醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑>>*二部分 ?特殊要求>>

2.7 ?質(zhì)量控制

2.7.1 ?應(yīng)當建立校準品、參考品量值溯源程序。對每批生產(chǎn)的校準品、參考品進行賦值。

2.7.2 ?生產(chǎn)和檢驗用的菌毒種應(yīng)當標明來源，深圳體外診斷試劑車間GMP凈化，驗收、儲存、保管、使用、銷毀應(yīng)執(zhí)行國家有關(guān)醫(yī)學微生物菌種保管的規(guī)定和病原微生物實驗室生物安全管理條例。應(yīng)當建立生產(chǎn)用菌毒種的原始種子批、主代種子批和工作種子批系統(tǒng)。

2.7.3 ?生產(chǎn)用細胞應(yīng)當建立原始細胞庫、主代細胞庫、工作細胞庫。應(yīng)當建立細胞庫檔案資料和細胞操作日志。自行制備抗原或抗體，應(yīng)當對所用原料的來源和性質(zhì)有詳細的記錄并可追溯。

2.7.4 ?應(yīng)當對檢驗過程中使用的標準品、校準品、質(zhì)控品建立臺賬及使用記錄。應(yīng)當記錄其來源、批號、效期、溯源途徑、主要技術(shù)指標、保存狀態(tài)等信息，按照規(guī)定進行復驗并保存記錄。

2.7.5 ?留樣應(yīng)當在規(guī)定條件下儲存。應(yīng)當建立留樣臺賬，及時記錄留樣檢驗信息，留樣檢驗報告應(yīng)當注明留樣批號、效期、檢驗日期、檢驗人、檢驗結(jié)果等。留樣期滿后應(yīng)當對留樣檢驗報告進行匯總、分析并歸檔。

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深圳市匯龍技術(shù)有限公司1.成立：2007年2.注冊資金：500萬元，一般納稅人。3.經(jīng)營范圍：主要承接無塵無菌潔凈環(huán)境的廠房及實驗室等交鑰匙工程，同時生產(chǎn)凈化設(shè)備及空氣過濾器。4.工程：公司擁有建設(shè)部裝飾工程設(shè)計與施工專業(yè)（證書編號：C244032186），凈化工程三級，，中5.協(xié)會會員：暖通凈化協(xié)會副會長單位，平板顯示行業(yè)協(xié)會會員，潔凈行業(yè)協(xié)會會員。6.設(shè)計人員：多數(shù)暖通制冷專業(yè)（1999~2005年間畢業(yè)），其余是機電、供配電專業(yè)畢業(yè)（較早的畢業(yè)于1983年）、有的醫(yī)療器械設(shè)計經(jīng)驗豐富、有的對不同生產(chǎn)工序的控濕節(jié)能經(jīng)驗豐富。7.人力資源提升：部分人員是2000年前后藥廠GMP培訓班學員、2015醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊學員。8.工程客戶群體：主要是醫(yī)療器械、電子、生物、光學、醫(yī)院、制藥、日化、飲料、食品、實驗室、航空航天、涂裝、微電子、光電顯示、半導體、線路板、玻璃、包裝行業(yè)。9.設(shè)計增值服務(wù)：9.1.緊扣客戶的行業(yè)生產(chǎn)使用每一工序，做節(jié)能優(yōu)化、綜合優(yōu)化及工藝二次配設(shè)計；9.2.常規(guī)醫(yī)療器械（無菌/植入/試劑）**符合GMP規(guī)范（布局、壓力梯度、純化水、用水等細節(jié)），基本失去您給顧問公司的審圖費用；9.3.食品藥品包材、食品（健保食品、普通食品）、化妝品、毒消產(chǎn)品、細胞實驗室、PCR實驗室、光學（觸摸屏TP/液晶模組LCM/背光BL/玻璃蓋板GOVER/LED封裝）、注塑、鋰電、涂布、噴涂、覆銅板、PCB、SMT、印刷、蝕刻、黃光、封裝、*廚房等行業(yè)細到不同工序給予客戶*到的合理建議；9.4.十多年以來，一直向客戶及行業(yè)**學習提升、當自用環(huán)境去考慮工程初投資、運行節(jié)能。10.施工：10.1.下設(shè)多個項目經(jīng)理部，具備較強施工及綜合項目管理能力；10.2.即使小工地，每天公司本部都有經(jīng)驗豐富的施工管理代表到逐個工地巡檢協(xié)調(diào)；10.3.十多年以來，已為為眾多客戶提供潔凈室、空調(diào)凈化系統(tǒng)節(jié)能優(yōu)化工程及設(shè)備安裝系統(tǒng)服務(wù)，在貴方的指導協(xié)同下會**您的質(zhì)量、進度、安全、文明；10.4.各項目ERP管理：合同錄入、采購、施工、進度、收款、變更、竣工、檢測、售后全流程由軟件輔助記錄、審核、監(jiān)督。10.5.藥廠、健保食品廠項目，會嚴按規(guī)范施工。11.售后:及時、專業(yè)、人手較到位（自設(shè)有工廠）12.工廠：深圳平湖新木昭晨工業(yè)區(qū)A區(qū)8棟，近多個高速出入口；一樓鈑金凈化設(shè)備車間，二樓過濾器車間。