'北京《醫療器械工藝用氣檢查 要點指南（2017版）》

　　2.檢驗項目

（2）油分

　　油分檢測是測量壓縮空氣中總含油量。油分檢測方法主要分為定性法和定量法，企業可根據其對產品、環境的影響程度或風險程度自行選定。

　　1）定性法。定性法一般采用濾紙目測油分。濾紙目測操作方法：取一張干燥潔凈的濾紙，放在壓縮空氣采樣口處，打開開關，持續幾分鐘時間，目測觀察或與另一張干燥潔凈的濾紙進行空白對照，要求濾紙干燥、沒有明顯的浸漬和變色即為合格。

　　2）定量法。目前，針對醫療器械使用的壓縮空氣水分檢測尚無明確的質量標準，可參考《壓縮空氣 *1部分：污染物凈化等級》（GB/T 13277.1-2008）標準執行。

　　《壓縮空氣 *1部分：污染物凈化等級》（GB/T 13277.1-2008）標準規定了5個含油量等級。企業應當根據產品質量和工藝要求確定合理的等級。

（3）塵埃粒子

　　塵埃粒子檢測是測量壓縮空氣中的含塵量。檢驗方法為定量法。應當按照《無菌醫療器具生產管理規范》（YY0033-2000）標準執行。

　　塵埃粒子數應當符合標準中相對應的產品生產潔凈級別的要求。具體檢驗要求如下：

　　1）檢驗儀器：塵埃粒子計數器。

　　2）檢驗操作方法：先將壓縮空氣采樣口與流量調節器的一端相連接；再將塵埃粒子計數器采樣管與流量調節器另一端相連接；每次采樣量必須滿足采樣量的要求；每點連續3次采樣，記錄3次的相近穩定數值，最后取3次平均值代表該采樣點數值。

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《北京市無菌醫療器械生產質量管理規范檢查要點指南》

（二）生產環境控制

《北京市無菌醫療器械生產質量管理規范檢查要點指南》

（二）生產環境控制

（七）過程確認

1.企業應明確并充分識別關鍵工序、特殊過程等需要進行驗證的生產工藝，形成文件，并明確特殊過程的工藝參數的驗證范圍、工藝驗證的方案、記錄以及報告的要求。特殊過程一般可包括注塑、擠塑、吹塑、熱處理、鈍化、電解、滅菌、無菌加工、制水、制氣、焊接、凍干、末道清洗、初包裝封口等；關鍵工序指對產品質量起決定性作用的工序，醫療器械注塑無塵車間裝修，如通過加工形成關鍵、重要特性的工序，加工難度大、質量不穩定的工序等。

'非GMP類注塑無塵車間凈化工程裝修流程舉例：

一、確定方案及報價，簽訂合同

一般都是先看現場，注塑無塵車間裝修預算，很多方案都是需要根據現場情況，及車間生產產品設計的。不同的行業要求不一樣，級別也就不同，價格也不一樣。需要告訴設計師無塵車間裝修級別、面積，吊頂及梁下，宜有土建圖紙。方便后期設計，也減少時間。方案價格確定后簽訂合同開始施工。

二、彩鋼板隔斷安裝

相當于大體的框架，材料進場后將所有的隔墻做好，時間依廠房面積來定。無塵車間裝修屬于工業廠房，一般比較快，不像裝飾裝修行業，工期較慢。

三、天花吊頂

隔斷安裝好后就需要安裝吊頂了，這個不容忽視。吊頂上會安裝設備，鏡片注塑無塵車間裝修，比如FFU過濾器、凈化燈、空調等。吊件螺絲、板材距離都要按照規定。合理布局，以免后期有不必要的麻煩。

四、設備及空調安裝

無塵車間凈化行業主要設備包含：FFU過濾器、凈化燈、風口、風淋室、空調等等。設備一般稍慢，注塑無塵車間裝修，需要時間制作噴漆。因此，簽訂合同后，要注意設備進場時間。到這一步，車間安裝基本完成，下一步就是地面工程了。

五、地面工程

什么地面適合用什么地坪漆。地坪漆施工季節該注意什么，溫濕度怎樣，施工完工后多久可以進入。

六、驗收

檢查隔墻材料是否完好無損。車間是否達到級別。各區域設備是否能正常運行等。'

潔凈(圖)-醫療器械注塑無塵車間裝修-注塑無塵車間裝修由深圳市匯龍凈化技術有限公司提供。行路致遠，砥礪前行。深圳市匯龍凈化技術有限公司（）致力成為與您共贏、共生、共同前行的戰略伙伴，更矢志成為工程施工具影響力的企業，與您一起飛躍，共同成功!

深圳市匯龍技術有限公司1.成立：2007年2.注冊資金：500萬元，一般納稅人。3.經營范圍：主要承接無塵無菌潔凈環境的廠房及實驗室等交鑰匙工程，同時生產凈化設備及空氣過濾器。4.工程：公司擁有建設部裝飾工程設計與施工專業（證書編號：C244032186），凈化工程三級，，中5.協會會員：暖通凈化協會副會長單位，平板顯示行業協會會員，潔凈行業協會會員。6.設計人員：多數暖通制冷專業（1999~2005年間畢業），其余是機電、供配電專業畢業（較早的畢業于1983年）、有的醫療器械設計經驗豐富、有的對不同生產工序的控濕節能經驗豐富。7.人力資源提升：部分人員是2000年前后藥廠GMP培訓班學員、2015醫療器械產品注冊學員。8.工程客戶群體：主要是醫療器械、電子、生物、光學、醫院、制藥、日化、飲料、食品、實驗室、航空航天、涂裝、微電子、光電顯示、半導體、線路板、玻璃、包裝行業。9.設計增值服務：9.1.緊扣客戶的行業生產使用每一工序，做節能優化、綜合優化及工藝二次配設計；9.2.常規醫療器械（無菌/植入/試劑）**符合GMP規范（布局、壓力梯度、純化水、用水等細節），基本失去您給顧問公司的審圖費用；9.3.食品藥品包材、食品（健保食品、普通食品）、化妝品、毒消產品、細胞實驗室、PCR實驗室、光學（觸摸屏TP/液晶模組LCM/背光BL/玻璃蓋板GOVER/LED封裝）、注塑、鋰電、涂布、噴涂、覆銅板、PCB、SMT、印刷、蝕刻、黃光、封裝、*廚房等行業細到不同工序給予客戶*到的合理建議；9.4.十多年以來，一直向客戶及行業**學習提升、當自用環境去考慮工程初投資、運行節能。10.施工：10.1.下設多個項目經理部，具備較強施工及綜合項目管理能力；10.2.即使小工地，每天公司本部都有經驗豐富的施工管理代表到逐個工地巡檢協調；10.3.十多年以來，已為為眾多客戶提供潔凈室、空調凈化系統節能優化工程及設備安裝系統服務，在貴方的指導協同下會**您的質量、進度、安全、文明；10.4.各項目ERP管理：合同錄入、采購、施工、進度、收款、變更、竣工、檢測、售后全流程由軟件輔助記錄、審核、監督。10.5.藥廠、健保食品廠項目，會嚴按規范施工。11.售后:及時、專業、人手較到位（自設有工廠）12.工廠：深圳平湖新木昭晨工業區A區8棟，近多個高速出入口；一樓鈑金凈化設備車間，二樓過濾器車間。