器械單一審核程序（Medical Device Single Audit Program，簡稱MDSAP）初是IMDRF設置的工作項目，該項目旨在制定一套審核程序統一滿足多個國家監管機構的審核要求，該項程序主要用于審核機構對器械生產企業的質量管理體系進行的審核，類似于我國器械產品注冊的質量體系核查。通過該項程序，能夠推動各國法規、審核標準的統一及審核成果的共享，有助于建立針對患者保護的**性安全網絡，同時減輕了各國監管機構和生產企業的負擔。
MDSAP 的優勢
提供可預測的審核（包括審核計劃、準則、模式、不合格項分級、審核報告

初次審核
全要素審核
階段：文件評審，評價二階段審核的準備
*二階段：評價質量管理體系的實施和有效性

審核
擴大認證范圍
提前較短時間通知的審核：通常旨在調查潛在的重大投訴

臨時通知審核：調查潛在的重大投訴。可以試應參加國監管機構的要求，也可以是審核機構自行決定。

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我們的服務包括：器械質量管理體系咨詢服務：
NMPA GMP、ISO 13485、FDA QSR820、MDSAP體系培訓、建立及運行輔導。

巒靈是行業內的咨詢公司，匯聚了來自法規、等各領域對法規有深刻理解的人士及*，致力為企業提供一站式、*、系統化的技術咨詢服務， 幫助企業向**市場提供安全、有效和合規的產品， 迄今為止，我們已與眾多公司開展合作, 協助他們將安全、有效、合規的產品迅速推向**市場。 我們的服務包括： 法規合規服務（CE認證、NMPA注冊、FDA注冊、**注冊） 質量管理體系（ISO13485、NMPA GMP、MDSAP、FDA QSR820、質量體系日常維護服務）； 測試服務（有源產品測試認證咨詢、無源產品測試認證咨詢、清洗消毒滅菌驗證確認、定制化摸底測試服務） **注冊（加拿大、澳大利亞、日本、巴西、韓國、俄羅斯、東南亞注等）； 法規培訓服務（企業定制培訓、小班課培訓）