?哪些體外診斷試劑產品需要在潔凈環境下生產

哪些體外診斷試劑產品需要在潔凈環境下生產？

根據法規要求，體外診斷試劑車間設計，以下產品及工序應當在潔凈環境下生產。

（1）陰性、陽性血清、質粒或血液制品的處理操作應當在至少10，000級環境下進行，與相鄰區域保持相對負壓，體外診斷試劑車間預算，并符合防護規定。

（2）酶聯免yi疫吸附試驗試劑、免yi疫熒光試劑、免yi疫發光試劑、聚合酶鏈反應（PCR）試劑、金標試劑、干化學法試劑、細胞培養基、校準品與質控品、酶類、抗原、抗ti體和其他活性類組分的配制及分裝等產品的配液、包被、分裝、點膜、干燥、切割、貼膜、以及內包裝等工藝環節，體外診斷試劑車間，至少應在100，000級凈化環境中進行操作。

無菌物料的分裝必須在局部百級。

??6840體外診斷試劑分類子目錄（2013版）--Ⅲ-5與麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品檢測相關的試劑

6840 體外診斷試劑分類子目錄（2013版）-- Ⅲ-5 與麻zui醉藥品、精shen神藥品、醫療用毒xin性藥品檢測相關的試劑:

ben巴比tuo妥檢測試劑

ben巴Bi比tuo妥檢測試劑

?美沙tong酮檢測試劑

?可待yin因檢測試劑

?可卡ka因檢測試劑

?嗎fei啡檢測試劑

?氯an胺酮酮檢測試劑

?四qing氫大ma麻fen酚酸檢測檢劑

?ben二氮卓檢測試劑

?洋地黃毒苷檢測試劑

?甲ji基安fei非ta他明檢測檢劑

?安fei非ta他明檢測試劑

?亞甲二氧基甲ji基安fei非ta他明(md和ma)檢測試劑

酶聯產品主要生產工藝

（一）酶標板的制備：

1.工藝流程

（A）包被液的配制→ （C）酶標板的包被 →（D）酶標板封閉 → （E）酶標板的干燥、真空包裝 ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ↑

? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? （B）封閉液的配制

2.關鍵點控制

（1）包被：

1）確認配制溶液的PH值在要求范圍內；

2）包被液量控制在要求范圍內；

3）溫育或冷育的溫度、時間在要求范圍內。

設備：包被機、精密天平、加樣器。

（2） 封閉：

1）確認洗板的次數；

2）確認配制溶液的PH值在要求范圍內；

3）封閉液量控制在要求范圍內；

4）溫育或冷育的溫度、時間在要求范圍內。

設備：包被機、洗板機、精密天平、加樣器。

（3）干燥、真空包裝

1）干燥的溫濕度在要求范圍內；

2）干燥結束的酶標板逐一裝入鋁箔袋中同時放入一袋干燥劑，裝袋同時要將酶標板標識不清楚的、板孔有缺損的挑出報廢。

設備：真空包裝機。

（二）酶標試劑的制備：

1.流程

（A）液體的配制→（B）液體的分裝

2.關鍵點

（1）液體配制過程物料量取準確；

（2）確認配制溶液的濃度、PH值在要求范圍內；

（3）控制液體分裝量范圍，要求滿足要求。

關鍵設備：精密天平、分裝機。

（三）陰、陽性對照的制備：

1.流程

（A）原料的滅活→（B）液體的配制→（C）液體的分裝

設備：水浴鍋、精密天平、分裝機。

（四）其他組分的制備：

1.流程

（A）液體的配制→（B）液體的分裝

體外診斷試劑車間預算-無菌GMP-體外診斷試劑車間由深圳市匯龍凈化技術有限公司提供。體外診斷試劑車間預算-無菌GMP-體外診斷試劑車間是深圳市匯龍凈化技術有限公司（）今年全新升級推出的，以上圖片僅供參考，請您撥打本頁面或圖片上的聯系電話，索取聯系人：楊先生。

深圳市匯龍技術有限公司1.成立：2007年2.注冊資金：500萬元，一般納稅人。3.經營范圍：主要承接無塵無菌潔凈環境的廠房及實驗室等交鑰匙工程，同時生產凈化設備及空氣過濾器。4.工程：公司擁有建設部裝飾工程設計與施工專業（證書編號：C244032186），凈化工程三級，，中5.協會會員：暖通凈化協會副會長單位，平板顯示行業協會會員，潔凈行業協會會員。6.設計人員：多數暖通制冷專業（1999~2005年間畢業），其余是機電、供配電專業畢業（較早的畢業于1983年）、有的醫療器械設計經驗豐富、有的對不同生產工序的控濕節能經驗豐富。7.人力資源提升：部分人員是2000年前后藥廠GMP培訓班學員、2015醫療器械產品注冊學員。8.工程客戶群體：主要是醫療器械、電子、生物、光學、醫院、制藥、日化、飲料、食品、實驗室、航空航天、涂裝、微電子、光電顯示、半導體、線路板、玻璃、包裝行業。9.設計增值服務：9.1.緊扣客戶的行業生產使用每一工序，做節能優化、綜合優化及工藝二次配設計；9.2.常規醫療器械（無菌/植入/試劑）**符合GMP規范（布局、壓力梯度、純化水、用水等細節），基本失去您給顧問公司的審圖費用；9.3.食品藥品包材、食品（健保食品、普通食品）、化妝品、毒消產品、細胞實驗室、PCR實驗室、光學（觸摸屏TP/液晶模組LCM/背光BL/玻璃蓋板GOVER/LED封裝）、注塑、鋰電、涂布、噴涂、覆銅板、PCB、SMT、印刷、蝕刻、黃光、封裝、*廚房等行業細到不同工序給予客戶*到的合理建議；9.4.十多年以來，一直向客戶及行業**學習提升、當自用環境去考慮工程初投資、運行節能。10.施工：10.1.下設多個項目經理部，具備較強施工及綜合項目管理能力；10.2.即使小工地，每天公司本部都有經驗豐富的施工管理代表到逐個工地巡檢協調；10.3.十多年以來，已為為眾多客戶提供潔凈室、空調凈化系統節能優化工程及設備安裝系統服務，在貴方的指導協同下會**您的質量、進度、安全、文明；10.4.各項目ERP管理：合同錄入、采購、施工、進度、收款、變更、竣工、檢測、售后全流程由軟件輔助記錄、審核、監督。10.5.藥廠、健保食品廠項目，會嚴按規范施工。11.售后:及時、專業、人手較到位（自設有工廠）12.工廠：深圳平湖新木昭晨工業區A區8棟，近多個高速出入口；一樓鈑金凈化設備車間，二樓過濾器車間。