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佛山市沃博企業管理服務有限公司    
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申請質量管理體系認證注冊條件: 　　
	1 申請組織應持有法人營業執照或證明其法律地位的文件。 　　
	2 已取得生產許可證或其它資質證明（國家或部門法規有要求時）； 　　
	3 申請認證的質量管理體系覆蓋的產品應符合有關國家標準、行業標準或注冊產品標準（企業標準），產品定型且成批生產。 　　
	4 申請組織應建立符合擬申請認證標準的管理體系、對醫療器械生產、經營企業還應符合YY/T 0287標準的要求，生產三類醫療器械的企業，質量管理體系運行時間不少于6個月， 生產和經營其它產品的企業，質量管理體系運行時間不少于3個月。并至少進行過一次全面內部審核及一次管理評審。 　　
	5 在提出認證申請前的一年內，申請組織的產品無重大顧客投訴及質量事故。
咨詢認證流程：
    1.1咨詢師和管理層共同進行管理體系認證咨詢工作的策劃，制訂咨詢計劃;    
1.2建立相應的組織機構、配備人員;    
1.3提供資源**（人/財/物/時間）;    
1.4培訓管理人員及骨干    
2.1咨詢老師進行ISO思想和基本知識培訓;    
2.2咨詢老師進行ISO13485，ISO9001：2008認證標準培訓以及與舊版2000版的區別;    2.3企業中高層及內審員參加培訓; 體系策劃、文件編寫、調整、審訂    
3.1咨詢師設計質量管理體系文件結構;    
3.2咨詢師編制體系文件;    
3.3企業進行體系文件調整;    
3.4企業較高管理者體系文件審訂;    

質量管理體系試運行    
4.1正式頒布體系文件    
4.2企業進行全員崗位培訓;    
4.3企業各職能層次開始按體系文件要求實施.運行指導    
5.1咨詢老師到企業現場指導體系運行情況,提出改進意見;    
5.2企業各職能、層次按要求改進。內審員培訓考試    
6.1咨詢師進行管理體系內審員培訓并考試；    
6.2內審員參加培訓。內審    
7.1在咨詢老師的指導下內審組組織內部管理體系審核.    
7.2責任部門負責在咨詢師指導下進行不符合項整改。管理評審    
7.3較高管理者進行管理評審;    
8.2咨詢老師指導管理評審輸入及輸出.。現場審核    
8.1認證機構進行現場審核    
8.2咨詢師指導不合格整改    
8.3合格取證    
9.1向獲證企業頒發認證證書