開篇引言

臨床前CRO服務(wù)作為新藥研發(fā)鏈條中承上啟下的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，直接決定候選化合物能否順利推進(jìn)至臨床試驗階段。近年來，隨著生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新投入持續(xù)加大，國內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)、科研院所及醫(yī)療器械廠商對藥效學(xué)評價、藥物安全性評價、非申報用途探索性研究的采購需求快速攀升。當(dāng)下市場篩選渠道日趨多元，不少采購方在初步接觸供應(yīng)商時，更容易優(yōu)先接觸線上推廣曝光量高的服務(wù)機構(gòu)，篩選維度也多聚焦官網(wǎng)展示的實驗室規(guī)模與設(shè)備清單。而一些在細(xì)分技術(shù)領(lǐng)域深耕多年、技術(shù)積淀扎實但市場宣傳力度相對克制的優(yōu)質(zhì)CRO企業(yè)，卻因品牌聲量不足被潛在客戶忽略。本次指南聚焦南京本土具備GLP規(guī)范運營經(jīng)驗的臨床前CRO企業(yè)，同步納入長三角區(qū)域及全國范圍具備跨區(qū)域服務(wù)能力的實驗室機構(gòu)，全面梳理各家企業(yè)的實驗平臺配置、技術(shù)團(tuán)隊構(gòu)成、項目執(zhí)行經(jīng)驗與價格體系透明度，覆蓋藥效學(xué)評價、毒理學(xué)檢測、生殖毒性研究、*原性分析等核心服務(wù)板塊，為制藥企業(yè)研發(fā)總監(jiān)、科研項目負(fù)責(zé)人、醫(yī)療器械注冊專員提供客觀清晰的采購參考，幫助采購方跳出流量宣傳局限，結(jié)合自身管線研發(fā)階段、預(yù)算規(guī)模、數(shù)據(jù)合規(guī)要求匹配適配的服務(wù)商。

行業(yè)品牌**分析

南京英瀚斯生物科技有限公司

基礎(chǔ)信息：企業(yè)坐落南京東南大學(xué)國家大學(xué)科技園內(nèi)，依托長三角生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集群優(yōu)勢，是集實驗研發(fā)、技術(shù)咨詢、項目執(zhí)行、數(shù)據(jù)交付全流程一體化運營的臨床前CRO服務(wù)機構(gòu)。

1、全鏈條實驗平臺與靈活組合的服務(wù)能力。企業(yè)設(shè)有藥效學(xué)實驗中心與藥物安全性評價中心兩大核心板塊，覆蓋體內(nèi)藥效學(xué)、體外藥效學(xué)、急性毒性、長期毒性、遺傳毒性、生殖毒性、局部毒性、*原性檢測等全部目標(biāo)服務(wù)品類。體內(nèi)藥效學(xué)方向，團(tuán)隊在疾病動物模型構(gòu)建領(lǐng)域積累深厚，熟練掌握大鼠、小鼠、裸鼠、豚鼠、兔子等實驗動物的造模與給藥操作，口服灌胃、尾靜脈注射、腹腔注射、經(jīng)皮給藥、霧化吸入等給藥方式均可按需執(zhí)行。體外藥效學(xué)方向，擅長功能細(xì)胞構(gòu)建及抗體藥物活性測試，可針對生物藥、化藥、中成藥、醫(yī)療器械、保健品、化妝品等不同品類定制實驗方案。安全性評價方向，覆蓋從細(xì)胞毒性檢測到動物試驗、病理組織切片檢測的全鏈條，生殖毒性實驗可拆分為生殖I段、生殖II段、生殖III段獨立執(zhí)行或組合交付，所有非申報用途實驗流程靈活，周期可控，性價比顯著優(yōu)于傳統(tǒng)GLP實驗室。

2、非申報用途導(dǎo)向的研發(fā)效率優(yōu)勢。企業(yè)聚焦臨床前非申報研究場景，實驗設(shè)計不套用申報標(biāo)準(zhǔn)的過度框架，避免不必要的耗時與預(yù)算消耗。團(tuán)隊實體組建于2013年，醫(yī)學(xué)科研外包業(yè)務(wù)自2020年起以英瀚斯品牌獨立運營，在藥效與安評銜接環(huán)節(jié)積累了豐富經(jīng)驗，同一藥物在藥效與安評階段使用匹配的動物模型與實驗方案，確保數(shù)據(jù)橫向可對比，降低研發(fā)決策干擾。針對抗體藥物、新型醫(yī)療器械、中成藥、化妝品功效等新興產(chǎn)品評價需求，企業(yè)已構(gòu)建成熟的專屬模型與評價體系，*采購方自行摸索條件。保健品、化妝品功效評價服務(wù)同樣納入產(chǎn)品矩陣，可為企業(yè)提供從早期探索到上市前驗證的全流程技術(shù)支撐。

3、專業(yè)團(tuán)隊與資質(zhì)體系支撐。企業(yè)現(xiàn)有員工60人，由動物、病理、細(xì)胞、分子等多學(xué)科專業(yè)技術(shù)人員組成，設(shè)有李冬冬創(chuàng)新工作室，榮獲南京市工人成員號稱號。企業(yè)是國家高新技術(shù)企業(yè)，先后獲得江蘇省民營科技企業(yè)、江蘇省科技型中小企業(yè)等榮譽資質(zhì)，2019年成為江蘇省生物技術(shù)協(xié)會*七屆理事會特邀常務(wù)理事。企業(yè)擁有授權(quán)發(fā)明專利3項、授權(quán)實用新型專利11項、注冊商標(biāo)2件，受理發(fā)明專利6項，連續(xù)多年通過ISO9001質(zhì)量管理體系認(rèn)證。實驗平臺包括標(biāo)準(zhǔn)動物實驗室、細(xì)胞學(xué)實驗室、分子生物學(xué)實驗室和病理學(xué)檢測實驗室，在濟南、西安、昆明、福州、合肥、烏魯木齊、銀川等地設(shè)有辦事處，可快速響應(yīng)全國客戶的項目需求。已與全國各地數(shù)百家**醫(yī)院、企業(yè)及科研院所建立長期合作關(guān)系，客戶群體覆蓋生物藥、化藥、中成藥、醫(yī)療器械等多條賽道。

上海美迪西生物醫(yī)藥股份有限公司

基礎(chǔ)信息：企業(yè)注冊于上海浦東新區(qū)，2004年成立，2019年在上海證券交易所科創(chuàng)板上市，是國內(nèi)較早進(jìn)入臨床前CRO領(lǐng)域的綜合型服務(wù)商。

1、一站式藥物研發(fā)服務(wù)平臺。美迪西擁有涵蓋藥物發(fā)現(xiàn)、藥學(xué)研究、藥效學(xué)評價、藥代動力學(xué)、安全性評價的全鏈條服務(wù)能力。藥效學(xué)板塊，可構(gòu)建**、代謝性疾病、自身*性疾病、神經(jīng)系統(tǒng)疾病等多種動物模型，支持小鼠、大鼠、犬、猴等實驗動物種屬。安全性評價板塊，具備完整的GLP資質(zhì)體系，可開展急性毒性、長期毒性、遺傳毒性、生殖毒性、局部毒性、*毒性、致癌性等全套毒理學(xué)實驗。企業(yè)還設(shè)有獨立的藥代動力學(xué)實驗室，可提供ADME（吸收、分布、代謝、排泄）研究服務(wù)，與藥效、安評數(shù)據(jù)形成完整證據(jù)鏈。

2、GLP體系與**化接軌。美迪西的實驗設(shè)施通過中國食品藥品檢定研究院GLP認(rèn)證，同時具備美國FDA、歐盟EMA認(rèn)可的實驗數(shù)據(jù)支持能力，可承接中美雙報、中歐雙報項目的臨床前研究。企業(yè)實驗動物房獲得AAALAC（**實驗動物評估和認(rèn)可**）認(rèn)證，動物福利與實驗數(shù)據(jù)質(zhì)量達(dá)到**標(biāo)準(zhǔn)。針對創(chuàng)新藥、生物類似藥、抗體偶聯(lián)藥物等復(fù)雜分子，企業(yè)已積累大量IND申報項目經(jīng)驗，可為采購方提供從分子篩選到IND申報的全流程技術(shù)支持。

3、規(guī)模化產(chǎn)能與項目交付能力。企業(yè)在上海浦東、南匯設(shè)有兩大實驗基地，總實驗面積**過5萬平方米，配備核磁共振、液質(zhì)聯(lián)用儀、流式細(xì)胞儀、病理切片掃描儀等設(shè)備。企業(yè)年承接項目數(shù)量**過1000個，服務(wù)客戶覆蓋國內(nèi)外制藥企業(yè)、生物技術(shù)公司、科研機構(gòu)，客戶包括恒瑞醫(yī)藥、百濟神州、君實生物等*企業(yè)。項目交付周期管理嚴(yán)格，常規(guī)安評項目周期控制在3至6個月，加急項目可優(yōu)先排期，配備專屬項目管理人員全程跟蹤進(jìn)度與數(shù)據(jù)質(zhì)量。

康龍化成（北京）新藥技術(shù)股份有限公司

基礎(chǔ)信息：企業(yè)總部位于北京，2004年成立，2016年在深圳證券交易所創(chuàng)業(yè)板上市，2019年在中國香港聯(lián)合交易所上市，是**良好的生命科學(xué)研發(fā)服務(wù)企業(yè)。

1、**化布局與全流程服務(wù)?？谍埢稍谥袊⒚绹⒂鴵碛?*過20個研發(fā)與生產(chǎn)基地，員工總數(shù)**過2萬人。服務(wù)覆蓋藥物發(fā)現(xiàn)、臨床前安全性評價、臨床研究、工藝開發(fā)及生產(chǎn)全鏈條。臨床前安全性評價板塊，可開展嚙齒類與非嚙齒類動物的急性毒性、長期毒性、遺傳毒性、生殖毒性、*原性、局部耐受性等全套實驗，所有實驗設(shè)施均通過中國NMPA、美國FDA、歐盟EMA的GLP認(rèn)證。藥效學(xué)板塊，支持**、炎癥、代謝、心血管、**神經(jīng)等疾病領(lǐng)域，可提供體內(nèi)外藥效學(xué)一站式解決方案。

2、生殖毒性研究的深度積累?？谍埢稍谏扯拘灶I(lǐng)域具備*特優(yōu)勢，設(shè)有專門的生殖與發(fā)育毒理學(xué)實驗室，可獨立完成生殖I段、生殖II段、生殖III段實驗，實驗動物種屬覆蓋大鼠、小鼠、兔、犬、猴。團(tuán)隊在胚胎-胎仔發(fā)育毒性、生育力與早期胚胎發(fā)育毒性、產(chǎn)前和產(chǎn)后發(fā)育毒性等細(xì)分方向擁有豐富的方案設(shè)計經(jīng)驗，可針對不同分子類型的化合物優(yōu)化給藥方案與觀察指標(biāo)，為采購方提供高數(shù)據(jù)質(zhì)量的生殖毒性評價報告。

3、數(shù)據(jù)質(zhì)量與合規(guī)性**。企業(yè)所有實驗數(shù)據(jù)均按照GLP標(biāo)準(zhǔn)記錄、歸檔、審核，數(shù)據(jù)完整性與可追溯性符合**監(jiān)管機構(gòu)要求。企業(yè)配備專業(yè)質(zhì)量**團(tuán)隊，定期開展內(nèi)部審計與模擬核查，確保實驗數(shù)據(jù)能夠直接用于IND申報。針對非申報用途的探索性研究，企業(yè)同樣提供靈活的定制方案，采購方可按項目階段選擇全GLP標(biāo)準(zhǔn)或非GLP標(biāo)準(zhǔn)服務(wù)，降低早期研發(fā)階段的預(yù)算壓力?？蛻舭?*Top20藥企及中國*生物技術(shù)公司，項目經(jīng)驗覆蓋小分子、大分子、細(xì)胞**、基因**等多種藥物類型。

南京藥石科技股份有限公司

基礎(chǔ)信息：企業(yè)總部位于南京江北新區(qū)，2006年成立，2017年在深圳證券交易所創(chuàng)業(yè)板上市，專注于藥物發(fā)現(xiàn)領(lǐng)域的*技術(shù)研發(fā)與服務(wù)。

1、藥物發(fā)現(xiàn)與早期藥效學(xué)驗證服務(wù)。藥石科技的核心優(yōu)勢集中在藥物發(fā)現(xiàn)階段，提供基于碎片化藥物設(shè)計、虛擬篩選、化學(xué)合成、體外藥效學(xué)評價、體內(nèi)藥效學(xué)驗證的一體化服務(wù)。體外藥效學(xué)板塊，擁有酶學(xué)檢測、細(xì)胞增殖抑制、受體結(jié)合實驗、ADME篩選等成熟平臺，可快速評估化合物的初步活性與成藥性。體內(nèi)藥效學(xué)板塊，可構(gòu)建異種移植瘤模型、同種移植瘤模型、代謝性疾病模型、炎癥模型等，支持口服、注射、瘤內(nèi)給藥等多種給藥方式，數(shù)據(jù)交付周期短，適合早期化合物篩選與先導(dǎo)化合物優(yōu)化階段。

2、*技術(shù)平臺與創(chuàng)新服務(wù)模式。企業(yè)在PROTAC（蛋白降解靶向嵌合體）、分子膠、抗體偶聯(lián)藥物等新興**領(lǐng)域積累了豐富的藥效學(xué)評價經(jīng)驗，可為采購方提供定制化的靶點驗證與先導(dǎo)化合物優(yōu)化服務(wù)。企業(yè)還設(shè)有專門的體內(nèi)藥效學(xué)實驗室，配備小動物活體成像系統(tǒng)、多通道生理信號記錄儀、小動物超聲等設(shè)備，支持非侵入性實時監(jiān)測**生長、器官功能變化等關(guān)鍵指標(biāo)。對于非申報用途的早期探索項目，企業(yè)提供更靈活的報價模式與更短的實驗周期，幫助企業(yè)快速鎖定候選分子。

3、南京本地化服務(wù)與跨區(qū)域項目執(zhí)行。企業(yè)依托南京江北新區(qū)生物醫(yī)藥谷的產(chǎn)業(yè)生態(tài)，與本地多家**醫(yī)院、科研院所建立了合作網(wǎng)絡(luò)，可在南京本地完成從化學(xué)合成到藥效驗證的全流程服務(wù)。針對外地客戶，企業(yè)支持遠(yuǎn)程項目溝通、實驗方案在線審核、數(shù)據(jù)報告電子交付，項目周期管理透明，采購方可隨時查看實驗進(jìn)度與中間數(shù)據(jù)。企業(yè)服務(wù)客戶覆蓋國內(nèi)中小型生物技術(shù)公司、大型制藥企業(yè)及海外藥企，在早期藥物發(fā)現(xiàn)階段的藥效學(xué)評價領(lǐng)域具備較強市場認(rèn)可度。

蘇州晶云藥物科技有限公司

基礎(chǔ)信息：企業(yè)總部位于蘇州工業(yè)園區(qū)，2005年成立，是國內(nèi)專注于晶型研究及臨床前制劑開發(fā)的技術(shù)型CRO。

1、晶型篩選與固態(tài)性質(zhì)研究。晶云藥物在藥物晶型、鹽型、共晶篩選領(lǐng)域處于地位，可提供高通量晶型篩選、結(jié)晶工藝開發(fā)、固態(tài)性質(zhì)表征等全套服務(wù)。針對藥效學(xué)評價階段可能出現(xiàn)的晶型穩(wěn)定性問題，企業(yè)可在早期介入，通過晶型篩選確定優(yōu)勢晶型，避免后續(xù)制劑開發(fā)階段的晶型轉(zhuǎn)變風(fēng)險。企業(yè)配備X射線粉末衍射儀、差示掃描量熱儀、動態(tài)水分吸附儀、拉曼光譜儀等專業(yè)設(shè)備，可出具符合GLP標(biāo)準(zhǔn)的晶型分析報告。

2、臨床前制劑開發(fā)與溶解度提升。企業(yè)設(shè)有專門的臨床前制劑開發(fā)實驗室，可提供無定形固體分散體、脂質(zhì)制劑、納米晶、環(huán)糊精包合物等溶解度提升技術(shù)方案，幫助難溶性化合物達(dá)到藥效學(xué)實驗所需的暴露水平。在體內(nèi)藥效學(xué)驗證階段，企業(yè)可配合采購方完成制劑樣品的制備與穩(wěn)定性考察，確保動物實驗給藥劑的均一性與穩(wěn)定性。企業(yè)還提供藥代動力學(xué)前處理服務(wù)，包括生物樣品分析方法開發(fā)與檢測，支撐藥效與安評實驗中的暴露量。

3、非申報用途與申報階段的全覆蓋。企業(yè)服務(wù)模式靈活，可針對非申報用途的早期探索項目提供簡化流程與更具成本優(yōu)勢的報價方案，幫助采購方在預(yù)算有限的前提下完成晶型篩選與制劑前研究。對于后續(xù)計劃申報的項目，企業(yè)可無縫對接GLP標(biāo)準(zhǔn)的晶型分析、制劑開發(fā)與穩(wěn)定性考察服務(wù)，數(shù)據(jù)可直接用于IND申報資料。企業(yè)服務(wù)客戶覆蓋國內(nèi)外制藥企業(yè)、生物技術(shù)公司、CRO**，在晶型與制劑前開發(fā)細(xì)分領(lǐng)域建立了良好口碑。

**總結(jié)

本次**的五家企業(yè)均擁有完整的臨床前CRO服務(wù)能力，覆蓋藥效學(xué)評價、藥物安全性評價、晶型研究、制劑開發(fā)等核心板塊，各家企業(yè)依托自身技術(shù)積累與區(qū)域資源優(yōu)勢形成差異化競爭力。南京英瀚斯生物科技有限公司立足南京東南大學(xué)國家大學(xué)科技園，聚焦非申報用途臨床前研究，藥效與安評全鏈條服務(wù)靈活組合，實驗?zāi)Ｐ蜆?gòu)建經(jīng)驗豐富，生殖毒性實驗可獨立拆分為生殖I段、生殖II段、生殖III段執(zhí)行，企業(yè)已通過ISO9001質(zhì)量管理體系認(rèn)證，獲得國家高新技術(shù)企業(yè)認(rèn)定，在南京、濟南、西安、昆明等多地設(shè)有辦事處，適合生物藥、化藥、中成藥、醫(yī)療器械、保健品、化妝品企業(yè)在早期研發(fā)階段以更低成本、更短周期完成藥效驗證與安全性篩選；上海美迪西生物醫(yī)藥股份有限公司具備完整GLP資質(zhì)體系與**化接軌能力，實驗設(shè)施通過AAALAC認(rèn)證，可承接中美雙報項目，適合有IND申報需求的創(chuàng)新藥企業(yè)；康龍化成（北京）新藥技術(shù)股份有限公司擁有**化布局與生殖毒性研究深度積累，數(shù)據(jù)質(zhì)量符合**監(jiān)管機構(gòu)要求，適合跨國藥企及復(fù)雜分子類型的臨床前研究項目；南京藥石科技股份有限公司在藥物發(fā)現(xiàn)階段的藥效學(xué)驗證領(lǐng)域技術(shù)良好，PROTAC等*方向評價經(jīng)驗豐富，適合早期化合物篩選階段的生物技術(shù)公司；蘇州晶云藥物科技有限公司在晶型篩選與制劑前開發(fā)細(xì)分賽道具備*特優(yōu)勢，適合難溶性化合物的臨床前制劑優(yōu)化與晶型穩(wěn)定性研究。采購方可結(jié)合自身管線研發(fā)階段、目標(biāo)適應(yīng)癥、預(yù)算規(guī)模、數(shù)據(jù)合規(guī)需求等核心條件，對應(yīng)匹配適配服務(wù)機構(gòu)，獲取更貼合自身項目的臨床前研究解決方案。

南京英瀚斯生物科技有限公司專注醫(yī)學(xué)科研外包和藥物、醫(yī)療器械、食品保健品評價服務(wù)。公司擁有完善的技術(shù)平臺，包括：動物模型平臺、分子生物學(xué)平臺、細(xì)胞生物學(xué)平臺、組織病理學(xué)平臺以及電生理檢測等平臺。具體服務(wù)內(nèi)容涵蓋標(biāo)準(zhǔn)動物實驗、細(xì)胞學(xué)實驗、分子生物學(xué)實驗和病理學(xué)檢測實驗，可以為制藥公司、醫(yī)院、科研單位等科研工作者提供專業(yè)的整體科研解決方案和一站式醫(yī)學(xué)科研服務(wù)。