GMP的目標(biāo)是確保建立科學(xué)的、嚴(yán)格的無菌藥品生產(chǎn)環(huán)境、工藝、運(yùn)行和管理體系，較大限度地消除所有可能的、潛在的生物活性、灰塵、熱原污染，生產(chǎn)出高品質(zhì)的、衛(wèi)生安全的藥物產(chǎn)品。我們所說的生物制藥凈化工程-GMP潔凈廠房工程解決方案和污染控制技術(shù)就是**GMP成功實(shí)施的的主要手段之一;生物無菌生產(chǎn)車間, 建筑物為121x18米，共三層的鋼筋混凝土結(jié)構(gòu)廠房，單層面積2268 M2 。 首期生產(chǎn)車間設(shè)在一樓西面， 建筑物5米, 梁底高4.2 米; 其中注塑區(qū)車間設(shè)計(jì)天花高3.0米，其他區(qū)域?yàn)?.6米;原料粉碎、配料間為2.4米。主要生產(chǎn)無菌醫(yī)療用一次性器具。設(shè)計(jì)為10萬級(jí)域+空調(diào)面積。生物制藥企業(yè)要求GMP的目標(biāo)是確保建立科學(xué)的、嚴(yán)格的無菌藥品生產(chǎn)環(huán)境、工藝、運(yùn)行和管理體系，較大限度地消除所有可能的、潛在的生物活性、灰塵、熱原污染，生產(chǎn)出高品質(zhì)的、衛(wèi)生安全的藥物產(chǎn)品。我們所說的生物制藥凈化工程-GMP潔凈廠房工程解決方案和污染控制技術(shù)就是**GMP成功實(shí)施的的主要手段之一;
通過對(duì)生物制藥客戶生產(chǎn)環(huán)境的深入研究和工程經(jīng)驗(yàn)積累，我們清楚了解生物制藥生產(chǎn)過程環(huán)境控制的關(guān)鍵;節(jié)能是我們系統(tǒng)方案優(yōu)先考慮的重點(diǎn);我們較擅長的就是給予客戶符合GMP及Fed 209D, ISO14644, IEST, EN1822**標(biāo)準(zhǔn)要求，同時(shí)應(yīng)用了較新節(jié)能技術(shù)的環(huán)境解決方案;我們可以提供從GMP整廠規(guī)劃設(shè)計(jì)——人流物流凈化方案、潔凈空調(diào)系統(tǒng)、潔凈裝飾系統(tǒng);整廠節(jié)能改造、水電、**純氣體管道、潔凈室監(jiān)測、維護(hù)系統(tǒng)等全面安裝配套服務(wù);
GMP說明
概述
生物無菌生產(chǎn)車間, 建筑物為121x18米，共三層的鋼筋混凝土結(jié)構(gòu)廠房，單層面積2268 M2 。 首期生產(chǎn)車間設(shè)在一樓西面， 建筑物5米, 梁底高4.2 米; 其中注塑區(qū)車間設(shè)計(jì)天花高3.0米，其他區(qū)域?yàn)?.6米;原料粉碎、配料間為2.4米。主要生產(chǎn)無菌醫(yī)療用一次性器具。設(shè)計(jì)為10萬級(jí)域+空調(diào)面積。
設(shè)計(jì)依據(jù)
1)(衛(wèi)生部1992年修訂);
2)(1997年)
3)(1992)
4)(1984)
5)(GBJ19-87)
6)(YY/T-0033-90)
7)甲方提供的工藝平面布置圖等有關(guān)技術(shù)資料;
質(zhì)量要求
生產(chǎn)車間按生產(chǎn)工藝和產(chǎn)品質(zhì)量要求，分為一般生產(chǎn)區(qū)、控制區(qū)和。設(shè)人員換鞋區(qū)、男女一、二次更衣室、洗手、手消毒、洗衣間、風(fēng)淋通道、潔凈人流走廊、物流貨淋走道、注塑間、膠墊吹塵、中儲(chǔ)庫、組裝間、內(nèi)包裝間、外包裝間及機(jī)房、物流等。機(jī)房設(shè)在三樓天面原小房間中，需做隔音防震處理; 冷卻塔及冷卻泵置于三樓天面;設(shè)備運(yùn)行負(fù)荷符合樓板承重要求。
流動(dòng)方向
人員流動(dòng)方向：換鞋、更衣、洗手、手消毒--風(fēng)淋通道--潔凈走廊--潔凈車間
在凈化車間及走廊設(shè)安全門, 便于人員疏散。
物品流動(dòng)方向：物流通道------潔凈車間--------成品包裝
凈化空調(diào)系統(tǒng)
一) 氣象資料
夏季空調(diào)：33℃
冬季通風(fēng)：14.1℃
二) 夏季室外計(jì)算濕球:27.9℃
相對(duì):83%
夏季通風(fēng)相對(duì): 70%;
冬季空調(diào): 5℃
冬季空調(diào)相對(duì):72%;
三) 室內(nèi)設(shè)計(jì)參數(shù):
1)：車間域10萬級(jí), 共 2160 M2 ，
2)壓力：潔凈車間內(nèi)保持正壓, 與室外靜?10Pa
3)：18~26℃;
4)：50~65% ;
5)氣流組織：a.上送車間內(nèi)柱位下側(cè)回風(fēng)，上接管道回風(fēng)至機(jī)房;三級(jí)過濾系統(tǒng);
6) 新風(fēng)量要**內(nèi)正壓要求及人員無不適感, **室內(nèi)新風(fēng)量>40 M3/h.每人。
四) 方案說明
1):設(shè)計(jì)總冷量115USRT，擬選用5臺(tái)YORK水冷式空調(diào)柜機(jī)組，各配一臺(tái)新菱冷卻塔、及一臺(tái)冷卻管道水泵。冷卻塔及水泵設(shè)于二樓天面與機(jī)組距離較近處,水冷柜機(jī)及設(shè)在車間內(nèi)機(jī)房，組合成一凈化空調(diào)系統(tǒng)。
2):凈化空調(diào)送回風(fēng)系統(tǒng)，用柜機(jī)及組合進(jìn)行降溫除濕(表冷)、新回風(fēng)混合、加壓、初、二級(jí)過濾段等處理過程，未端設(shè)過濾裝置(室內(nèi)天花上)。
3) :按工藝布局要求及實(shí)際情況設(shè)5個(gè)潔凈送風(fēng)系統(tǒng)及四個(gè)排風(fēng)系統(tǒng)：
a.①-③軸，前區(qū)準(zhǔn)備區(qū)及緩沖隔離區(qū)，面積144 M2 ，2.6米; 設(shè)J-1凈化送風(fēng)系統(tǒng)及P-1排風(fēng)系統(tǒng)。其他前區(qū)(一更及洗手)設(shè)舒適性空調(diào)送風(fēng)。
b.③-⑥軸，注塑+擠壓車間，因設(shè)備產(chǎn)生較大粉塵需做局部排風(fēng); 并補(bǔ)充新風(fēng)以維持車間正壓。設(shè)J-2送風(fēng)系統(tǒng), 冷負(fù)荷按補(bǔ)充新風(fēng)量計(jì)算;設(shè)排風(fēng)系統(tǒng)P-2(局部強(qiáng)排風(fēng))。該區(qū)3米。
c.⑥-⒃軸, 中儲(chǔ)庫、精洗、粗洗及組裝車間,人員較多,新風(fēng)量按每人>40 M3/h計(jì)及維持房間正壓量較大值取值; 設(shè)J-3/J-5四個(gè)送風(fēng)系統(tǒng)，P-3、P-4排風(fēng)系統(tǒng)。該區(qū)3米。
4):由于甲方要求潔凈車間內(nèi)凈空高要確保3米，天花內(nèi)風(fēng)管較大高度只能做到400mm，機(jī)房設(shè)在С-軸線上，主管道避開大梁，支管均勻分布送風(fēng)至未端送風(fēng)口。
5):凈化空調(diào)系統(tǒng)風(fēng)管材料采用優(yōu)質(zhì)鍍鋅鋼板,當(dāng)矩形風(fēng)管長邊b(mm)為:100
6):除新風(fēng)及排風(fēng)管道外,風(fēng)管均需保溫。保溫材料用鋁箔玻璃棉氈：24K/δ=25mm;
五) 內(nèi)裝修
1) 天花：內(nèi)用優(yōu)良保溫，無塵明亮, 顏色用灰白或甲方選定，厚50mm;其他非如庫區(qū)、進(jìn)入工廠前區(qū)、包裝區(qū)做淺灰色鋁板金屬暗骨天花， 鋁板厚0.6mm, 600X600。
2) 間隔：用雙面彩鋼保溫板圍護(hù)及間隔，圍護(hù)面到天花**;潔凈走廊及車間間隔處做通透鋁合金半玻璃窗,窗臺(tái)高900mm, 玻璃厚8mm, 高1200mm,玻璃窗高平門高度(2100mm);鋁合金窗料用特制凈化材料，45?度斜邊，與地面及天花交角做元弧及陰角接口,符合規(guī)范及衛(wèi)生消毒要求。
3) 密閉門：800X2100，上做玻璃觀察窗，裝球型通道鎖。
4) 地面：原水泥地面需經(jīng)處理后做環(huán)氧樹脂EPOXY面層，注塑間厚3mm的環(huán)氧石英砂漿,耐磨抗壓; 其他做厚0.5mm環(huán)氧樹脂層;顏色為蘋果綠或由甲方選定。無塵清潔明亮，易清洗，搞衛(wèi)生，不積塵菌。或地面材料及處理方法由甲方選定。
5) 柱子：柱子用全包邊。
6) ：控制區(qū)與非控制區(qū)間的做成雙層結(jié)構(gòu)，控制區(qū)內(nèi)的做成單層結(jié)構(gòu)，用制作。組裝間與包裝間的作成通道式。
具體尺寸現(xiàn)場與工藝人員確定。
六) 照明、配電：用暗裝凈室燈盤40WX2，工作區(qū)>250Lux，走道>100Lux;凈化間設(shè)紫外線殺菌燈，與照明燈具分路設(shè)計(jì)。用鐵線管暗敷。符合防火及用電規(guī)范。
空調(diào)系統(tǒng)動(dòng)力約需305KW/380V;動(dòng)力配電由甲方負(fù)責(zé)。本報(bào)價(jià)不含此項(xiàng)。
七) 人員進(jìn)入前的人身凈化, 設(shè)換鞋、一、二次更衣、洗手、烘干、手消毒及風(fēng)淋等程序。

北京中碩通達(dá)凈化工程有限公司位于**企業(yè)聚集的北京經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)，是我國空調(diào)行業(yè)早期崛起的專業(yè)從事空氣凈化工程設(shè)計(jì)、建設(shè)和技術(shù)改造的企業(yè)，公司通過了ISO9001認(rèn)證,是北京市**企業(yè)。具有北京市住房和城鄉(xiāng)建設(shè)**頒發(fā)的空氣凈化工程專業(yè)施工承包資質(zhì)及安全生產(chǎn)許可證，擁有一批優(yōu)秀的工程技術(shù)人才及一支經(jīng)驗(yàn)豐富的施工隊(duì)伍。它擁有大批專業(yè)的設(shè)計(jì)、研發(fā)高素質(zhì)科技人才及**的數(shù)控加工設(shè)備和專業(yè)生產(chǎn)和售后維保隊(duì)伍。 公司堅(jiān)持以人為本、科技為先導(dǎo)、市場為導(dǎo)向的科學(xué)企業(yè)管理理念，并不斷吸收、引進(jìn)國內(nèi)外**技術(shù)、**經(jīng)驗(yàn)，把較新技術(shù)成果轉(zhuǎn)化成企業(yè)的優(yōu)質(zhì)品牌產(chǎn)品走向市場，成為我公司走向成功的強(qiáng)大動(dòng)力。公司研發(fā)生產(chǎn)的活動(dòng)密閉式潔凈密閉門、移門風(fēng)淋室、移動(dòng)式采樣車、潔凈傳遞窗、貨淋室、語音控制快速卷簾門、微電腦控制通風(fēng)柜、FFU過濾單元、移動(dòng)式潔凈棚及模塊化**凈飲料生產(chǎn)設(shè)備**馬來西亞、俄羅斯及國內(nèi)二十多個(gè)省、市、自治區(qū) 公司憑借科學(xué)的管理、真誠的服務(wù)、優(yōu)秀的質(zhì)量、良好的業(yè)績發(fā)展成為規(guī)模較大、技術(shù)力量較為雄厚的潔凈行業(yè)企業(yè)之一。公司可嚴(yán)格按照相關(guān)規(guī)范要求開展面向無菌室、PCR實(shí)驗(yàn)室，DNA實(shí)驗(yàn)室、P3、P2等生物安全實(shí)驗(yàn)室，藥品、醫(yī)療器械 、食品、飲品、化妝品、生物醫(yī)藥等 GMP車間，GLP實(shí)驗(yàn)室、實(shí)驗(yàn)動(dòng)物與動(dòng)物實(shí)驗(yàn)設(shè)施， 醫(yī)院潔凈手術(shù)室，干細(xì)胞移植室，光學(xué)潔凈車間、鍍膜車間、微電子無塵車間等生物型潔凈室和工業(yè)型潔凈室的凈化專業(yè)服務(wù)。根據(jù)客戶的現(xiàn)實(shí)要求和實(shí)際需要為您提供各種級(jí)別、特殊要求潔凈工程的技術(shù)咨詢、工程設(shè)計(jì)、施工安裝、檢測調(diào)試以及物業(yè)式的維修管理，并為您提供空氣凈化工程及產(chǎn)品的一體化解決方案