《體外診斷試劑-醫療器械生產質量管理規范附錄》廠房與設施的要點分析

《體外診斷試劑-醫療器械生產質量管理規范附錄 》廠房與設施的要點分析

　2015年7月10日，國家食品藥品監督管理總局（CFDA）發布《醫療器械生產質量管理規范附錄-體外診斷試劑》。CFDA公告說明，體外診斷試劑車間，本附錄是體外診斷試劑生產質量管理規范的特殊要求。體外診斷試劑生產質量管理體系應當符合《醫療器械生產質量管理規范》及本附錄的要求。

　　為此，匯龍凈化團隊依據多年法規經驗，體外診斷試劑車間規劃，從人員、廠房與設施、設備、設計開發、采購、生產管理、質量控制等七個方面，對新版醫療器械生產質量管理規范附錄和原體外診斷試劑生產實施細則之間的變化進行專業分析。

? ?從總體來看，新版生產質量管理規范體系診斷試劑細則的重要更改并不是很多，匯龍凈化溫馨提示要留意：國家局各飛檢缺陷通報、地方文件（留樣、純水、空壓）等.

? ? 其中，“二、廠房與設施”是重點，因為硬件要求直接影響到我們匯龍凈化給您廠房初步平面布局規劃，廠房與設施合規才能避免您可能的整改（體考、生產許可、飛檢），否則有時整改難度大時裝好的車間就可能無法改了，下面依此先后陳述。

二、廠房與設施

　　2.1、明確潔凈室的門應向潔凈度高的方向開啟；

　　2.2、潔凈室級別中，增加了浮游菌的限度標準；

　　2.3、明確潔凈區照明燈具不得懸吊；

　　2.4、明確潔凈區水池、地漏應防止倒灌，100級不得設置地漏；

　　2.5、增加對生物安全柜過濾器性能進行定期檢查的要求；

　　2.6、PCR試劑，生產和檢驗可以在“獨立的建筑或空間”內進行，**空氣不直接聯通即可；

　　2.7、刪除了舊條款中“照明度300勒克斯”；

　　2.8、刪除了舊條款中明確要求的一些功能間“稱量間、備料間、物料脫外包裝間、凈化室”等；9、刪除了“新建、改建、擴建的潔凈廠房，應提供有資質的設計單位設計的圖紙”。

三、設 備

　　3.1、明確空氣凈化系統需要“確認”，一定周期后進行“再確認”；

　　3.2、明確空氣凈化系統“應保持連續運行”，停機后再開啟，應進行必要的“測試或驗證”；

　　3.3、明確生產中使用的工藝用水，應配備相應的制水設備。用量大時，通過管道輸送至用水點；

　　3.4、新增對冷藏、冷凍產品運輸設施的溫度要求。

一、人 員

　　1.1、增加對“技術管理人員”的專業知識要求；

　　1.2、取消了管理人員需要“大專以上學歷”的明確規定；

　　1.3、管理人員的專業范圍，刪除了“生物化學、微生物學”；

　　1.4、強調了對人員進行衛生和微生物學基礎知識、潔凈作業、人員凈化等方面的培訓；

　　1.5、明確指出“患有傳ran染性和感ran染性疾病的人員不得從事直接接觸產品的工作”；

　　1.6、體檢人員范圍增加“直接接觸物料”的人員；

　　1.7、刪除了舊條款中“不得裸手直接接觸物料”，改為“裸手接觸產品的操作人員每隔一定時間應當對手再次進行消毒。裸手消毒劑的種類應當定期更換。”；

　　1.8、對工作服的清洗，無具體要求。舊條款要求“不同潔凈級別的工作服要分別清洗、整理。萬級以上的工作服，應當在潔凈區洗滌、干燥、整理，體外診斷試劑車間設計，按要求滅菌”。

四、設計開發

　　4.1、對設計開發過程中應具備的記錄進行了詳細要求。具體包括：設備、儀器和試劑的使用記錄；主要原材料、中間體、重要輔料的數量、使用量及剩余量記錄；各階段樣品數量、貯存條件、留樣、使用或銷毀記錄。

六、 生產管理

　　6.1、刪除了無規定使用期限的物料“一般不**過三年”的規定；

　　6.2、增加對“生產設備所用的潤滑劑、清洗劑不得對產品造成污染”的要求；

　　7.3、增加“連續停產不足一年的，如有必要，也應重新對生產環節和設施設備進行驗證”的要求；

　　7.4、新增“對生產用需要滅活的血清或血漿建立滅活處理”的要求。

五、采 購

　　無重大變化

七、 質量控制

　無重大變化

八、銷售和售后服務

九、不合格品控制

十、不良事件監測、分析和改進

醫療器械生產質量管理規范附錄體外診斷試劑>>*二部分 ?特殊要求>>

2.2.19 ?進行危險度二級及以上的病原體操作應當配備生物安全柜，空氣應當進行過濾處理后方可排出。應當對過濾器的性能進行定期檢查以**其有效性。使用病原體類檢測試劑的陽性血清應當有相應的防護措施。

2.2.20 ?對于特殊的高致病性病原體的采集、制備，應當按照有關部門頒布的行業標準，如人間傳染病微生物名錄、微生物和生物醫學實驗室生物安全通用準則、實驗室生物安全通用要求等相關規定，配備相應的生物安全設施。

2.2.21 ?生產聚合酶鏈反應（PCR）試劑的，其生產和檢驗應當在獨立的建筑物或空間內進行，**空氣不直接聯通，防止擴增時形成的氣溶膠造成交叉污染。其生產和質檢的器具不得混用，用后應嚴格清洗和消毒。

2.2.22 ?潔凈室（區）內的人數應當與潔凈室（區）面積相適應。

2.2.23 ?對生產環境沒有空氣凈化要求的體外診斷試劑，應當在清潔環境內進行生產。

清潔條件的基本要求：要有防塵、通風、防止昆蟲或其他動物以及異物混入等措施；人流、物流分開，人員進入生產車間前應當有換鞋、更衣、佩戴口罩和帽子、洗手、手消毒等清潔措施；生產場地的地面應當便于清潔，墻、**部應平整、光滑，無顆粒物脫落；操作臺應當光滑、平整、無縫隙、耐腐蝕，便于清洗、消毒；應當對生產區域進行定期清潔、清洗和消毒；應當根據生產要求對生產車間的溫濕度進行控制。

2.2.24 ?易燃、易爆、有毒、有害、具有污染性或傳染性、具有生物活性或來源于生物體的物料的管理應當...

2.2.25 ?動物室應當在隔離良好的建筑體內，與生產、質檢區分開，不得對生產造成污染。

化學發光法原理

化學發光*分析(chemiluminescence immunoassay，CLIA)，是將具有高靈敏度的化學發光測定技術與高特異性的*反應相結合，用于各種抗原、抗體、激素、酶、脂肪酸、維生素和藥物等的檢測分析技術。化學發光*分析包含兩個部分，即*反應系統和化學發光分析系統。*反應系統是將發光物質(在反應劑激發下生成激發態中間體)直接標記在抗原或抗體上，或酶作用于發光底物。化學發光分析系統是利用化學發光物質經催化劑的催化和氧化劑的氧化，形成一個激發態的中間體，當這種激發態中間體回到穩定的基態時，體外診斷試劑車間報價，同時發射出光子，利用發光信號測量儀器測量光**產額，該光**產額與樣品中的待測物質的量成正比，由此可以建立標準曲線并計算樣品中待測物質的含量。

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深圳市匯龍技術有限公司1.成立：2007年2.注冊資金：500萬元，一般納稅人。3.經營范圍：主要承接無塵無菌潔凈環境的廠房及實驗室等交鑰匙工程，同時生產凈化設備及空氣過濾器。4.工程：公司擁有建設部裝飾工程設計與施工專業（證書編號：C244032186），凈化工程三級，，中5.協會會員：暖通凈化協會副會長單位，平板顯示行業協會會員，潔凈行業協會會員。6.設計人員：多數暖通制冷專業（1999~2005年間畢業），其余是機電、供配電專業畢業（較早的畢業于1983年）、有的醫療器械設計經驗豐富、有的對不同生產工序的控濕節能經驗豐富。7.人力資源提升：部分人員是2000年前后藥廠GMP培訓班學員、2015醫療器械產品注冊學員。8.工程客戶群體：主要是醫療器械、電子、生物、光學、醫院、制藥、日化、飲料、食品、實驗室、航空航天、涂裝、微電子、光電顯示、半導體、線路板、玻璃、包裝行業。9.設計增值服務：9.1.緊扣客戶的行業生產使用每一工序，做節能優化、綜合優化及工藝二次配設計；9.2.常規醫療器械（無菌/植入/試劑）**符合GMP規范（布局、壓力梯度、純化水、用水等細節），基本失去您給顧問公司的審圖費用；9.3.食品藥品包材、食品（健保食品、普通食品）、化妝品、毒消產品、細胞實驗室、PCR實驗室、光學（觸摸屏TP/液晶模組LCM/背光BL/玻璃蓋板GOVER/LED封裝）、注塑、鋰電、涂布、噴涂、覆銅板、PCB、SMT、印刷、蝕刻、黃光、封裝、*廚房等行業細到不同工序給予客戶*到的合理建議；9.4.十多年以來，一直向客戶及行業**學習提升、當自用環境去考慮工程初投資、運行節能。10.施工：10.1.下設多個項目經理部，具備較強施工及綜合項目管理能力；10.2.即使小工地，每天公司本部都有經驗豐富的施工管理代表到逐個工地巡檢協調；10.3.十多年以來，已為為眾多客戶提供潔凈室、空調凈化系統節能優化工程及設備安裝系統服務，在貴方的指導協同下會**您的質量、進度、安全、文明；10.4.各項目ERP管理：合同錄入、采購、施工、進度、收款、變更、竣工、檢測、售后全流程由軟件輔助記錄、審核、監督。10.5.藥廠、健保食品廠項目，會嚴按規范施工。11.售后:及時、專業、人手較到位（自設有工廠）12.工廠：深圳平湖新木昭晨工業區A區8棟，近多個高速出入口；一樓鈑金凈化設備車間，二樓過濾器車間。