
醫護人員在輸液前對輸液器進行檢查時,通常用手擠壓輸液器的包裝袋,看是否漏氣,若漏氣即為不合格品。但“禹神”精密過濾輸液器卻不同。用手擠壓時,會發現有氣體外泄,這并不是此產品有問題,而是我公司采用了一種透析紙包裝,這是一種新工藝。目前發達國家同類產品一般采用透析紙包裝。
由于精密過濾輸液器生產完成后要進行環氧乙烷滅菌,這樣就會使包裝袋內及器材內充滿環氧乙烷,而這種氣體對人體健康會產生危害,必須將其完全釋放出去,因此我公司采用在外包裝上貼上一種透析紙,而這種透析紙會讓袋內的環氧乙烷完全釋放出來,由于透析紙纖維密度大(纖維間隙<0.1um)小于細菌體積,外部氣體進入時完全隔離細菌,這樣就達到了讓人們更為安全的使用此產品,保護了人體健康的目的。
根據產品包裝材料的選擇,其評價內容包括:-體系要求-驗證包材的微生物屏障系統-產品與包材的生物相容性和毒性-包材的物理化學特性-包材與滅菌過程的相適應性-包材與成型和密封過程的適應性-包材與標簽印刷的適應性7.2包材的微生物屏障系統評價依據:ISO 11607-2003的瓊脂接觸攻擊試驗。問題:這個試驗方法過期了?是否一定要用F1608的試驗方法,這個方法只能靠第三方檢測了。產品與包材的生物相容性和毒性評價依據
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