與ISO 9001相比，珠海藥包材認證，ISO 9004為QMS更寬范圍的目標提供了指南。除了有效性，該標準還特別關注持續改進組織的總體業績與效率。對于較高管理者希望通過追求業績持續改進而追趕ISO 9001要求的那些組織，ISO 9004**了指南。然而，用于認證或合同不是ISO9004的目的。

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1.藥包材和藥用輔料關聯審評

? ?藥品在研發生產過程中，藥包材認證流程，藥包材和藥用輔料是藥品不可分割的重要組成部分，與藥品質量安全息息相關。國家食品藥品監管總局近期組織對外公布了《藥包材和藥用輔料關聯審評審批申報資料要求（征求意見稿）》（適用新申報的藥包材和藥用輔料），正在向社會公開征求意見。

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