
對于中藥的質(zhì)量控制,不僅僅是人來控制而且一定程度上也需要標(biāo)準(zhǔn)的提高。
分析質(zhì)量管理(A.Q.C.—Analytical Quality Control)及質(zhì)量**(Quality Assurance)已成為藥物分析的一項重要的計劃內(nèi)容。對儀器、試劑、方法、操作技術(shù)等進行系統(tǒng)的分析質(zhì)量管理,可監(jiān)督分析質(zhì)量所處的狀況,引起警覺并推動人們?nèi)ジ纳品治龉ぷ鞯母鱾€環(huán)節(jié)。即,分析質(zhì)量管理的近期目的是通過對測定結(jié)果的分析,對該次測定結(jié)果作出評價,并按照設(shè)定指標(biāo)決定結(jié)果的取舍,以**測定結(jié)果的質(zhì)量。遠(yuǎn)期目的是通過質(zhì)量管理可以發(fā)現(xiàn)和分析造成“分析質(zhì)量差”的原因,以便改進實驗設(shè)計,提高測定質(zhì)量。
A.Q.C.可分為內(nèi)部質(zhì)量管理(Internal QC)和外部質(zhì)量管理(External QC)兩種計劃。內(nèi)部QC是指實驗室內(nèi)部的質(zhì)量檢驗,它也是**實驗室間結(jié)果(外部QC)有可比性的基礎(chǔ)。在各實驗室做好內(nèi)部QC的基礎(chǔ)上,由中心試驗室或協(xié)調(diào)實驗室每年分發(fā)一、二次標(biāo)準(zhǔn)對照樣品,并分類進行分析,然后綜合各實驗室提供的分析結(jié)果并進行統(tǒng)計處理,把結(jié)果及時送給各個實驗室,從而發(fā)現(xiàn)一些系統(tǒng)誤差并評價所采用的分析方法以及分析數(shù)據(jù)的質(zhì)量。
應(yīng)當(dāng)指出:A.Q.C.工作本身只能是檢驗分析結(jié)果的質(zhì)量,而不能直接改進分析結(jié)果的質(zhì)量。
天然植物提取物乙醇之舞臺
乙醇是一種有機物,俗稱酒精,化學(xué)式為CH3CH2OH(C2H6O或C2H5OH)或EtOH,是帶有一個羥基的飽和一元醇,在常溫、常壓下是一種易燃、易揮發(fā)的無色透明液體,它的水溶液具有酒香的氣味,并略帶。有酒的氣味和的辛辣滋味,微甘。
乙醇液體密度是0.789g/cm3(20C°) ,乙醇?xì)怏w密度為1.59kg/m3,沸點是78.3℃,熔點是-114.1℃,易燃,其蒸氣能與空氣形成爆炸性混合物,能與水以任意比互溶。能與氯仿、、甲醇、丙酮和其他多數(shù)有機溶劑混溶,相對密度(d15.56)0.816。
乙醇的用途很廣,可用乙醇制造醋酸、飲料、香精、染料、燃料等。醫(yī)療上也常用體積分?jǐn)?shù)為70%-75%的乙醇作消毒劑等,在*工業(yè)、醫(yī)療衛(wèi)生、有機合成、食品工業(yè)、工農(nóng)業(yè)生產(chǎn)中都有廣泛的用途。中國古代勞動很早就開始使用谷物釀酒了, 酒的主要成分就是酒精。釀酒至少始于中國早期農(nóng)耕時代。漢代劉安在《淮南子》中提到“清盎之美,始于來鋁”。晉代的江統(tǒng)在《酒浩》中寫道“酒之所興,肇自上皇,或云儀狄,又云杜康。有飯不盡,委徐空桑,郁積成味,久蓄氣芳,本出于此,不由奇方?!?br>乙醇與甲醚互為同分異構(gòu)體。
中文名乙醇
英文名:Ethanol
別 稱:無水酒精 酒精 火酒 無水乙醇
化學(xué)式:C2H6O
分子量:46.07
CAS登錄號:64-17-5
EINECS登錄號:200-578-6
熔 點:-114.1℃
沸 點:78.3℃
水溶性與水混溶,可混溶于、氯仿、甘油、甲醇等多數(shù)有機溶劑
密 度:0.789(20℃)
外 觀:無色液體
閃 點:13℃,閉口閃點
玉米低聚肽粉產(chǎn)品尚無國家、行業(yè)或地方標(biāo)準(zhǔn),為了更好地加強生產(chǎn)、規(guī)范管理,**產(chǎn)品質(zhì)量,促進銷售,特制訂本企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。
該標(biāo)準(zhǔn)是根據(jù)GB/T1.1《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則部分:標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)和編寫規(guī)則》而編寫,理化指標(biāo)根據(jù)產(chǎn)品特性參照GB/T 22729《海洋魚低聚肽粉》,重金屬指標(biāo)參照GB2715《糧食衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》,微生物指標(biāo)參照GB1674《保健(功能)食品通用衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》,依據(jù)*共和國公告 2010年*15號,玉米低聚肽粉做了修訂。
介紹現(xiàn)今幾種中藥含量的控制方法,可為中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的改進及提高提供一些基礎(chǔ)
1 藥材比例法
本法系指成品若干ml或 g 相當(dāng)于原藥材若干重量的表示方法 。從目前看,大多數(shù)制劑都可以用這種方法表示 ,此法適用于藥材成分不明確的制劑 ,只能作為含量表示的一種過渡方法 ,所以這類制劑必須有固定成熟的生產(chǎn)工藝,嚴(yán)格的操作規(guī)程,才能 真正地體現(xiàn)藥品的質(zhì)量,否則藥品的將很不穩(wěn)定,批與批之間,廠與廠之間,存在很大差異。如六味地黃丸等。
2 單體化學(xué)成分含量測定
中,某一藥材的化學(xué)成分已經(jīng)明確,或者君藥中有一單體成分含量較高,或檢查方法穩(wěn)定,其他成分干擾少者,多用此法。這類檢查方法相對復(fù)雜,因為測定單體必須對成分提取、分離,否則干擾多,操作過程損失多,易造成測量不準(zhǔn),所以科學(xué)的依據(jù)、成熟的檢驗方法是這類檢查方法必不可少的。
3 以其中一類成分作為含量控制
有些中藥,其中單體成分含量都不太** ,或無好的檢測方法,或含量較大的單體并不是起藥效的主要成分,而有效成分大多為生物堿、揮發(fā)油、總糖、總苷、總黃酮、總有機酸,為**此類成分的作用,可以利用這一類成分的檢驗作為整個藥品的含量檢測。
4 以某一元素含量表示
這類表示方法較少,主要是以含氮量作為含量控制,檢驗方法多采用《中國藥典》中的氮量測定法。
5 以在某種溶劑中的浸出物重量作為含量控制
這類中藥主要是在提取過程中采用特殊溶媒,目前較常用的溶媒有甲醇、乙醇、等,故可用成品在這些溶媒中的溶解度作為檢驗指標(biāo)。常用的是乙醇浸出物,當(dāng)然也有檢驗在水中浸出物重量的,檢驗方法可參考《中國藥典》中的附錄《浸出物測定法》。
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應(yīng) 用:*工業(yè)、醫(yī)療衛(wèi)生、有機合成、食品工業(yè)、工農(nóng)業(yè)生產(chǎn)
安全性描述:較易燃,儲備運輸遠(yuǎn)離火源、熱源等
危險性符號:S7 S16 S36 S45 S36/S37
危險性描述:R10 R11 R20/21/22 R36/37/38 R39/23/24/25
危險品運輸編號:UN 1170 3/PG 2
蒸汽壓:5.8kpa,20℃
粘 度:1.074 mPa.s,20℃
表面張力:21.97 mN/m at 25 deg C
解離系數(shù)p:Ka = 15.9,25℃
乙醇的用途很廣,主要有:
(1)不同濃度的消毒劑:
95%的酒精用于擦拭紫外線燈。這種酒精在醫(yī)院常用,而在家庭中則只會將其用于相機鏡頭的清潔。
70%~75%的酒精用于消毒。這是因為,過高濃度的酒精會在表面形成一層保護膜,阻止其進入體內(nèi),難以將徹底殺死。若酒精濃度過低,雖可進入,但不能將其體內(nèi)的蛋白質(zhì)凝固,同樣也不能將徹底殺死。其中70%的酒精消毒效果好。
40%~50%的酒精可預(yù)防褥瘡。長期臥床患者的背、腰、臀部因長期受壓可引發(fā)褥瘡,如按摩時將少許40%~50%的酒精倒入手中,均勻地按摩患者受壓部位,就能達(dá)到促進局部血液循環(huán),防止褥瘡形成的目的。
25%~50%的酒精可用于物理退熱。高燒患者可用其擦身,達(dá)到降溫的目的。因為用酒精擦拭皮膚,能使患者的皮膚血管擴張,增加皮膚的散熱能力,其揮發(fā)性還能吸收并帶走大量的熱量,使癥狀緩解。但酒精濃度不可過高,否則可能會皮膚,并吸收表皮大量的水分。
(2)飲料:
乙醇是酒主要成分(含量和酒的種類有關(guān)系)如白酒為56度的酒。注意:我們喝的酒內(nèi)的乙醇不是把乙醇加進去,而是發(fā)酵出來的乙醇,當(dāng)然根據(jù)使用的發(fā)酵酶不同還會有乙酸或糖等有關(guān)物質(zhì)。
(3)基本有機化工原料:
乙醇可用來制取乙醛、、乙酸乙酯、乙胺等化工原料,也是制取、染料、涂料、洗滌劑等產(chǎn)品的原料
(4)汽車燃料:
乙醇可以調(diào)入汽油,作為車用燃料,我國雅津甜高粱乙醇在汽油中占10%。
美國銷售乙醇汽油已有20年歷史。
此外乙醇還做:稀釋劑、有機溶劑、涂料溶劑等幾大方面,其中用量大的是消毒劑。
總之,酒精在*工業(yè)、醫(yī)療衛(wèi)生、有機合成、食品工業(yè)、工農(nóng)業(yè)生產(chǎn)中都有廣泛的用途。
植提行業(yè)對乙醇的應(yīng)用:
乙醇在植提行業(yè)被稱為“載體”,提取物的提取物過程中離不開乙醇,大多數(shù)的植物單體,標(biāo)準(zhǔn)提取物都是用乙醇提取出來的,例如黃酮類,皂甙類的物質(zhì)都是溶于乙醇不溶于水的。提取過程中使用75%的提取乙醇,在提取罐中加入一定比例的乙醇和原料,在高溫條件下提取。
中藥質(zhì)量控制方法討論區(qū)
中藥質(zhì)量控制方法討論
中藥質(zhì)量控制是現(xiàn)代中藥發(fā)展的瓶頸之一,
目前我國在現(xiàn)有標(biāo)準(zhǔn)中,中藥材、中成藥的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)大量限于鑒別外觀、性狀檢查, 很少對其中有效成分進行檢查。即使在建立成分測定的標(biāo)準(zhǔn)中, 所測成分大部分僅為1~2 個指標(biāo)成分,而不是直接與相關(guān)的有效成分。
怎么有效的,科學(xué)合理的制定中藥的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn),歡迎大家討論!
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色譜指紋圖譜分析是一種十分可行的質(zhì)量控制模式,它可為中藥材和中成藥提供綜合的、宏觀的和可量化的質(zhì)量評價。
然而,根據(jù)中醫(yī)藥的理論和實踐,中藥尤其是復(fù)方中藥,其中所含的任一成分都不能代表其整體,現(xiàn)在我們都是從某一個部位著手。以藥效為指標(biāo),一旦將指紋圖譜技術(shù)作為中藥的檢測手段,這將使以復(fù)方配伍為主要特點的中醫(yī)用藥更為可靠、質(zhì)量更為可控,藥效物質(zhì)基礎(chǔ)更為明確。
指紋圖譜分析技術(shù)可以有效地量化檢測出中藥中的宏觀質(zhì)量信息,它與現(xiàn)行的單一指標(biāo)成分或活性成分鑒定相比,其所含的信息是綜合的多層次的和具體量化的,因此更為科學(xué)和合理,更為符合中藥的藥理,中藥質(zhì)量的終檢測標(biāo)準(zhǔn)也更為安全和有效。
小分子技術(shù)在食品、保健、醫(yī)藥、化妝品等領(lǐng)域的應(yīng)用空間較其巨大。專家指出:小分子科技有擴大成一個大的產(chǎn)業(yè)的潛力,有營養(yǎng)的地方就有小分子,就用得上小分子科技,它會帶動傳統(tǒng)食品、營養(yǎng)等產(chǎn)業(yè)的升級
玉米低聚肽粉--拉丁文名稱為Corn oligopeptides powder,其是以玉米蛋白粉為原料,經(jīng)調(diào)漿、蛋白酶酶解、分離、過濾、噴霧干燥等工藝生產(chǎn)而成的。是一種新資源產(chǎn)品
三原天域生物制品有限公司注冊成立于2005年,廠址位于陜西關(guān)中平原**-陜西省三原縣陂西鎮(zhèn)工業(yè)園,現(xiàn)有員工140名。是一家致力于植物提取研發(fā)、**有效成分分離、植物種植并與產(chǎn)業(yè)化和市場營銷緊密結(jié)合、業(yè)務(wù)模型**、具有廣闊發(fā)展空間的高科技、高成長型的專業(yè)性公司。 公司擁有自己的科研中心、種植基地和生產(chǎn)基地,同時公司與國內(nèi)外科研機構(gòu)緊密聯(lián)系并不斷研究生產(chǎn)植物提取物。公司擁有完善的提取、分離、精制干燥設(shè)備和技術(shù),主營業(yè)務(wù)為**植物、中藥材提取、醫(yī)藥中間體研制、開發(fā),技術(shù)咨詢,技術(shù)服務(wù)的生產(chǎn)與銷售。產(chǎn)品**歐美、東南亞、日本及澳洲等眾多國家和地區(qū),深受客戶**和信賴。







