體外診斷試劑生產實施細則（2006征求意見稿）之附錄A:

體外診斷試劑生產用凈化車間環境與控制要求

*五條 在設計和建設廠房時，應考慮使用時便于進行清潔工作。潔凈室（區）的內表面應平整光滑、無裂縫、接口嚴密、無顆粒物脫落，體外診斷試劑車間造價，并能耐受清洗和消毒，墻壁與地面的交界處宜成弧形或采取其他措施，以減少灰塵積聚和便于清潔。

*六條 潔凈區應配置空氣消毒裝置，有平面布置圖、編號和使用記錄。

*七條 潔凈室(區)內各種管道、燈具、風口以及其他公用設施，在設計和安裝時應考慮使用中避免出現不易清潔的部位。

*八條 潔凈室(區)應根據生產要求提供足夠的照明。主要工作室的照度宜為300勒克斯；對照度有特殊要求的生產部位可設置局部照明。廠房應有應急照明設施。

*九條 潔凈室(區)的窗戶、天棚及進入室內的管道、風口、燈具與墻壁或天棚的連接部位均應密封。

*十條 更衣室、浴室及廁所的設置不應對潔凈室(區)產生不良影響。

*十一條 潔凈車間安全門向安全疏散方向開啟，平時密封良好，體外診斷試劑車間，緊急情況發生時應能**暢通。

*十二條 潔凈室(區)內應使用無脫落物、易清洗、易消毒的衛生工具，應*地點存放，存放地不應對產品造成污染。

*十三條 操作臺（板）應光滑、平整、無縫隙、不脫落異物，便于清洗、消毒，不可用木質或油漆臺面。

*十四條 潔凈室(區)的空氣如可循環使用應采取有效措施避免污染和交叉污染。

*十五條 空氣潔凈級別不同的相鄰房間之間的靜壓差應大于5帕，潔凈室(區)與室外大氣的靜壓差應大于10帕，應配備監測靜壓差的設備，并定期監控。

*十六條 潔凈室(區)的溫度和相對濕度應與試劑產品生產工藝要求相適應。

*十七條 潔凈室(區)內安裝的水池、地漏不得對物料產生污染。

化學發光法原理

化學發光*分析(chemiluminescence immunoassay，CLIA)，是將具有高靈敏度的化學發光測定技術與高特異性的*反應相結合，用于各種抗原、抗體、激素、酶、脂肪酸、維生素和藥物等的檢測分析技術。化學發光*分析包含兩個部分，即*反應系統和化學發光分析系統。*反應系統是將發光物質(在反應劑激發下生成激發態中間體)直接標記在抗原或抗體上，或酶作用于發光底物。化學發光分析系統是利用化學發光物質經催化劑的催化和氧化劑的氧化，形成一個激發態的中間體，當這種激發態中間體回到穩定的基態時，同時發射出光子，利用發光信號測量儀器測量光**產額，該光**產額與樣品中的待測物質的量成正比，由此可以建立標準曲線并計算樣品中待測物質的含量。

6840 體外診斷試劑分類子目錄（2013版）-- Ⅱ-10 用于微生物鑒別或藥敏試驗的試劑:

?酵母樣菌鑒定試劑

?酵母樣真菌藥敏試劑

?氧化酶測定試劑盒

?細菌藥敏紙片

?細菌鑒別紙片

?細菌微量生化反應管

?腸道細菌藥敏試劑

?腸桿gan菌和其它非發酵菌革蘭陰性桿gan菌鑒定試劑

?大腸埃希菌鑒定尿培養浸片

?尿dao道腸細菌藥敏試劑

?非發酵革蘭陰性菌藥敏試劑

?革蘭陰性桿gan菌鑒定試劑

?革蘭陰性桿gan菌藥敏試劑

?非發酵類/弧菌科類細菌生化藥敏檢測試劑

?非發酵菌藥敏試劑

?彎曲桿gan菌鑒定試劑

?腸球菌藥敏試劑

?分枝桿gan菌用吡嗪酰胺藥敏試劑

?分枝桿gan菌用異煙肼藥敏試劑

?分枝桿gan菌用乙胺丁醇藥敏試劑

?分枝桿gan菌用鏈霉su素藥敏試劑

?分枝桿gan菌用利福平藥敏試劑

?分枝桿gan菌培養添加劑試劑

?革蘭陽性菌鑒定試劑

?革蘭陽性球菌藥敏試劑

?葡萄lin球qiu菌鑒定試劑

?葡萄lin球qiu菌藥敏試劑

?李斯特菌屬鑒定試劑

?鏈球菌藥敏試劑

?鏈球菌鑒定試劑

?肺yan炎鏈球菌藥敏試劑

?棒狀桿gan菌鑒定試劑

?棒狀桿gan菌藥敏試劑

?弧菌科細菌藥敏試劑

?弧菌科細菌鑒定試劑

?解脲與人型支原體分離鑒定、藥敏試劑

?苛氧菌鑒定試劑

?嗜血桿gan菌和卡他莫拉菌藥敏試劑

?奈瑟菌/嗜血桿gan菌藥敏試劑

?奈瑟菌/嗜血桿gan菌鑒定試劑

?厭氧jun菌鑒定試劑

?厭氧jun菌藥敏試劑

?芽孢桿gan菌鑒定試劑

?芽孢桿gan菌藥敏試劑

?改良羅氏培養基

?分枝桿gan菌培養基

?尿素—精氨酸培養基

?解脲支原體選擇分離培養基

?肺yan炎支原體（Mp）鑒定培養基

?泌尿系統致病菌鑒定培養基

?頭bao孢克肟亞碲酸鉀抑菌劑

?耐甲氧西林jin黃色葡萄lin球qiu菌鑒定培養基

?耐萬古meisu霉su素腸球菌鑒定培養基

?產**廣譜β內酰胺酶腸桿gan菌鑒定培養基

?沙保羅瓊脂培養基

?念zhu珠jun菌顯色瓊脂培養基

?伊紅美藍瓊脂培養基

?SS瓊脂培養基

?麥康凱瓊脂培養基

?山梨醇麥康凱培養基

?中國藍瓊脂培養基

?三糖鐵(TSI)瓊脂斜面培養基

?克氏鐵瓊脂斜面培養基

?海氏腸道瓊脂培養基

?沙門氏菌顯色培養基

?WS瓊脂培養基

?XLD瓊脂培養基

?SIM（硫化物、吲duo哚、動力）瓊脂培養基管

?西蒙斯枸櫞酸鹽(SCA)瓊脂斜面培養基

?O157：H7顯色培養基

?HE瓊脂培養基

?大腸埃希菌顯色培養基

?弧菌顯色培養基

?慶大霉su素瓊脂培養基

?淋bin病奈瑟菌培養基

?改良淋bin病奈瑟菌選擇性瓊脂培養基（MTM瓊脂培養基）

?TM (Thayer-Martin)淋lin球qiu菌培養基

?淋lin球qiu菌培養浸片

?嗜血桿gan菌巧克力瓊脂選擇培養基

?哥倫比亞血瓊脂培養基

?鏈霉su素月桂基硫酸鈉亞碲酸鉀瓊脂培養基

?硫檸膽蔗瓊脂培養基（TCBS瓊脂培養基）

?CLED瓊脂培養基

?高鹽甘露cun醇瓊脂培養基

?Baird-Parker瓊脂培養基

?動力實驗瓊脂培養基

?軍團菌瓊脂培養基

?泌尿dao道細菌顯色培養基

?李斯特菌顯色培養基

?jin黃色葡萄lin球qiu菌顯色培養基

?GC 瓊脂藥敏培養基

?改良真菌藥敏培養基

?HTM培養基

?羊血M-H培養基

?MH瓊脂培養基

?布魯菌血瓊脂（BBA)

?厭氧jun菌血瓊脂培養基

?毛滴蟲培養基

?雙相顯色體液培養瓶

?含溶血素分枝桿gan菌/真菌培養瓶

?雙相血培養瓶

?需氧培養基（瓶）

?厭氧培養基（瓶）

體外診斷試劑車間造價-無菌GMP-體外診斷試劑車間由深圳市匯龍凈化技術有限公司提供。體外診斷試劑車間造價-無菌GMP-體外診斷試劑車間是深圳市匯龍凈化技術有限公司（）今年全新升級推出的，以上圖片僅供參考，請您撥打本頁面或圖片上的聯系電話，索取聯系人：楊先生。

深圳市匯龍技術有限公司1.成立：2007年2.注冊資金：500萬元，一般納稅人。3.經營范圍：主要承接無塵無菌潔凈環境的廠房及實驗室等交鑰匙工程，同時生產凈化設備及空氣過濾器。4.工程：公司擁有建設部裝飾工程設計與施工專業（證書編號：C244032186），凈化工程三級，，中5.協會會員：暖通凈化協會副會長單位，平板顯示行業協會會員，潔凈行業協會會員。6.設計人員：多數暖通制冷專業（1999~2005年間畢業），其余是機電、供配電專業畢業（較早的畢業于1983年）、有的醫療器械設計經驗豐富、有的對不同生產工序的控濕節能經驗豐富。7.人力資源提升：部分人員是2000年前后藥廠GMP培訓班學員、2015醫療器械產品注冊學員。8.工程客戶群體：主要是醫療器械、電子、生物、光學、醫院、制藥、日化、飲料、食品、實驗室、航空航天、涂裝、微電子、光電顯示、半導體、線路板、玻璃、包裝行業。9.設計增值服務：9.1.緊扣客戶的行業生產使用每一工序，做節能優化、綜合優化及工藝二次配設計；9.2.常規醫療器械（無菌/植入/試劑）**符合GMP規范（布局、壓力梯度、純化水、用水等細節），基本失去您給顧問公司的審圖費用；9.3.食品藥品包材、食品（健保食品、普通食品）、化妝品、毒消產品、細胞實驗室、PCR實驗室、光學（觸摸屏TP/液晶模組LCM/背光BL/玻璃蓋板GOVER/LED封裝）、注塑、鋰電、涂布、噴涂、覆銅板、PCB、SMT、印刷、蝕刻、黃光、封裝、*廚房等行業細到不同工序給予客戶*到的合理建議；9.4.十多年以來，一直向客戶及行業**學習提升、當自用環境去考慮工程初投資、運行節能。10.施工：10.1.下設多個項目經理部，具備較強施工及綜合項目管理能力；10.2.即使小工地，每天公司本部都有經驗豐富的施工管理代表到逐個工地巡檢協調；10.3.十多年以來，已為為眾多客戶提供潔凈室、空調凈化系統節能優化工程及設備安裝系統服務，在貴方的指導協同下會**您的質量、進度、安全、文明；10.4.各項目ERP管理：合同錄入、采購、施工、進度、收款、變更、竣工、檢測、售后全流程由軟件輔助記錄、審核、監督。10.5.藥廠、健保食品廠項目，會嚴按規范施工。11.售后:及時、專業、人手較到位（自設有工廠）12.工廠：深圳平湖新木昭晨工業區A區8棟，近多個高速出入口；一樓鈑金凈化設備車間，二樓過濾器車間。