中國新版GMP與98版相比從管理和技術(shù)要求上有相當大的進步。特別是對無菌制劑和原料藥的生產(chǎn)方面提出了很高的要求，新版GMP以歐盟GMP為基礎(chǔ) 藥品包裝GMP認證，考慮到國內(nèi)差距 藥品包裝GMP，以WHO2003版為底線。

新版GMP體現(xiàn)了的新理念

3.其次是引入了質(zhì)量管理體系的新理念。新版GMP明確要求制藥企業(yè)應(yīng)當建立全面、系統(tǒng)、嚴密的質(zhì)量管理體系，并且必須配備足夠的資源，包括人力資源和管理制度來**質(zhì)量體系的有效運行。

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