一、設備特點 1. 水質符合2000版藥典標準和GMP中的各項規定; 2. 設備全自動運行; 3. 單體和管道設備符合GMP的要求; 4. 管閥件采用316L材質。 二、純水水質標準 1、電阻率:≥0.5MΩ.CM,電導率:≤2μS 2、氨≤0.3μg/ml 3、硝酸鹽≤0.06μg/ml 4、重金屬≤0.5μg/ml 三、典型制水裝置——反滲透法 GMP對制藥用水設備的要求 1. 結構設計簡單、**、拆裝簡便。 2. 設計采用標準化、通用化、系統化零部件。 3. 設備內外壁表面光滑平整、無死角,*清洗、滅菌。零件表面做鍍鉻等表面處理,以耐腐蝕,防止生銹。設備外面避免用油漆,以防剝落。 4. 制備純化水設備采用低碳不銹鋼或其他經驗證不污染水質的材料。純化水的設備應定期清洗。 5. 注射用水接觸的材料**是**低碳不銹鋼(例如316L不銹鋼)或其他經驗證不對水質產生污染的材料。制備注射用水的設備應定期清洗,并對清洗效果驗證。 6. 純化水儲存周期不宜大于24小時,其儲罐宜采用不銹鋼材料或經驗證*,耐腐蝕,不滲出污染離子的其他材料制作。保護其通氣口應安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。儲罐內壁應光滑,接管和焊縫不應有死角和沙眼。應采用不會形成滯水污染的顯示液面、溫度壓力等參數的傳感器。對儲罐要定期清洗、消毒滅菌,并對清洗、滅菌效果驗證。 7. 制藥用水的輸送 7.1. 純化水和制藥用水宜采用易拆卸清洗、消毒的不銹鋼泵輸送。在需用壓縮空氣或氮氣壓送的純化水和注射用水的場合,壓縮空氣和氮氣須凈化處理。 7.2. 純化水宜采用循環管路輸送。管路設計應簡潔,應避免盲管和死角。管路應采用不銹鋼管或經驗證*、耐腐蝕、不滲出污染離子的其他管材。閥門宜采用無死角的衛生級閥門,輸送純化水應標明流向。 7.3. 輸送純化水和注射用水的管道、輸送泵應定期清洗、消毒滅菌,驗證合格后方可投入使用。 8. 壓力容器的設計,須由有許可證的單位及合格人員承擔,須按*人民共和國地區標準《鋼制壓力容器》(GB150-80)及";壓力容器*技術*規程";的有關規定辦理。 是否提供加工定制 : 否 ; 水質 : 0.1-18 ; 電壓 : 380(V) ; 供水量 : 0.2-100T/H(L/h) ; 進水壓力 : 0.3(Mpa) ; 額定頻率 : 50(Hz) ; 型號 : 0.2-150T/H ; ** : 佳勁 ;