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　　醫療器械FDA注冊認證

　　FDA對醫療器械的管理通過器械與放射健康中心(CDRH)進行的，中心監督醫療器械的生產、包裝、經銷商遵守法律下進行經營活動。

　　醫療器械范圍很廣，小到醫用手套，大至心臟起博器，均在FDA監督之下，根據醫療用途和對人體可能的傷害，FDA將醫療器械分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ類，越高類別監督越多.

　　如果產品是市場上不曾存在的新穎發明，FDA要求廠家進行嚴格的人體實驗，并有令人信服的醫學與統計學證據說明產品的有效性和安全性。

　　醫療器械的FDA認證,包括：廠家在FDA注冊、產品的FDA登記、產品上市登記(510表登記)、產品上市審核批準(PMA審核) 醫療保健器械的標簽與技術改造、通關、登記、上市前報告，須提交以下材料：

　　(1)包裝完整的產成品五份;

　　(2)器械構造圖及其文字說明;

　　(3)器械的性能及工作原理;

　　(4)器械的安全性論證或試驗材料;

　　(5)制造工藝簡介;

　　(6)臨床試驗總結;

　　(7)產品說明書.

　　如該器械具有放射性能或釋放放射性物質，必須詳細描述.

　　深圳市貝德技術檢測有限公司隸屬貝德檢測機構(Beide(UK) Product Service Limited)旗下子公司，公司于2006年7月依法在深圳特區設立，注冊資本300萬元，主營范圍包括：電子產品、機械產品、化學產品、玩具、建材、紡織品、農產品、安防產品的檢測與認證咨詢服務，屬于第三方獨立檢測機構。

　　經過7年的長足發展有，公司目前經營場地達2500多平米，其中技術中心實驗室和樣品室達1000余平方，營銷中心業務部與客服部面積達800余平方，管理中心會議室、接待區、接待室、經理室、財務室面積達700平方;場地寬闊，布局整齊，干凈明亮，認真執行7S管理，全面導入ISO 17025實驗室管理體系。

　　檢測實驗室包括：安全檢測實驗室、電磁兼容實驗室、化學檢測實驗室、紡織檢測實驗室、電池檢測實驗室、環境可靠性實驗室，實驗擁有**檢測設備200多臺，均采購自泰克、安捷倫、德國R/S等**品牌經過國家認可的計量機構校準后投入使用，公司檢測實驗室是在美國UL、SIEMIC、德國Rheinland等*認證機構的指導下，按照CNAS-CL01：2006(idtISO/IEC17025：2005)標準所建立，為客戶提供公正、滿意的測試數據，可為客戶提供全面、綜合的一站式服務。

　　公司憑借著專業而高素質的技術團隊，以及“專業技術，誠信之本”的服務宗旨，以“檢測成就美好生活”為服務理念，貝德檢測機構為廣大的客戶提供專業而快捷的第三方產品檢測服務，面向**客戶開展檢測認證業務咨詢指導，我們力爭以*的資質，較專業的服務，****，讓您的產品獲得客戶較佳的口碑。經過7年的穩步發展，本著誠信經營，服務客戶，獲得了眾多國內外**客戶的認可與支持，其中包括中國**企業比亞迪、捷普電子等業界**企業的信賴。

　　我們的產品檢測技術和認證能力包括：

　　1.歐盟地區：CE、ROHS、REACH、WEEE、GS、VDE、MD、EN71、LFGB、;

　　2.北美地區：UL、ETL、FDA、FCC、CSA、CEC能效、IC、ASTM、NOM;

　　3.亞洲地區：CCC、CQC、BSMI、PSE、VCCI、KC、MIC;

　　4.其他地區：IEC、CB、SAA、C-TICK、IPXX。