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    廣州將道|衛生巾GMP潔凈室工程|衛生巾GMP潔凈室

  • 作者:廣州將道企業管理咨詢有限公司 2014-10-21 09:08 1071
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    新修訂的藥品GMP由于整體標準的提高 衛生巾GMP潔凈室設計,貫徹落實確實需要企業投入一定資金進行技術改造。例如:GMP軟件的提高等需要相應的投入;為了提高員工素質,企業需要增加培訓費用;為了加強軟件管理 衛生巾GMP潔凈室工程,企業需要增加管理人員,會增加工資支出;無菌藥品GMP硬件的提高 衛生巾GMP潔凈室裝修,會增加企業制造成本等等。


     三、需提交的全部申報材料及數量:
      (一)《藥品GMP認證申請書》(一式兩份)及申請書電子文檔。
      (二)并附以下相關材料(1份)
      1、《藥品生產許可證》和營業執照復印件;
      2、藥品生產管理和質量管理自查情況(包括企業概況及歷史沿革情況、生產和質量管理情況,證書期滿重新認證企業軟、硬件條件的變化情況,前次認證不合格項目的改正情況);
      3、企業組織機構圖(注明各部門名稱、相互關系、部門負責人);
      4、企業負責人、部門負責人簡歷;依法經過資格認定的藥學及相關專業技術人員、工程技術人員、技術工人登記表,?并標明所在部門及崗位;高、中、初級技術人員占全體員工的比例情況表;
      5、企業生產范圍全部劑型和品種表;申請認證范圍劑型和品種表(注明常年生產品種),包括依據標準、藥品批準文號;新藥證書及生產批件等有關文件材料的復印件;常年生產品種的質量標準;
      6、企業總平面布置圖,以及企業周圍環境圖;倉儲平面布置圖、質量檢驗場所平面布置圖(含動物室);


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