廣州立訊檢測有限公司
電話(Tel):  （李生）QQ:3001740920
地址（Address）:廣州市番禺區石碁鎮前鋒北路44-1號立訊檢測園
一、FDA注冊的資料
1. 申請表：包含公司信息，產品信息等
2. 產品文件/技術資料：主要包括準備詳細的說明書/銷售手冊、安裝手冊、維護手冊等；產品裝配圖；以及產品技術信息，有無激光防護措施及其工作原理描述。
3.標簽：符合規定的英文標簽，含警告標志的警示標簽、產品標簽、符合性認證標簽（如Complies with 21 CFR 1040.10 & 1040.11）、及出光口標示標簽等等。
4.激光器件信息：激光發生器的類型、介質、激光光路圖、激光參數、激光器件合格證/測試記錄(若采購自其它廠家，需要提供該廠家的信息、激光器件參數/Datasheet或說明書、及該激光器件有無FDA認證/有的話需提供FDA號碼)。
5.光功率計年度計量檢定合格證及報告。
6. 質量控制文件：主要包含內部質量控制流程表圖、檢驗規程、質控規范/如設計修改方面的管控；生產線抽樣表、來料檢測單、成品檢測單、內部檢驗報告等(含表格的樣本)。
7.美國代理人及美國進口商信息：包括聯系人完整姓名、電話/傳真/電郵、美國詳細地址/郵政編碼、公司名稱；以及U.S. Agent委托代理授權協議。
二、FDA注冊申請流程
（1）企業登記
企業注冊申請表，FDA確認，發布企業序列號； 
（2）產品注冊
醫療器械產品以安全風險程度分成3類： 
1類.醫療器械列名控制；
2類.市場準入認可（即510（K）認可）； 
3類. PMA入市前批準 1.2.2委托代理；
《FDA注冊與通報委托協議》（法人代表簽字，加蓋公司公章） 
（3）提供資料
1.企業法人營業執照；
2.事業法人代碼證書,社團法人登記證等 (復印件加蓋公司公章) 
3.有效期內的資質證明或生產許可證證書(復印件加蓋公司公章) 
4.《FDA注冊申請表》(中,英文各一份，加蓋公司公章) 
5.FDA新增加要求提交的其他文件（如有）。
6.企業簡介（企業成立時間、經濟性能、技術力量、主要生產品種及其性能、資產狀況）
三、FDA注冊的費用及周期
FDA注冊和列名免費；510(K)、PMA需按FDA網上公布的收費標準支付。
FDA 60個工作日完成注冊。

    廣州立訊檢測有限公司是深圳立訊檢測股份有限公司的分公司。深圳立訊檢測股份有限公司（簡稱LCS ）成立于2004年4月，現已成功上市新三板（股票名稱：立訊檢測，股票代碼：871117），總部實驗室位于深圳市寶安區，并分別在深圳公明建立獨立的照明驗室深圳南方立訊檢測有限公司、廣州分公司建立汽車電子檢測實驗室、中山分公司建立照明實驗室。寧波分布實驗室正在籌建。
 
　　立訊檢測是我國首批開創民營第三方檢測、認證專業服務型的****企業。自成立以來， 通過不斷的自我完善和發展， 目前已經建成電磁兼容實驗室、無線射頻實驗室、產品安全實驗室、新能源電池實驗室、能效性能實驗室、 環境可靠性實驗室、 化學實驗室等。
 
　　立訊檢測已獲得中國合格評定國家認可**CNAS , 計量認可CMA, 美國UL, FCC, TIMCO, SIEMIC, NVLAP, 加拿大IC, CSA，德國TUV, EMCC, PHOENIX, 英國ITS, 挪威NEMKO, 中國香港機電工程署EMSD，日本VCCI等**機構認可與授權。立訊檢測實驗室在中國合格評定國家認可**CNAS、美國UL、德國TUV等*認證機構的指導下，嚴格按照ISO/IEC 17025,GUIDE 25與EN45001標準建立。
 
    我們遵循“科學 公正 準確 *”的質量方針、**準則和慣例以及國家的法律法規，在嚴格的程序下開展工作，對所有委托方均持科學、公正的態度，堅持保密的原則，向社會各界提供優質*的服務。