上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司，中文簡(jiǎn)稱：上海角宿，英文簡(jiǎn)稱：SPICA . CN。 上海角宿成立于2018年，總部設(shè)立在上海市臨港新片區(qū)，位于東海之濱的滴水湖畔。上海角宿主要面向中國(guó)大陸地區(qū)的器械企業(yè)、企業(yè)、食品企業(yè)、電子設(shè)備企業(yè)及部分個(gè)人，提品合規(guī)、良好生產(chǎn)/經(jīng)營(yíng)規(guī)范、市場(chǎng)準(zhǔn)入等法規(guī)咨詢服務(wù)，訓(xùn)服務(wù)和代理人服務(wù)。上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司已經(jīng)向全國(guó)各地區(qū)1000多器械企業(yè)、企業(yè)、食品企業(yè)、電子設(shè)備企業(yè)及部分個(gè)人，提供了歐洲市場(chǎng)準(zhǔn)入的產(chǎn)品合格評(píng)估/上市注冊(cè)/質(zhì)量管理評(píng)估/代理人/警戒系統(tǒng)，美洲市場(chǎng)準(zhǔn)入的產(chǎn)品實(shí)質(zhì)等同通告/進(jìn)口注冊(cè)/質(zhì)量管理評(píng)估/代理人/警戒系統(tǒng)，澳洲市場(chǎng)準(zhǔn)入的上市注冊(cè)/代理人/警戒系統(tǒng)，中國(guó)市場(chǎng)上市前注冊(cè)/生產(chǎn)許可/警戒系統(tǒng)，部分和地區(qū)的出口 等咨詢服務(wù)。歐代注冊(cè)作為角宿咨詢的優(yōu)勢(shì)項(xiàng)目之一，我們一直致力于提升自身專業(yè)程度，以便更好的服務(wù)出口企業(yè)。
哪些技術(shù)文檔必須要發(fā)給歐盟授權(quán)代表處進(jìn)行保存？
授權(quán)代表有義務(wù)保留主管部門掌握的某些信息，例如合格聲明和技術(shù)文件（AIMDD附件2*6.1節(jié); MDD附件II*6.1節(jié)，附件III*7.3節(jié)，附件IV*7節(jié)，附件V部分） 5.1，附件VI*5.1節(jié)，附件VII*2節(jié); IVDD*9（7）和10（3）條）。
授權(quán)代表必須能夠提供市場(chǎng)監(jiān)督機(jī)構(gòu)為進(jìn)行市場(chǎng)監(jiān)督而可能需要的所有文件和信息（*765/2008 / EC號(hào)條例*19條）。
當(dāng)局根據(jù)轉(zhuǎn)換指令或根據(jù)*765/2008 / EC號(hào)條例的立法提出任何信息請(qǐng)求。因此，關(guān)于這種請(qǐng)求或“命令”的合法性與否的任何問題都是由決定的。
該信息可以與授權(quán)代表一起存儲(chǔ)，授權(quán)代表應(yīng)被授權(quán)將信息直接分發(fā)給當(dāng)局。在這種情況下，合同應(yīng)包括制造商的義務(wù)，以保持信息始終更新。
如果制造商選擇不向授權(quán)代表存儲(chǔ)信息，他應(yīng)向授權(quán)代表提供市場(chǎng)監(jiān)督機(jī)構(gòu)在接收到授權(quán)代表轉(zhuǎn)發(fā)的請(qǐng)求后可能需要的所有文件和信息，以便進(jìn)行市場(chǎng)監(jiān)督。制造商、授權(quán)代表應(yīng)該可以訪問所有文檔和信息。

很多制造商對(duì)這塊的要求不是很明確，管理上也不精細(xì)，很隨意的就一個(gè)歐盟授權(quán)代表，卻不知這樣回頭會(huì)造成很大的隱患，如果產(chǎn)品將來在歐盟出現(xiàn)了事故，歐盟主管當(dāng)局將不知道聯(lián)系誰，會(huì)造成事故處理的不及時(shí)或嚴(yán)重滯后，也會(huì)給主管當(dāng)局在處理事故時(shí)造成一個(gè)很不正規(guī)的印象。
簡(jiǎn)言之為了更好地保護(hù)歐盟的消費(fèi)者和環(huán)境，歐盟的法律要求，為了實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的可追溯性，制造商投放到歐盟市場(chǎng)的加貼了CE標(biāo)志的產(chǎn)品必須標(biāo)有制造商的名稱和聯(lián)絡(luò)；如果制造商來自歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)EEA(包括EU與EFTA)以外的國(guó)家，其產(chǎn)品必須同時(shí)標(biāo)有制造商和制造商的歐盟授權(quán)代表的名稱和聯(lián)絡(luò)。

我們可以為您提供的自主服務(wù)項(xiàng)目主要有
1.歐盟授權(quán)代表（英國(guó)，德國(guó)，法國(guó)）；
2.歐盟注冊(cè)（英國(guó)MHRA注冊(cè)、德國(guó)注冊(cè)DIMDI注冊(cè)和法國(guó)ANSM注冊(cè)）；
3.歐盟自由銷售（EU FSC/ EU CFS）（可以分別由英國(guó)，德國(guó)，法國(guó)局出具）
為了更好地保護(hù)歐盟的消費(fèi)者和環(huán)境，歐盟的法律要求，為了實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的可追溯性 (traceability)，制造商投放到歐盟市場(chǎng)的加貼了CE標(biāo)志的產(chǎn)品必須標(biāo)有制造商的名稱和聯(lián)絡(luò)；如果制造商來自歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)EEA(包括EU與EFTA)以外的國(guó)家，其產(chǎn)品必須同時(shí)標(biāo)有制造商和制造商的歐盟授權(quán)代表的名稱和聯(lián)絡(luò)。

歐代職責(zé)：
1. 代表歐盟非制造商與歐盟主管當(dāng)局打交道
2. 歐盟代表保存新的，貼上CE標(biāo)志產(chǎn)品的技術(shù)文件，確保隨時(shí)及時(shí)的提供給歐盟主管當(dāng)局審查。
3. 根據(jù)非歐盟制造商建立的警戒系統(tǒng)程序，歐盟授權(quán)代表協(xié)助其進(jìn)行產(chǎn)品事故報(bào)告，召回等
4. 能為客戶在歐盟境內(nèi)銷售產(chǎn)品時(shí)出現(xiàn)任何問題給予及時(shí)的信息溝通與協(xié)助解決。
5. SUNGO SUNGO Europe B.V.和SUNGO Cert GmbH，提供技術(shù)服務(wù)。主要業(yè)務(wù)是根據(jù)歐洲立法和**標(biāo)準(zhǔn)，為客戶提供完整的技術(shù)解決方案。SUNGO集團(tuán)憑借**網(wǎng)絡(luò)和隊(duì)伍為**客戶提供法規(guī)，在器械行業(yè)尤為專長(zhǎng)。提供歐盟授權(quán)代表服務(wù)，可以為客戶減少中間環(huán)節(jié)，節(jié)約時(shí)間和費(fèi)用，使您的產(chǎn)品在符合現(xiàn)行歐盟法規(guī)的情況下進(jìn)入市場(chǎng)的程序簡(jiǎn)單化。
6. SUNGO SUNGO Europe B.V.和SUNGO Cert GmbH，作為歐盟代表是被所在國(guó)的局局認(rèn)可的。可以幫企業(yè)到歐盟主管注冊(cè)，以免進(jìn)入海關(guān)時(shí)出問題和引起法律糾紛，造成不必要的經(jīng)濟(jì)損失。
7. 歐盟出具的自由銷售，目前針對(duì)器械做的比較多的是歐盟成員國(guó)的局出具的自由銷售。SUNGO SUNGO Europe B.V.和SUNGO Cert GmbH，可以辦理。
SUNGO 提供歐盟授權(quán)代表的服務(wù)包括：
? 簽署歐盟授權(quán)代表協(xié)議，約定SUNGO的義務(wù)和責(zé)任；
? 制作歐盟授權(quán)代表，便于貴司使用和展示；
? 協(xié)助貴司修訂產(chǎn)品標(biāo)簽（涉及歐洲產(chǎn)品，歐代信息的標(biāo)簽）；
? 檢查和保存貴司的技術(shù)文件（依據(jù)93/42/EEC指令和2007/47/EC指令）。
根據(jù)歐盟的法律要求，為了實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的可追溯行(traceability)，制造商投放到歐盟市場(chǎng)的加貼了CE標(biāo)志的產(chǎn)品必須標(biāo)有制造商的名稱和聯(lián)絡(luò)， 如果制造商來自歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)EEA（包括EU和以外的國(guó)家，其產(chǎn)品必須同時(shí)在標(biāo)簽（銘牌或包裝）上標(biāo)有制造商和制造商的歐盟授權(quán)代表的名稱和聯(lián)絡(luò)。

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司，中文簡(jiǎn)稱：上海角宿，英文簡(jiǎn)稱：SPICA . CN。 上海角宿成立于2018年，總部設(shè)立在上海市臨港新片區(qū)，位于東海之濱的滴水湖畔。 上海角宿主要面向中國(guó)大陸地區(qū)的器械企業(yè)、企業(yè)、食品企業(yè)、電子設(shè)備企業(yè)及部分個(gè)人，提品合規(guī)、良好生產(chǎn)/經(jīng)營(yíng)規(guī)范、市場(chǎng)準(zhǔn)入等法規(guī)咨詢服務(wù)，訓(xùn)服務(wù)和代理人服務(wù)。 上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司已經(jīng)向全國(guó)各地區(qū)1000多器械企業(yè)、企業(yè)、食品企業(yè)、電子設(shè)備企業(yè)及部分個(gè)人，提供了歐洲市場(chǎng)準(zhǔn)入的產(chǎn)品合格評(píng)估/上市注冊(cè)/質(zhì)量管理評(píng)估/代理人/警戒系統(tǒng)，美洲市場(chǎng)準(zhǔn)入的產(chǎn)品實(shí)質(zhì)等同通告/進(jìn)口注冊(cè)/質(zhì)量管理評(píng)估/代理人/警戒系統(tǒng)，澳洲市場(chǎng)準(zhǔn)入的上市注冊(cè)/代理人/警戒系統(tǒng)，中國(guó)市場(chǎng)上市前注冊(cè)/生產(chǎn)許可/警戒系統(tǒng)，部分國(guó)家和地區(qū)的出口 等咨詢服務(wù)。 上海角宿近兩年內(nèi)，已陸續(xù)在英國(guó)伯明翰、德國(guó)薩克森州以及美國(guó)科羅拉多州設(shè)立了海外聯(lián)合辦事處，對(duì)所在地區(qū)動(dòng)態(tài)基本實(shí)現(xiàn)全天候監(jiān)測(cè)。 上海角宿注重規(guī)范化內(nèi)部管理體系建立，在外部對(duì)接、內(nèi)部工作流程、服務(wù)后追溯等工作區(qū)塊，具備良好的策劃、評(píng)估、監(jiān)測(cè)能力，上海角宿注重企業(yè)信用體系建立，全力貫徹商業(yè)契約精神。