*六十條 除另有規定外，車間凈化，無菌藥品批次劃分的原則： ?（一）大（?。┤萘孔⑸鋭┮酝慌湟汗掭^終一次配制的藥液所生產的均質產品為一批；同一批產品如用不同的滅菌設備或同一滅菌設備分次滅菌的，應當可以追溯； ?（二）粉針劑以一批無菌原料藥在同一連續生產周期內生產的均 ?質產品為一批； ?（三）凍干產品以同一批配制的藥液使用同一臺凍干設備在同一生產周期內生產的均質產品為一批；

? （四）眼用制劑、軟膏劑、乳劑和混懸劑等以同一配制罐較終一次配制所生產的均質產品為一批。

*十三條 無菌藥品的生產操作環境可參照表格中的示例進行選擇。 潔凈度級別 較終滅菌產品生產操作示例 ?C級背景下的局 部A級 ?高污染風險(1)的產品灌裝（或灌封） ?C級 ?1、產品灌裝（或灌封）； ?2、高污染風險(2) 產品的配制和過濾； ?3、眼用制劑、無菌軟膏劑、無菌混懸劑等的配制、灌裝（或灌封）； 4、直接接觸藥品的包裝材料和器具較終清洗后的處理。 D級 ?1、軋蓋； ?2、灌裝前物料的準備； ?3、產品配制（指濃配或采用密閉系統的配制）和過濾直接接觸藥品的包裝材料和器具的較終清洗。

關于A級區的確認 新版GMP指出：為確認A級潔凈區的級別，jmp車間凈化，每個采樣點的采樣量不得少于1立方米。A級潔凈區空氣懸浮粒子的級別為ISO4.8，以≥5.0μm的懸浮粒子為限度標準。B級潔凈區（靜態）的空氣懸浮粒子的級別為ISO5，同時包括表中兩種粒徑的懸浮粒子。 根據許鐘麟教授對新版GMP的解讀和對其條文中提到要遵守的ISO14644的研究，A級區的確認方法是：按ISO14644-1及涉及到的ISO14644-3的方法，可使用較常用的28.3l/min的粒子計數器，每點只測一次至少檢測36min。測點數至少為（A為A級區的面積）。采樣時能采用等動力采樣的就用等動力采樣，當無法實現或速度偏差仍大于10%時，灌裝車間凈化，可對采樣值用公式進行修正（詳細解說從略）。5、關于A級區的監測 根據新版GMP“在關鍵操作的全過程中，包括設備組裝操作，應當對A級潔凈區進行懸浮粒子的監測。A級潔凈區監測的頻率及取樣量，應能及時發現所有人為干預、偶發事件及任何系統的損壞?！钡囊?，與會代表經交流確認：要完成這一要求，需要

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