質量體系程序文件是對完成各項質量活動的方法所作的規定。其含義可從如下方面加以理解：①對影響質量的活動進行全面策劃和管理，規定的對象是“影響質量的活動”。②包括質量體系的一個邏輯上獨立的部分。③不涉及純技術性的細節，這些細節應在作業指導書中加以規定。④不是工作程序文件，是質量管理的程序文件。

質量體系程序文件一般包括：文件的編號和標題、目的和適用范圍、相關文件和術語、職責、工作流程、報告和記錄表格。其中工作流程是其核心內容。

工作流程章節中應一步步地列出開展此項活動的細節，保持合理的編寫順序。明確輸入、轉換的各環節和輸出的內容;其中物資、人員、信息和環境等方面應具備的條件，與其他活動接口處的協調措施;明確每個環節轉換過程中各項因素，及所要達到的要求，所需形成的記錄和報告及其相應的簽發手續;注明需要注意的任何例外或特殊情況。

質量手冊通常應包括如下內容：封面、批準頁、修訂頁、目錄、前言、主題內容及適用范圍、定義、質量手冊管理、質量方針目標、組織機構、質量體系要素描述、支持性資料附錄。

質量手冊的核心是質量方針目標、組織機構及質量體系要素描述。質量手冊中“質量方針目標”章節，應規定實驗室的質量方針，明確實驗室對質量的承諾，概述質量目標。還應證明該質量方針如何為所有員工熟悉和理解，并加以貫徹和保持。“組織機構”章節應明確實驗室內部的機構設置，可詳細闡明影響到質量的各管理、執行和驗證職能部門的職責、權限及其接口和聯系方式。“質量體系要素”章節應明確規定質量體系由哪些要素組成，并分別描述這些要素。

質量管理體系的策劃與準備是成功建立質量管理體系的關鍵，尤其在我國現階段，質量管理體系對大多數醫學實驗室來說是新事物，從管理層到一般工作人員對質量管理體系的概念、依據、方法，甚至目的都缺乏了解，更沒有建立質量管理體系的經驗，所以醫學實驗室質量體系建立過程中的策劃與準備就顯得尤為重要。

首先要對實驗室全員進行教育培訓。讓每個成員對質量管理體系的概念、目的、方法、所依據的原理和**標準都有充分的認識，同時要讓他們認識到實驗室的質量管理現狀和與**管理模式之間的差異，認識到建立**質量管理體系的意義。對決策層，要在對有關質量管理體系**標準的充分認識上，明確建立、完善質量體系的迫切性和重要性，明確決策層在質量體系建設中的關鍵地位和主導作用;對管理層，要讓他們全面了解質量管理體系的內容;對于執行層，主要培訓與本崗位質量活動有關的內容。

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