中凈環球凈化可提供GMP車間、GMP廠房、GMP實驗室、獸藥無菌室、獸藥凈化車間、獸藥潔凈室的咨詢、規劃、設計、施工、安裝、改造等配套服務。
獸藥車間空調冷(熱)水管路系統的設計原則
空調冷(熱)水管路系統的設計原則主要有：
(1)空調管路系統應具備足夠的輸送能力。例如，在集中空調系統中通過水系統來確保流過每臺空調機組或風機盤管空調器的循環水量達到設計流量，以確保機組的正常運行；又如，在蒸汽型吸收式冷水機組中通過蒸汽系統來確保吸收式冷水機組所需要的熱能動力。
(2)合理布置管道。管道的布置要盡可能選用同程式系統，雖然初投資略有增加，但易于保持環路的水力穩定性：若采用異程系統，設計中應注意各支管間的壓力平衡問題。
(3)確定系統的管徑時，應**能輸送設計流量并使阻力損失和水流噪聲小，以獲得經濟合理的效果。眾所周知，管徑大則投資多，但流動阻力小，循環泵的耗電量小，使運行費用降低。因此，應當確定一種能使投資和運行費用之和為的管徑。同時，設計中要杜絕大流量小溫差問題，這是管路系統設計的經濟原則。
(4)設計中，應進行嚴格的水力計算，以確保各個環路之間符合水力平衡要求，使空調水系統在實際運行中有良好的水力工況和熱力工況。
(5)空調管路系統應能滿足集中空調部分負荷運行時的調節要求。
(6)空調管路系統設計中要盡可能多地采用節能技術措施。
(7)管路系統選用的管材、配件要符合有關規范要求。
(8)管路系統設計中要注意便于維修管理，操作、調節方便。

中凈環球凈化可提供GMP車間、GMP廠房、GMP實驗室、獸藥無菌室、獸藥凈化車間、獸藥潔凈室的咨詢、規劃、設計、施工、安裝、改造等配套服務。
通風，空調和空氣凈化 
1. 藥品的優劣除了直接反應在和安全性以外，還表現在藥物的穩定性，一致性和實用性上。 
2. 要想**藥品的質量，除遵照藥典等有關法定標準外，在潔凈的環境中進行生產時很重要的一方面。 
3. 空調凈化設備雖是實施GMP的重要方面，但必須注意到，它又只是對生產設備和生產管理的完善和補充，防止微生物污染或交叉污染單依靠空調凈化系統式不行的，即使有了空調凈化設備，也不一定能完全滿足GMP要求，必須注意，當設備條件達到一定水平后，還要通過管理加以實現。 
4. 應盡量減少生產區空氣中的有害或無害異物，可用空調系統供應足夠的空氣，以除去可能污染產品的空中微塵。 
5. 空調系統應考慮防止新風污物及回風微塵進入工作區，供應足夠的風量以驅除工作區的空中異物，備區進風立管理以適應所需的溫濕度。用過濾器凈化進氣，不使和微塵進入等。 
6. 為了確保藥品質量，建立完整的質量**系統，1982年中國公司頒布了“藥品生產管理規范”。在實施過程中幾經修改，1992年再一次進行了修訂，1999年6越由國家藥品監督管理局頒布施行，其基本精神與內容同國外的GMP大致相同。 
7. “藥品生產質量管理規范”，明確規定凡新建，改建，擴建藥廠或生產車間，必GMP要求進行設計，施工和生產，經省，市衛生行政部門驗收合格后，才發給“藥產企業許可證”。原有生產廠也要結合本企業生產技術改造的同時，使之可能達到GMP要求。 
8. 非無菌制劑工序中，根據產品的吸濕性，和操作人員的服裝以及設備的熱負荷等饋狀及經濟效果，確定溫濕度，一般標推事夏季22—28℃，50%—60%RH，冬季18—20℃（分裝藥劑要求40%—55%RH）。 
9. “藥品生產管理規范”要求：潔凈區一般控制溫度為22—24℃，相對濕度為45%—60%。吸濕性強的無菌藥物的生產和分裝采用局部低溫工作臺，控制區一般控制溫度18—28℃，相對濕度為50%—65%。在確定房間相對濕度時，應考慮到過高的相對濕度不但易使產品吸潮，也容易滋長霉菌，若相對濕度過低，則易使潔凈室內產生靜電(這對防爆車間是不允許的)，并使室內操作人員產生不舒適感覺。 
11.就節能角度而百，夏季相對濕度越低，能耗越大，據計算，潔凈室換氣次數20次/h，室濕25℃，當室內相對濕度由55%提高到60%時，約可節省冷負荷15%。 
12.當確定潔凈室溫濕度時，要注意即要滿足工藝要求，又要程度地節省空調能耗。 
13.無菌制劑的制造工序，由1萬級至100級的潔凈區組成，要求100級潔凈度的劑的灌封工序，一般是在1萬級的作業室內在設置層流式潔凈罩或曾流式潔凈期。 
14.我國“藥品生產管理規范”**，一般情況下要求的換氣次數，潔凈度1萬級的為≥25/h，沾凈度10萬級的為≥15/h、并指出換氣次數的確定，尚應根據熱平衡計算加以驗證。 
15.垂直層流的100級潔凈室，房間斷面風速≥0.25m/s，水平層流的100級潔凈室，房間斷面風速≥0.35m/s。一般情況，盡肯能在萬級或10萬級環境內，用局部層流方式來達到百級的要求。 
16.藥廠潔凈室所需換氣次數的確定是十分靈活的，它與設備布置，人員密度，工藝設備的程度等有著密切的關系，加對于布置普通安瓿灌封機的用房就需要較高的換氣次數，面對于布置帶有空氣凈化裝置的洗灌封聯動機的水針生產用房，就只需較低的換氣次數即可保持相同的潔凈度。 
17.為使室外污染空氣不慎入潔凈室，潔凈室必須維持一定得正壓。根據我國《潔凈廠房設計規定》規范，潔凈室與鄰室的壓差應不小于4.9Pa，潔凈室與室外的壓差不應小于9.8Pa。 
18.在無菌制劑的作業區內更衣室和潔凈走廊，以及具有不同生物潔凈等級的無菌操作室，按無菌等級的高低依次項鏈。 
19.彼此相連的房間，按潔凈等級應依次相差4.9Pa以上壓差，壓差偏小，根本無法防止強風時產生縫隙滲透或開關門時產生壓差變化，壓差過大，開門往往比較困難，比較理想的辦法是在保持合理壓差的同時采用氣閘室。 
20.對于生產中產生粉塵，有毒氣體，易燃易爆氣體的潔凈室，如片劑車間，青車間，抗車間，使用溶劑的片劑包衣間，原料藥精烘包工序等有害物，為避免有害物質逸出，應與相鄰潔凈室保持相對負壓。

中凈環球凈化可提供GMP車間、GMP廠房、GMP實驗室、獸藥無菌室、獸藥凈化車間、獸藥潔凈室的咨詢、規劃、設計、施工、安裝、改造等配套服務。
凈化空氣調節系統
1.質量控制實驗室空氣調節系統的設置應符合下列規定：
（1）實驗室空氣調節系統應與藥品生產區分開。
（2）無菌檢查室 、微生物限度檢查室的空氣潔凈度級別，應符合本標準*5.1.25條的規定。
（3）放射性同位素檢定室不應利用回風，室內空氣應經過濾后直接排至室外。
（4）無菌檢查室、微生物限度檢查室 、抗生素微生物檢定室當各自單設置空調系統時可各自單回風；若合用空氣調節系統時，微生物限度檢查室、抗生素微生物檢定室需直排，不應回風。
（5）陽性對 照室不宜利用回風。
2.生產中參照潔凈區管理的工序，其空氣調節和通風設計應符合下列規定：
（1）應采取通風措施或設置空氣調節系統；
（2）送入生產區域的空氣應經過粗效、中效空氣過濾器兩級過濾，室內應保持微正壓；
（3）生產過程中散發粉塵、有害物的房間應設置除塵或排風系統。
3.潔凈度級別為 A級區的單向流裝置應符合下列規定：
（1）應覆蓋無菌藥品生產的暴露工序及本規范附錄A規定的全部區域。
（2）當單向流裝置面積較大，且采用室內循環風運行時，應采取減少空氣潔凈度A級區域與室內周圍環境溫差的措施，空氣潔凈度A級區域內的溫度不應**過室內設計溫度2℃，并不應**24℃。
（3）空氣潔凈度A級的單向流裝置應采用側墻下部或地面格柵回風。
（4）局部空氣潔凈度A級的單向流裝置外緣必要時宜設置圍擋，圍擋高度宜操作面。
（5）當單向流裝置采用風機過濾器機組或層流罩組合時，送風量應能調節。其終阻力的疊加噪聲應符合本標準*3.2. 7條的規定。
（6）單向流裝置的設置應便于安裝、維修及更換空氣過濾器。
4.凈化空氣調節系統的空氣處理機組應符合下列規定：
（1）空氣處理機組應有良好的氣密性，機組內靜壓保持1kPa時，漏風率不得大于1%。
（2）空氣處理機組內表面應光滑、耐腐蝕和易于清潔。
（3）空氣處理機組應有良好的絕熱性能，外表面不得結露。
（4）空氣處理機組的送風機應按凈化空氣調節系統的總風量和總阻力選擇。風機選用風量應在系統計算風量上附加5%~10%；計算系統總阻力時，各級空氣過濾器的阻力應按其初阻力的1.5倍~2.0倍計算。
（5）空氣處理機組中的送風機宜采用自動調速裝置。
（6）空氣處理機組的整體結構應有足夠的強度，在運輸、安裝及運行時不得出現機組外殼變形。
5.潔凈室凈化空氣調節系統應**其充分的運行可靠性，置備必要的備品備件。服務于無菌生產潔凈室的凈化空氣調節系統宜按二級負荷提供電源。
6.對于有多套空氣處理機組集中布置并同時運行的凈化空氣調節系統，宜采用新風集中處理的方式，并應設置避免各空氣調節系統的新風量在運行中相互干擾和影響的措施。
7.服務 于無菌生產核心區域的凈化空氣調節系統，其空氣處理加濕用蒸汽源宜采用純化水制備的純蒸汽。

中凈環球凈化可提供GMP車間、GMP廠房、GMP實驗室、獸藥無菌室、獸藥凈化車間、獸藥潔凈室的咨詢、規劃、設計、施工、安裝、改造等配套服務。
劑可能涉及到的風險因素：對劑進行質量風險控制管理，無論是采用HACCP法還是FMEA法，實施過程中需考慮的風險因素有很多方面。風險因素：生產環境是否定期;凈化空調系統是否處于良性運作狀態;各類空間潔凈指標(塵埃粒子、浮游菌或沉降菌)是否處于安全范圍內;生產過程，潔凈指標動態的執行情況及監測結果。潔凈生產區域清潔與消毒;生產現場的清潔與消毒;生產設備的清潔與消毒;工藝制水系統的清潔與消毒;直接接觸藥品的內包裝材料(輸液瓶、膠塞等)清洗是否達到規定的潔凈度。上述各項清潔消毒措施實施后，要確認在下次生產時，各項清潔消毒措施是否在有效期內。
設備方面的風險因素包括：(1)設備的定期維護和校驗;是否定期再驗證;關鍵生產設備是否**在使用時校驗和再驗證的有效期內;(2)設備是否存在設計不合理的地方;發現缺陷是否及時改進;(3)設備是否處于功能完好狀態，有無存在臨時性功能故障影響正常生產繼而危及產品質量的情形;(4)公用設施的完整性。如：凈化空調系統;工藝用水系統(貯罐、管道、包括水過濾設備及空氣呼吸口的定期清洗、消毒，濾器完整性檢測);壓縮空氣系統;保護性氮氣供應系統;純蒸汽發生器等;(5)產品終滅菌系統：輸液滅菌柜的功能完好性及滅菌性能的穩定性。
人員因素產生的風險包括：(1)員工的差錯。技能或經驗缺乏所致差錯;違反操作規程所致差錯;對生產過程本身的認識存在誤解所致的人為差錯;(2)培訓的實施情況。員工是否經上崗前的培訓，完全懂得崗位操作;員工的操作是否規范，有無因操作失誤而給產品質量帶來風險的可能性存在(如混藥，或未滅菌品混入已滅菌品中等，設置滅菌參數出錯或更改滅菌條件等人為失誤);進入車間潔凈區是否按要求洗手、更衣、消毒等。
原輔料及包裝材料存在的風險包括：(1)輔料的生物指標符合性(微生物限度、熱原或內)。包括投產所用的用水的化學及生物學指標的符合性;(2)產品包裝的完整性。有無因包裝破損使得產品遭受外界污染的現象。如包裝自身的原因，生產環節有無影響產品包裝完整性的因素(如設備運行過程給包裝造成損壞等)。
生產過程中可能存在的風險包括：(1)洗瓶機洗瓶效果。毛刷的對正性;洗瓶機的沖水壓力;堿液的濃度和壓力;(2)洗瓶機洗瓶效果。精洗機的沖水壓力(純化水及用水)、水柱的對正性;(3)灌裝機的清洗效果。純蒸汽的滅菌效果;灌裝各部件的放置時間;(4)瓶塞的清洗效果。瓶塞的潔凈度(可見異物)、生物負荷;(5)保護性氣體(高純氮)。氣體純度、壓力、塵埃粒子及微生物指標的符合性;(6)軋蓋機的軋蓋效果。軋蓋力的大小能否**包裝的完好性(軋蓋力是否適中，能**軋蓋的松緊度達到理想狀態，但又不影響外觀，不對軋蓋后的輸液瓶口的完好性造成影響);(7)輸液滅菌柜滅菌效果。產品的裝載形式、滅菌時的工作壓力、滅菌溫度及時間(F0 值)、滅菌前藥液的生物負荷;(8)滅菌前后產品的隔離。產品滅菌前后的標記、有效的隔離措施;(9)配制罐、高位槽及藥液輸送管路等。在線清洗所用的清洗液溫度、壓力、清洗時間及在線滅菌的溫度、蒸汽壓力、滅菌時間;(10)灌裝間百級區。浮游微生物數量、懸浮粒子數。
無菌生產中基本的關鍵要素：(1)GMP 對無菌藥品生產的基本要求;(2)與無菌生產相關活動的HVAC系統;(3)不同的滅菌方法的選擇;(4)無菌生產和控制過程中的質量**。
對無菌產品的GMP要求：(1)在潔凈區內生產;(2)通過緩沖間進入的、物流;(3)操作隔離區：內包裝材料的準備、產品制備、灌裝;(4)潔凈級別;(5)過濾過的空氣。
無菌生產的環境衛生：(1)潔凈區：頻率、SOP;(2)消毒劑：定期更換、監測微生物污染、稀釋、儲存和加滿;(3)熏蒸監測：微生物和微粒。
質量**(QA)體系貫穿于藥品質量形成的全過程，是確保企業科學、規范的管理所有影響藥品質量的活動，進而生產出安全、有效藥品的核心**。藥品GMP是質量**體系的重要組成部分，通過對企業生產和質量管理等活動實施規范化管理，使企業能可靠、持續的生產出符合要求的藥品。
質量控制(QC)是藥品GMP有效實施的關鍵部分，主要以取樣、質量標準及檢驗等內容為主，同時涵括了組織機構、文件系統和產品批準放行等內容。作為質量控制活動的主要載體，檢驗實驗室通過規范的取樣、科學的標準、明確的檢驗結果，為質量控制的決策制定提供有力、直觀的支撐，是質量控制活動的核心。因此，檢驗實驗室管理水平是企業實施藥品GMP，建立有效質量**體系，及時發現潛在質量問題，阻止不合格藥品流入市場，**藥品安全有效的關鍵因素。

深圳市中凈環球凈化科技有限公司是一家從事潔凈室系統設計、施工及潔凈室設備生產、銷售，并提供化配套服務的高科技企業，公司始終秉承“以人才為基礎，讓科技服務于客戶，為社會發展做貢獻”經營理念，全心全意的為客戶設計產品，提供滿意的服務。公司自成立以來，憑借自主創新的精神，開拓進取的科學管理，立志發展成為全國具競爭力的行業成員企業之一。（提供凈化工程、凈化產品、節能環保、LED車間、SMT車間、食品化妝品車間咨詢、設計、施工）        
    中凈環球凈化科技()提供微電子、LCD、光電、光伏、精密機械、制藥、生物安全 實驗室、醫院手術室、食品化妝品、鋼結構等領域工程設計、制造、安裝調試、檢測綜合性成套服務。以潔凈技術為**，在ISO9001**質量體系認證、ISO14001際環境管理體系下進行30萬-10級潔凈系統整體規劃設計、安裝.公司的產品有：風淋室、貨淋室、傳遞窗、潔凈工作臺、初中效過濾、送風口、潔凈棚、自凈器、FFU凈化單元、潔凈服、潔凈耗材。    
    中凈環球凈化科技秉承“建潔凈室,創**”的企業目標，倡導“務實、認真、敬業、創新”的，致力于**產品的研發和生產，提供的產品與服務，凈化世界各地生產者的生產環境，不斷提升公司的利潤與**，促進員工、股東與社會的共同繁榮。