全套CE技術文件編訂，醫療器械出口企業在申請CE認證時，不管是I類普通產品還是II/III類高風險產品，

都必須要提供*四版臨床報告。全套CE技術文件編訂已經拿到CE證書的企業，今年監督審核也需要提供。全

套CE技術文件編訂在TUV，***等公告機構監督審核報告中明確開出不符合項目要求該版本的要求針對于MDD

指令和AIMD指令，全套CE技術文件編訂，將要申請或者已經拿到了TUV萊茵、TUV南德、***或其他公告機構

CE證書的企業，一定要高度關注。

CE技術文件編訂

全套CE技術文件編訂臨床報告的內容：

1、器械的性能測試報告；

2、器械的依據協調標準進行的測試報告；

3、器械PMS數據；

4、器械的PMCF的數據；

5、文獻資料中搜集到的器械安全和性能的數據；

6、比對器械的數據。

CE技術文件編訂

全套CE技術文件編訂相對于之前的臨床報告，*四版的臨床報告主要變化體系在：

1.臨床報告更新的頻率

2.報告編寫人和評價人的資質

3.評估報告需要有明確的可測量目標

4.確定技術發展水平

5.數據的科學性和有效性

6.比對器械

7.比對器械的數據獲得

8.什么時候需要臨床試驗

9.售后監督和售后臨床跟蹤

10.風險—收益。

階段4：撰寫臨床評價報告  （可提供代理編寫或更新：TUV南德/TUV萊茵/***/BSI/KIWA等公告機構要求的歐盟*四版醫療器械臨床評價/評估報告、CE整套技術文件編訂服務。）

對于所有的評價結果，將以報告的形式輸出，即為臨床評價報告。臨床評價報告總結并匯總了所有相關的臨床數據，并在技術文檔的其他部分進行了記錄或參考。

5、誰應該實施臨床評價

臨床評價應由合適的個人或團隊進行。

制造商定義評價者的需求；

a）制造商應能夠通過參考他們的資格和經驗，來證明對評估者的選擇，并為每一個評價者提出一個利益聲明。

b）作為一般原則，評價者應具備以下知識：

●研究方法學（包括臨床試驗設計和生物統計學）

●信息管理（例如學科背景或圖書館員資格；相關數據庫經驗）

●法規需求

●醫學寫作(如有關科學或醫學方面的研究生經驗;有醫學寫作、系統復習和臨床數據評估方面的培訓和經驗。

c）對于評估中的特定設備，評估者應該添加以下知識:

●器械的技術和應用

●診斷和管理的條件擬被設備、醫療替代品的知識、**標準和技術診斷或管理（例如相關醫學專業的臨床專家）

d）評價者應該在相關領域具有以下培訓和經驗：

●在相關領域接受高等教育的學位和5年的專業經驗；或

●如果沒有相關學位，需要10年的專業經驗。

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SUNGO品牌創建于2006年，立志于成為**化的器械法規技術服務商。
我司可以辦理：
1：歐盟MDR CE咨詢，MDR歐盟授權代表，歐盟注冊
2：歐盟IVDR CE咨詢，IVDR歐盟授權代表，歐盟注冊
3：美國FDA注冊，FDA510K
4：國內的器械注冊證和生產許可證
5：加拿大的MDEL注冊
6：ISO13485咨詢和認證

目前SUNGO在中國、歐洲、北美和澳洲均設有服務機構，服務過的客戶較是覆蓋了（中國、越南、馬來西亞、孟加拉、新加坡）、歐洲（英國、瑞士、瑞典、丹麥、挪威）、北美（美國、加拿大）、南美（阿根廷）、大洋洲（澳大利亞）和非洲（博茨瓦納、南非）等國家和地區。
SUNGO致力于為**的器械生產商和經營者提供市場準入的合規咨詢以及**注冊服務。從產品生產、檢測、過程管理、注冊、認證、整改、上市跟蹤等各環節為企業提供*的技術支持，為產品合規和順利上市保駕**。十多年里，SUNGO已為**30多家上市公司和**器械制造商，合計5000多家企業提供過相關服務。
SUNGO始終追求支持、服務和客戶滿意。所有客戶都有一對一的客服對接以保持經常性的聯系，提供在線即時服務，針對貿易中存在的任何技術壁壘方面的問題提供*的支持和解。
選擇SUNGO，不是選擇了一次性的合作伙伴，而是選擇了一個長期的技術支持的伙伴。我們將秉承一貫“服務、客戶”的原則，依托的技術團隊，優化我們的服務，讓更多的器械合法、安全進入市場，為器械行業健康發展貢獻力量。

因為，所以放心！