有市民投訴一些醫療器械使用后并沒達到相應的**效果，并不象產品宣傳的有效，這類產品主要集中體現在針對老年人的一些康復治療儀器或設備。這類的產品主要集中在對高血壓、頸椎腰椎**等康復治療儀器或設備，根據國家有關規定，所有上市銷售的醫療器械都必須取得醫療器械注冊zhengshu，同時產品的標簽、說明書、包裝標識必須與注冊zhengshu的限定內容一致。現在市場上對醫療器械產品所反映的問題一是本身這產品就沒有經過產品注冊或搭售的產品無注冊證，如有的儀器配藥包，儀器雖取得注冊證，但藥包沒有經營批準，這種情況時有發生。還有就是批準的**范圍僅是某一范圍，但產品的宣傳簡直就是包治**。因此，老百姓在購買醫療器械的時候，首先象我們前面所說的要索取《醫療器械經營企業許可證》查看外，還要注意以下幾點：（1）看產品的包裝是否有醫療器械注冊證編號。（2）索取醫療器械產品注冊zhengshu及注冊登記表，看注冊證是否在有效期內。（3）看產品是否與注冊登記表中的產品性能結構組成內容一致。（4）看說明書或產品宣傳資料是否與注冊登記表中的產品適用范圍內容一致。（5）可以明確的告訴大家任何一個醫療器械其適用的**范圍不可能是適用多種疾病。參照**通行的分類，從嚴掌握。使用風險是產品分類的基礎。
國家藥監局制定有《醫療器械分類規則》
*一條
為規范醫療器械分類，根據《醫療器械監督管理條例》，制定本規則。
*二條
醫療器械是指：單獨或者組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品，包括所需的軟件。其使用目的是：
(一)疾病的預防、診斷、**、監護或者緩解。
(二)損傷或殘疾的診斷、**、監護、緩解或者補償。
(三)解剖或生理過程的研究、替代或者調節。
(四)妊娠控制。
其用于人體體表及體內的作用不是用藥理學、*學或代謝的手段獲得，但可能有這些手段參與并起一定輔助作用。
*三條
本規則用于指導《醫療器械分類目錄》的制定和確定新的產品注冊類別。
*四條
確定醫療器械分類，應依據醫療器械的結構特征、醫療器械使用形式和醫療器械使用狀況三方面的情況進行綜合判定。
醫療器械分類的具體判定可以依據《醫療器械分類判定表》(見附件)進行。
*五條
醫療器械分類判定的依據
(一)醫療器械結構特征
醫療器械的結構特征分為：有源醫療器械和無源醫療器械。
(二)醫療器械使用形式
根據不同的預期目的，將醫療器械歸入一定的使用形式。其中：
1、無源器械的使用形式有：藥液輸送保存器械；改變血液、體液器械；醫用敷料；外科器械；重復使用外科器械；一次性無菌器械；植入器械；避孕和計劃生育器械；消毒清潔器械；護理器械、體外診斷試劑、其他無源接觸或無源輔助器械等。
2、有源器械的使用形式有：能量**器械；診斷監護器械；輸送體液器械；電離輻射器械；實驗室儀器設備、醫療消毒設備；其他有源器械或有源輔助設備等。
(三)醫療器械使用狀態
根據使用中對人體產生損傷的可能性、對醫療效果的影響，醫療器械使用狀況可分為接觸或進入人體器械和非接觸人體器械，具體可分為：

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