為了提升出口認證團隊的專業程度，不斷完善歐代注冊的流程，上海角宿咨詢近兩年內，已陸續在英國伯明翰、德國薩克森州以及美國科羅拉多州設立了海外聯合辦事處，對所在地區動態基本實現全天候監測。 上海角宿注重規范化內部管理體系建立，在外部對接、內部工作流程、服務后追溯等工作區塊，具備良好的策劃、評估、監測能力，上海角宿注重企業信用體系建立，全力貫徹商業契約精神。
歐盟授權代表定義
歐盟授權代表(European Authorized Representative)是指由位于歐洲經濟區EEA(包括EU與EFTA)的制造商明確的一個自然人或法人。該自然人或法人可代表EEA的制造商履行歐盟相關的指令和法律對該制造商所要求的特定的職責。
1）提供歐盟授權代表服務的公司是：SUNGO SUNGO Europe B.V. 該公司位于荷蘭，為客戶提供歐洲法規技術服務。憑借其能力，已經得到了荷蘭局的認可提供相關技術服務，同時也被DNV, TUV等**認證機構認可。目前已經為數百家客戶提供了歐盟授權代表服務，為數百家客戶提供了歐盟注冊服務，同時還為一些客戶提供了歐盟自由銷售服務。
2）歐盟代表服務內容包括作為企業的聯絡人，負責處理歐盟市場上所有的客戶投訴，、注冊等業務。
3）五年有效期內一次清，無年度監督費用。

在現如今這個信息發達的社會，很多制造商都知道歐盟授權代表的定義，以及歐盟授權代表主要承擔了哪些職責。但您真的會選擇合適的歐代嗎？
醫療器械出口歐盟，歐代是必需的環節，那么選擇歐代需要注意哪些事項呢？
1、選擇專業的歐代，具備一定資質，有能力的第三方歐代公司；
2、在歐盟境內注冊的合法公司，擁有*法規技術人員，能幫助生產出口企業解決爭端，避免空殼公司；
3、簽訂有效歐代協議，協議雙方名稱和地址需與加貼CE標志的產品包裝及標簽上制造商及歐代名稱和地址一致；
4、避免選擇在歐盟境內無固定辦公地點和固定聯絡電話的歐代，避免以進口商兼任歐代，避免以歐洲留學的親戚朋友兼任歐代。

很多客戶不愿意把產品技術文檔交給歐代，或者會提供部分的產品技術文檔，按照歐盟針對歐盟授權代表的指南文件MEDDEV2.5-10要求，歐代必須要保留至少以下的文件：
i) Declaration of conformity,
ii) Copy of the label, packaging and instructions for use (in all languages requested by the countries where the device is marketed),
iii) Notified Body certification (where relevant),
iv) Post market surveillance process and data, vigilance reports and complaints, processes and data
v) Technical documentation relevant to market surveillance investigation being undertaken by the Member State,
vi) Relevant clinical data / notification,
vii) Details of any distributors / suppliers putting the CE marked devices on the market,
viii) Incident reports and corrective actions taken.

歐盟對于歐代職責具體細節如何執行，有哪些的要求等問題，可能很多器械制造商并不是十分了解。我們參考了歐盟具體的指南文件，從幾個問題中介紹一下法規的具體要求：
一、歐代申請流程：
1.客戶提交申請表
2.簽訂合同
3.與歐盟授權代表簽訂代理協議
4.為客戶提供歐代信息（地址電話等）
5.后續服務確認（比如提供DOC文件等，需增加檢測費用）
二、可以選擇多個歐洲授權代表嗎？
歐盟授權代表的指南文件MEDDEV2.5-10要求，一個公司可以有多個授權代表，但是同一個產品有且只能選擇一個歐盟授權代表。
上海角宿咨詢可以為您提供的自主服務項目主要有：
1.歐盟授權代表（角宿英國，德國，法國公司）；
2.歐盟注冊（英國MHRA注冊、德國DIMDI注冊和法國注冊）；
3.歐盟自由銷售（EU FSC/CFS）（可以分別由英國局、德國局、法國局出具）
如果您有這些方面的需求，請聯系我們，角宿咨詢隨時可以為您效力！

上海角宿企業管理咨詢有限公司，中文簡稱：上海角宿，英文簡稱：SPICA . CN。 上海角宿成立于2018年，總部設立在上海市臨港新片區，位于東海之濱的滴水湖畔。 上海角宿主要面向中國大陸地區的器械企業、企業、食品企業、電子設備企業及部分個人，提品合規、良好生產/經營規范、市場準入等法規咨詢服務，訓服務和代理人服務。 上海角宿企業管理咨詢有限公司已經向全國各地區1000多器械企業、企業、食品企業、電子設備企業及部分個人，提供了歐洲市場準入的產品合格評估/上市注冊/質量管理評估/代理人/警戒系統，美洲市場準入的產品實質等同通告/進口注冊/質量管理評估/代理人/警戒系統，澳洲市場準入的上市注冊/代理人/警戒系統，中國市場上市前注冊/生產許可/警戒系統，部分國家和地區的出口 等咨詢服務。 上海角宿近兩年內，已陸續在英國伯明翰、德國薩克森州以及美國科羅拉多州設立了海外聯合辦事處，對所在地區動態基本實現全天候監測。 上海角宿注重規范化內部管理體系建立，在外部對接、內部工作流程、服務后追溯等工作區塊，具備良好的策劃、評估、監測能力，上海角宿注重企業信用體系建立，全力貫徹商業契約精神。