業(yè)，灌裝量范圍為可從0.3~ 500mL。在行業(yè)內(nèi)對于裝量小于50mL的產(chǎn)品，定義為小容量產(chǎn)品；對于裝量大于50mL (包括50mL)產(chǎn)品，定義為大容量產(chǎn)品。當然根據(jù)藥品的性質(zhì)劃分，可分為滴眼劑類產(chǎn)品、安瓿水針類產(chǎn)品、口服液類產(chǎn)品、大輸液類產(chǎn)品以及吸入劑、沖洗劑、氣霧劑等。
該機器的操作類似于傳統(tǒng)的吹塑(法)，不同的是它在容器成型過程中增加了灌裝和密封工序。BFS將瓶子制作、瓶子灌裝、瓶子上蓋和封口整合到單一的一臺機器上，以便更好地進行無菌環(huán)境控制，降低了對于空氣潔凈度的要求。采用BFS設(shè)備生產(chǎn)產(chǎn)品**的特點為可以實現(xiàn)無菌灌裝。
制藥車間BFS一體機分類
BFS一體機采用多種技術(shù)，是一類技術(shù)水平很高的綜合性設(shè)備， 主要應(yīng)用的技術(shù)包括機械、電氣、液體、計算機、模具、氣動、液壓、真空、模具等。根據(jù)設(shè)備結(jié)構(gòu)，BFS可分為間斷式和連續(xù)式；按模具運動方式劃分為往復式和旋轉(zhuǎn)式。
1.間斷式設(shè)備
顆粒狀原料(PP/PE)在真空的作用下通過輸送管道，由原料存儲間輸送到設(shè)備擠出機螺桿的原料暫存器內(nèi)，原料在擠出機的螺桿內(nèi)通過擠出機擠出，同時擠出機加熱將原料熔化，通過此過程原料將由顆粒狀固體變?yōu)橐簯B(tài)，然后在經(jīng)過擠出機模頭時形成液態(tài)塑料管胚。液態(tài)塑料管胚在設(shè)備運行過程中不斷擠出，無限長的塑料管胚通過熱切刀被分割為固定長度的管胚。固定長度的管胚在模具中通過真空和壓縮空氣的雙重作用先形成容器主體，然后模縣將由管胚工位移動到灌裝工位，在此工位設(shè)備將為產(chǎn)品進行灌裝操作，灌裝完成后的產(chǎn)品在此工位直接封口完成產(chǎn)品的制作。
2.連續(xù)式設(shè)備
塑料顆粒通過真空的方式輸送到擠出機，經(jīng)高溫熔化，通過擠出形成一個大的橢圓的塑料管胚。塑料管胚在模具中成型，成型過程中隨著管胚的擠出，模具不停向下移動，瓶子成型后直接進行灌裝，頭模進行產(chǎn)品封口，封口后產(chǎn)品夾具夾住產(chǎn)品上部，與模具工位一起往下移動。模具工位打開，模具工位上移到夾具工位上部，主模具閉合，塑料管胚在模具中實現(xiàn)瓶身的成型，模具工位隨著管胚向下移動。以上動作往復執(zhí)行，不斷完成產(chǎn)品的生產(chǎn)，同時在產(chǎn)品沖裁工位的動力驅(qū)動下，將成型的產(chǎn)品不斷由生產(chǎn)工位向沖裁工位輸送。當產(chǎn)品到達沖裁工位時，由沖裁機實現(xiàn)產(chǎn)品與廢邊的分離，分離后的成品由輸送線輸送到下工序， 分離后的廢料分切后由另外條輸送線輸送到廢料暫存間。該設(shè)備采用黑白分區(qū)設(shè)計，將生產(chǎn)區(qū)域與設(shè)備動力區(qū)域通過隔離墻進行了分割。螺桿、液壓、CIP/SIP、電氣箱、顆粒料緩存區(qū)放置在黑區(qū)。產(chǎn)品的成型、灌裝過程在白區(qū)，沖裁工位可以根據(jù)終用戶的廠房布局靈活放置在白區(qū)或者黑區(qū)。連續(xù)式BFS設(shè)備生產(chǎn)所需要的原料為顆粒狀PP/PE料，對顆粒料的要求一般較高。 顆粒料的性質(zhì)將對設(shè)備的穩(wěn)定運行影響很大，如果顆粒料性質(zhì)不能滿足設(shè)備要求，將嚴重影響產(chǎn)品成型，甚至導致設(shè)備無常運行。
3.往復式設(shè)備
該結(jié)構(gòu)是吹灌封(BFS)一體機的常見形式，也是目前市場上占有率較高的設(shè)備。往復式BFS一體機按主要驅(qū)動方式劃分，可分為電動驅(qū)動和液壓驅(qū)動；按A級(100 級)風淋形式又可分為空氣除菌過濾形式和過濾形式。吹灌封(BFS) 一體機本身自帶風淋箱，并且通過除菌過濾器達到A級環(huán)境，是BFS設(shè)備常見形式。取自潔凈間的空氣，先后經(jīng)初級過濾器與0.22um的除菌空氣過濾器過濾后，達到A級標準，進入風淋箱。無菌空氣經(jīng)風淋箱吹出口，籠罩在灌裝部位。
4.旋轉(zhuǎn)式
旋轉(zhuǎn)式設(shè)備可分為模具垂直旋轉(zhuǎn)方式與模具水平面旋轉(zhuǎn)方式，該機型產(chǎn)能可達30000瓶/小時。

深圳市中凈環(huán)球凈化科技有限公司是一家從事潔凈室系統(tǒng)設(shè)計、施工及潔凈室設(shè)備生產(chǎn)、銷售，并提供化配套服務(wù)的高科技企業(yè)，公司始終秉承“以人才為基礎(chǔ)，讓科技服務(wù)于客戶，為社會發(fā)展做貢獻”經(jīng)營理念，全心全意的為客戶設(shè)計產(chǎn)品，提供滿意的服務(wù)。公司自成立以來，憑借自主創(chuàng)新的精神，開拓進取的科學管理，立志發(fā)展成為全國具競爭力的行業(yè)成員企業(yè)之一。（提供凈化工程、凈化產(chǎn)品、節(jié)能環(huán)保、LED車間、SMT車間、食品化妝品車間咨詢、設(shè)計、施工）        
    中凈環(huán)球凈化科技()提供微電子、LCD、光電、光伏、精密機械、制藥、生物安全 實驗室、醫(yī)院手術(shù)室、食品化妝品、鋼結(jié)構(gòu)等領(lǐng)域工程設(shè)計、制造、安裝調(diào)試、檢測綜合性成套服務(wù)。以潔凈技術(shù)為**，在ISO9001**質(zhì)量體系認證、ISO14001際環(huán)境管理體系下進行30萬-10級潔凈系統(tǒng)整體規(guī)劃設(shè)計、安裝.公司的產(chǎn)品有：風淋室、貨淋室、傳遞窗、潔凈工作臺、初中效過濾、送風口、潔凈棚、自凈器、FFU凈化單元、潔凈服、潔凈耗材。    
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