化妝品廠房無菌潔凈車間之EU-GMPC_guideline中文參考

3、 建筑物。

建筑應被設計、構造且配備齊全以滿足引導行為的**的指令。建筑物材料的選擇和房屋的工廠設備布置，從藍圖時期開始，就是決定性的因素：

維持：

? ● 有秩序；

? ● 清潔和/或消毒；

? ● 合適的溫高；

? ● 良好的衛生環境。

避免：

? ● 任何有問題的非流動水（停滯的水）；

? ● 空氣中的灰塵；

? ● 昆蟲和其他小動物的存在；

? ● 垃圾的堆積；

? ● 腐蝕性的材料接觸到產品。

提供：

? ● 充足的自然和/或人造光；

? ● 足夠數量的洗手盆，帶冷熱水，提供洗手液和衛生風干機。

不同的生產區和儲存地點必須被劃分開來，以避免不必要的移動和交叉流動（比如原材料的樣品和成品）。閑雜人等未經許可不可進入通過該區域。

在制造環節中的任何時候，光、通風系統，溫度、濕度都不能間接或直接影響到產品的質量。

所有的生產現場必須保持干凈，維持良好秩序，這樣才能滿足不同制造操作過程中制定的條件。地板和墻的表面，窗戶，門和任何其他可能接觸到產品的表面，都必須保持干凈，維持好的狀態，并且，化妝品潔凈車間GMPC改造，如果需要的話，進行消毒。

作為實驗測試的范圍區域規模大小適中，只有這樣的設計得出的實驗分析才是可靠的

化妝品GMP廠房設計及裝修的規范審查評定標準

六、衛生管理

1.企業是否有防止污染的衛生措施和各項衛生管理制度.

2.是否由專人負責衛生管理.

3.是否按生產和空氣潔凈度等級的要求制定潔凈廠房清潔規程，揭陽化妝品潔凈車間，內容是否包括:清潔方法，程序，間隔時間，使用的清潔劑或消毒劑，清潔工具的清潔方法和存放地點.

4.是否按生產和空氣潔凈度等級的要求制定設備清潔規程，內容是否包括:清潔方法，程序，間隔時間，使用的清潔劑或消毒劑，清潔工具的清潔方法和存放地點.

5.是否按生產和空氣潔凈度等級的要求制定容器清潔規程，內容是否包括:清潔方法，程序，間隔時間，使用的清潔劑或消毒劑，清潔工具的清潔方法和存放地點.

6.生產區是否存放非生產物品.

7.每一階段生產完成后，廢棄物是否及時處理.

8.生產區是否定期消毒.

9.消毒劑是否對設備，物料和產品產生污染.

10.潔凈車間的空氣是否定期監測，空氣監測結果是否記錄存檔.

11.潔凈工作服的選材是否與生產操作和空氣潔凈度等級要求相一致，并不得混用.潔凈工作服的質地是否光滑，不產生靜電，不脫落纖維和顆粒物.

12.潔凈工作服和一般生產區工作服是否分別清洗，化妝品潔凈車間GMPC維護，整理，必要時是否消毒或滅菌.

13.已清洗的潔凈工作服是否規定使用期限.

14.生產區是否限于該區域生產操作人員和經批準的人員進入，對臨時外來人員是否進行指導和監督.

15.進入潔凈室(區)的人員是否按程序進入，化妝品潔凈車間GMPC規劃，是否化妝和佩帶飾物，是否裸手直接接觸半成品，成品內容物.

16.生產人員是否有健康檔案，直接接觸半成品，成品的生產人員是否每年至少體檢一次.

17.傳染病，皮膚病患者和體表有傷口者是否從事直接接觸產品的生產.

化妝品潔凈車間GMPC改造、無菌無塵、揭陽化妝品潔凈車間由深圳市匯龍凈化技術有限公司提供。深圳市匯龍凈化技術有限公司（）是廣東 深圳 ,工程施工的**，多年來，公司貫徹執行科學管理、創新發展、誠實守信的方針，很大限度的滿足客戶需求。在匯龍凈化**攜全體員工熱情歡迎各界人士垂詢洽談，共創匯龍凈化更加美好的未來。

深圳市匯龍技術有限公司1.成立：2007年2.注冊資金：500萬元，一般納稅人。3.經營范圍：主要承接無塵無菌潔凈環境的廠房及實驗室等交鑰匙工程，同時生產凈化設備及空氣過濾器。4.工程：公司擁有建設部裝飾工程設計與施工專業（證書編號：C244032186），凈化工程三級，，中5.協會會員：暖通凈化協會副會長單位，平板顯示行業協會會員，潔凈行業協會會員。6.設計人員：多數暖通制冷專業（1999~2005年間畢業），其余是機電、供配電專業畢業（較早的畢業于1983年）、有的醫療器械設計經驗豐富、有的對不同生產工序的控濕節能經驗豐富。7.人力資源提升：部分人員是2000年前后藥廠GMP培訓班學員、2015醫療器械產品注冊學員。8.工程客戶群體：主要是醫療器械、電子、生物、光學、醫院、制藥、日化、飲料、食品、實驗室、航空航天、涂裝、微電子、光電顯示、半導體、線路板、玻璃、包裝行業。9.設計增值服務：9.1.緊扣客戶的行業生產使用每一工序，做節能優化、綜合優化及工藝二次配設計；9.2.常規醫療器械（無菌/植入/試劑）**符合GMP規范（布局、壓力梯度、純化水、用水等細節），基本失去您給顧問公司的審圖費用；9.3.食品藥品包材、食品（健保食品、普通食品）、化妝品、毒消產品、細胞實驗室、PCR實驗室、光學（觸摸屏TP/液晶模組LCM/背光BL/玻璃蓋板GOVER/LED封裝）、注塑、鋰電、涂布、噴涂、覆銅板、PCB、SMT、印刷、蝕刻、黃光、封裝、*廚房等行業細到不同工序給予客戶*到的合理建議；9.4.十多年以來，一直向客戶及行業**學習提升、當自用環境去考慮工程初投資、運行節能。10.施工：10.1.下設多個項目經理部，具備較強施工及綜合項目管理能力；10.2.即使小工地，每天公司本部都有經驗豐富的施工管理代表到逐個工地巡檢協調；10.3.十多年以來，已為為眾多客戶提供潔凈室、空調凈化系統節能優化工程及設備安裝系統服務，在貴方的指導協同下會**您的質量、進度、安全、文明；10.4.各項目ERP管理：合同錄入、采購、施工、進度、收款、變更、竣工、檢測、售后全流程由軟件輔助記錄、審核、監督。10.5.藥廠、健保食品廠項目，會嚴按規范施工。11.售后:及時、專業、人手較到位（自設有工廠）12.工廠：深圳平湖新木昭晨工業區A區8棟，近多個高速出入口；一樓鈑金凈化設備車間，二樓過濾器車間。