上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司，中文簡稱：上海角宿，英文簡稱：SPICA . CN。 上海角宿成立于2018年，總部設(shè)立在上海市臨港新片區(qū)，位于東海之濱的滴水湖畔。上海角宿主要面向中國大陸地區(qū)的器械企業(yè)、企業(yè)、食品企業(yè)、電子設(shè)備企業(yè)及部分個人，提品合規(guī)、良好生產(chǎn)/經(jīng)營規(guī)范、市場準入等法規(guī)咨詢服務(wù)，訓(xùn)服務(wù)和代理人服務(wù)。上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司已經(jīng)向全國各地區(qū)1000多器械企業(yè)、企業(yè)、食品企業(yè)、電子設(shè)備企業(yè)及部分個人，提供了歐洲市場準入的產(chǎn)品合格評估/上市注冊/質(zhì)量管理評估/代理人/警戒系統(tǒng)，美洲市場準入的產(chǎn)品實質(zhì)等同通告/進口注冊/質(zhì)量管理評估/代理人/警戒系統(tǒng)，澳洲市場準入的上市注冊/代理人/警戒系統(tǒng)，中國市場上市前注冊/生產(chǎn)許可/警戒系統(tǒng)，部分和地區(qū)的出口 等咨詢服務(wù)。歐代注冊作為角宿咨詢的優(yōu)勢項目之一，我們一直致力于提升自身專業(yè)程度，以便更好的服務(wù)出口企業(yè)。
歐盟授權(quán)代表定義
歐盟授權(quán)代表(European Authorized Representative)是指由位于歐洲經(jīng)濟區(qū)EEA(包括EU與EFTA)的制造商明確的一個自然人或法人。該自然人或法人可代表EEA的制造商履行歐盟相關(guān)的指令和法律對該制造商所要求的特定的職責。
1）提供歐盟授權(quán)代表服務(wù)的公司是：SUNGO SUNGO Europe B.V. 該公司位于荷蘭，為客戶提供歐洲法規(guī)技術(shù)服務(wù)。憑借其能力，已經(jīng)得到了荷蘭局的認可提供相關(guān)技術(shù)服務(wù)，同時也被DNV, TUV等**認證機構(gòu)認可。目前已經(jīng)為數(shù)百家客戶提供了歐盟授權(quán)代表服務(wù)，為數(shù)百家客戶提供了歐盟注冊服務(wù)，同時還為一些客戶提供了歐盟自由銷售服務(wù)。
2）歐盟代表服務(wù)內(nèi)容包括作為企業(yè)的聯(lián)絡(luò)人，負責處理歐盟市場上所有的客戶投訴，、注冊等業(yè)務(wù)。
3）五年有效期內(nèi)一次清，無年度監(jiān)督費用。

我們可以為您提供的自主服務(wù)項目主要有
1.歐盟授權(quán)代表（英國，德國，法國）；
2.歐盟注冊（英國MHRA注冊、德國注冊DIMDI注冊和法國ANSM注冊）；
3.歐盟自由銷售（EU FSC/ EU CFS）（可以分別由英國，德國，法國局出具）
為了更好地保護歐盟的消費者和環(huán)境，歐盟的法律要求，為了實現(xiàn)產(chǎn)品的可追溯性 (traceability)，制造商投放到歐盟市場的加貼了CE標志的產(chǎn)品必須標有制造商的名稱和聯(lián)絡(luò)；如果制造商來自歐洲經(jīng)濟區(qū)EEA(包括EU與EFTA)以外的國家，其產(chǎn)品必須同時標有制造商和制造商的歐盟授權(quán)代表的名稱和聯(lián)絡(luò)。

歐盟授權(quán)代表的職責包括
1/ 作為制造商的授權(quán)代表，負責與歐盟范圍內(nèi)各個國家的器械機構(gòu)聯(lián)系，處理器械的事故、投訴、不良事件以及召回等工作；
2/ 保留制造商的CE技術(shù)文件，當機構(gòu)提出問題時，進行聯(lián)絡(luò)制造商、回復(fù)和溝通；
3/ 受制造商的委托，在歐盟進行器械產(chǎn)品注冊；
4/ 受制造商的委托，申請歐盟頒發(fā)的自由銷售證

為了提高整體的市場監(jiān)督效率，歐盟會將負責檢查市場監(jiān)督效率，并要求所有成員國都應(yīng)滿足低法律要求，加強合作和交流。此外，歐盟會將和海關(guān)合作，并與相關(guān)利益方(制造商、歐盟授權(quán)代表、進口商、分銷商)開展合作，建立產(chǎn)品追溯系統(tǒng)。歐盟會首先關(guān)注高風險領(lǐng)域，比如：器械。
歐代職責：
1. 代表歐盟非制造商與歐盟主管當局打交道
2. 歐盟代表保存新的，貼上CE標志產(chǎn)品的技術(shù)文件，確保隨時及時的提供給歐盟主管當局審查。
3. 根據(jù)非歐盟制造商建立的警戒系統(tǒng)程序，歐盟授權(quán)代表協(xié)助其進行產(chǎn)品事故報告，召回等
4. 能為客戶在歐盟境內(nèi)銷售產(chǎn)品時出現(xiàn)任何問題給予及時的信息溝通與協(xié)助解決。
5. 歐盟國家出具的自由銷售，目前針對器械做的比較多的是歐盟成員國的局出具的自由銷售。
角宿可以在過渡期內(nèi)為提供新舊法規(guī)的咨詢服務(wù)，包括：
協(xié)助判定產(chǎn)品分類
協(xié)助選擇合理的符合性途徑
協(xié)助選擇合適的認證機構(gòu)
制定認證的解決方案
協(xié)助完成評估
編寫CE技術(shù)文件
歐盟代表服務(wù)

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司，中文簡稱：上海角宿，英文簡稱：SPICA . CN。 上海角宿成立于2018年，總部設(shè)立在上海市臨港新片區(qū)，位于東海之濱的滴水湖畔。 上海角宿主要面向中國大陸地區(qū)的器械企業(yè)、企業(yè)、食品企業(yè)、電子設(shè)備企業(yè)及部分個人，提品合規(guī)、良好生產(chǎn)/經(jīng)營規(guī)范、市場準入等法規(guī)咨詢服務(wù)，訓(xùn)服務(wù)和代理人服務(wù)。 上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司已經(jīng)向全國各地區(qū)1000多器械企業(yè)、企業(yè)、食品企業(yè)、電子設(shè)備企業(yè)及部分個人，提供了歐洲市場準入的產(chǎn)品合格評估/上市注冊/質(zhì)量管理評估/代理人/警戒系統(tǒng)，美洲市場準入的產(chǎn)品實質(zhì)等同通告/進口注冊/質(zhì)量管理評估/代理人/警戒系統(tǒng)，澳洲市場準入的上市注冊/代理人/警戒系統(tǒng)，中國市場上市前注冊/生產(chǎn)許可/警戒系統(tǒng)，部分國家和地區(qū)的出口 等咨詢服務(wù)。 上海角宿近兩年內(nèi)，已陸續(xù)在英國伯明翰、德國薩克森州以及美國科羅拉多州設(shè)立了海外聯(lián)合辦事處，對所在地區(qū)動態(tài)基本實現(xiàn)全天候監(jiān)測。 上海角宿注重規(guī)范化內(nèi)部管理體系建立，在外部對接、內(nèi)部工作流程、服務(wù)后追溯等工作區(qū)塊，具備良好的策劃、評估、監(jiān)測能力，上海角宿注重企業(yè)信用體系建立，全力貫徹商業(yè)契約精神。