醫療器械生產質量管理規范附錄體外診斷試劑>>*二部分 ?特殊要求>>

2.6.8 ?不同品種產品的生產應當做到有效隔離，以避免相互混淆和污染。有數條包裝線同時進行包裝時，體外診斷試劑車間，應當采取隔離或其他有效防止混淆的措施。

2.6.9 ?應當制定潔凈室（區）的衛生管理文件，深圳體外診斷試劑車間GMP凈化，按照規定對潔凈室（區）進行清潔處理和消毒，并做好記錄。所用的消毒劑或消毒方法不得對設備、容器具、物料和產品造成污染。消毒劑品種應當定期更換，防止產生耐藥菌株。

2.6.10 ?生產設備所用的潤滑劑、清洗劑均不得對產品造成污染。

2.6.11 ?應當建立清場的管理規定。前一道工藝結束后或**種產品生產結束后必須進行清場， 體外診斷試劑gmp車間，確認合格后才可以入場進行其他生產，并保存清場記錄。相關的配制和分裝器具必須專用，體外診斷試劑車間GMP規劃，使用后進行清洗、干燥等潔凈處理。

2.6.12 ?應當建立可追溯性程序并形成文件，應當規定可追溯的范圍、程度、標識和記錄。記錄應當包括生產過程所用的原材料、生產過程、生產設備、操作人員和生產環境等內容。

2.6.13 ?生產一定周期后，應當對關鍵項目進行再驗證。當影響產品質量的主要因素，如工藝、質量控制方法、主要原輔料、主要生產設備等需要開展重新驗證的條件發生改變時，應當進行相關內容的重新驗證。

應當根據不同產品特性提出驗證的時間。

2.6.14 ?生產車間連續停產一年以上的，重新組織生產前應當對生產環境及設施設備、主要原輔材料、關鍵工序、檢驗設備及質量控制方法等重新進行驗證。

連續停產不足一年的，如有必要，也應當重新對生產環境和設施設備進行驗證。

2.6.15 ?應當對生產用需要滅活的血清或血漿建立滅活處理的操作規程， ?，對生產用滅活前后的血清或血漿狀態進行明顯的區分和標識。

2.6.16 ?生產中的廢液、廢物等應當進行無害化

匯龍凈化有裝飾設計及施工資質三級（建設部廣東建設廳）、潔凈三級，是中國暖通凈化協會副會長單位、深圳暖通凈化協會副會長單位、平板顯示協會會員。我們依據20125較新版《醫療器械生產質量管理規范》、《醫療器械生產質量管理規范附錄三：體外診斷試劑》，為您提供體外診斷試劑類醫療器械的咨詢、輔助設計、裝修施工、升級改造、簽約售后維護保養的服務。公司3個主力工程師分別有10年、16年、30年空調潔凈行業經驗，參與過眾多生物制藥、醫療器械、化妝品潔凈工程。

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深圳市匯龍技術有限公司1.成立：2007年2.注冊資金：500萬元，一般納稅人。3.經營范圍：主要承接無塵無菌潔凈環境的廠房及實驗室等交鑰匙工程，同時生產凈化設備及空氣過濾器。4.工程：公司擁有建設部裝飾工程設計與施工專業（證書編號：C244032186），凈化工程三級，，中5.協會會員：暖通凈化協會副會長單位，平板顯示行業協會會員，潔凈行業協會會員。6.設計人員：多數暖通制冷專業（1999~2005年間畢業），其余是機電、供配電專業畢業（較早的畢業于1983年）、有的醫療器械設計經驗豐富、有的對不同生產工序的控濕節能經驗豐富。7.人力資源提升：部分人員是2000年前后藥廠GMP培訓班學員、2015醫療器械產品注冊學員。8.工程客戶群體：主要是醫療器械、電子、生物、光學、醫院、制藥、日化、飲料、食品、實驗室、航空航天、涂裝、微電子、光電顯示、半導體、線路板、玻璃、包裝行業。9.設計增值服務：9.1.緊扣客戶的行業生產使用每一工序，做節能優化、綜合優化及工藝二次配設計；9.2.常規醫療器械（無菌/植入/試劑）**符合GMP規范（布局、壓力梯度、純化水、用水等細節），基本失去您給顧問公司的審圖費用；9.3.食品藥品包材、食品（健保食品、普通食品）、化妝品、毒消產品、細胞實驗室、PCR實驗室、光學（觸摸屏TP/液晶模組LCM/背光BL/玻璃蓋板GOVER/LED封裝）、注塑、鋰電、涂布、噴涂、覆銅板、PCB、SMT、印刷、蝕刻、黃光、封裝、*廚房等行業細到不同工序給予客戶*到的合理建議；9.4.十多年以來，一直向客戶及行業**學習提升、當自用環境去考慮工程初投資、運行節能。10.施工：10.1.下設多個項目經理部，具備較強施工及綜合項目管理能力；10.2.即使小工地，每天公司本部都有經驗豐富的施工管理代表到逐個工地巡檢協調；10.3.十多年以來，已為為眾多客戶提供潔凈室、空調凈化系統節能優化工程及設備安裝系統服務，在貴方的指導協同下會**您的質量、進度、安全、文明；10.4.各項目ERP管理：合同錄入、采購、施工、進度、收款、變更、竣工、檢測、售后全流程由軟件輔助記錄、審核、監督。10.5.藥廠、健保食品廠項目，會嚴按規范施工。11.售后:及時、專業、人手較到位（自設有工廠）12.工廠：深圳平湖新木昭晨工業區A區8棟，近多個高速出入口；一樓鈑金凈化設備車間，二樓過濾器車間。