上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司已經(jīng)向全國各地區(qū)1000多器械企業(yè)、企業(yè)、食品企業(yè)、電子設(shè)備企業(yè)及部分個人，提供了歐洲市場準(zhǔn)入的產(chǎn)品合格評估/上市注冊/質(zhì)量管理評估/代理人/警戒系統(tǒng)，美洲市場準(zhǔn)入的產(chǎn)品實(shí)質(zhì)等同通告/進(jìn)口注冊/質(zhì)量管理評估/代理人/警戒系統(tǒng)，澳洲市場準(zhǔn)入的上市注冊/代理人/警戒系統(tǒng)，中國市場上市前注冊/生產(chǎn)許可/警戒系統(tǒng)，部分和地區(qū)的出口 等咨詢服務(wù)。為口罩企業(yè)申請n95認(rèn)證是我們的主營業(yè)務(wù)之一。
N95型口罩，是NIOSH(美國國家職業(yè)安全衛(wèi)生研究所)認(rèn)證的9種防顆粒物口罩中的一種。“N”的意思是不適合油性的顆粒(炒菜產(chǎn)生的油煙就是油性顆粒物，而人說話或咳嗽產(chǎn)生的飛沫不是油性的);“95”是指，在NIOSH標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的檢測條件下，過濾效率達(dá)到95%。N95不是特定的產(chǎn)品名稱。N95”是美國CDC下屬的職業(yè)安全與健康研究所(NIOSH)制定的標(biāo)準(zhǔn)，只要符合N95標(biāo)準(zhǔn)，并且通過NIOSH審查的產(chǎn)品就可以稱為“N95型口罩”。
NIOSH隸屬于美國衛(wèi)生與人力服務(wù)部-疾病預(yù)防控制中心(CDC)，主要通過提供職業(yè)安全衛(wèi)生領(lǐng)域的研究、信息、教育和培訓(xùn)等方面的服務(wù)，確保工作場所工人的安全與衛(wèi)生。

N95口罩生產(chǎn)線設(shè)備總覽：
本機(jī)主要用于立體式口罩自動成型：整卷布料放卷后經(jīng)過滾輪驅(qū)動，布料通過鼻梁條整卷牽引開卷，定長裁切后導(dǎo)入至包邊布料中焊接、整體成型焊接，驅(qū)動向后繼續(xù)首先經(jīng)過印刷（可選），然后經(jīng)過耳帶焊接機(jī)構(gòu)焊接，經(jīng)過貼標(biāo)簽（可選），經(jīng)過折疊機(jī)構(gòu)折疊，之后超聲傾斜封口，后通過切刀輥裁切成型；后掉落在無菌中轉(zhuǎn)筐中；運(yùn)送到下一消毒工序（本機(jī)不包含消毒設(shè)備）。

美國CDC網(wǎng)站給出了一個過濾式呼吸器的標(biāo)識
根據(jù)美國聯(lián)邦法典21CFR part 860 ，按照風(fēng)險等級的不同，F(xiàn)DA將器械分為三類，采取不同的方式：
經(jīng)NIOSH批準(zhǔn)的呼吸器在包裝上或包裝內(nèi)（即在包裝盒本身和/或用戶說明內(nèi)）具有批準(zhǔn)標(biāo)簽。可以在NIOSH Certified Equipment List (CEL) 或NIOSH Trusted-Source 驗(yàn)證批準(zhǔn)號，以確定呼吸器是否已獲得NIOSH批準(zhǔn)。

N95口罩生產(chǎn)線介紹：
用于全自動折疊式口罩生產(chǎn)線（典型型號如 N95 口罩），設(shè)備整卷上料，多層無紡布料卷經(jīng)過復(fù)合滾焊，鼻線放卷裁切之后熔接、兩卷耳帶自動放卷、定長裁切之后熔接，然后本體對折成型，經(jīng)過超聲波焊接融合之后，終口罩滾切成型。生產(chǎn)的口罩具有佩帶舒適，無壓迫感，口罩過濾效果好，契合人的臉型，可以適用于、電子、礦業(yè)、建筑等行業(yè)。本機(jī)采用PLC、觸摸屏控制、主傳送帶采用單向馬達(dá)傳輸、傳動，控制穩(wěn)定，速度可調(diào)。
之前曾被列上 附錄 A（EUA授權(quán)列表）名單上的中國生產(chǎn)商，請?jiān)谧?月7日起45天內(nèi)提交NIOSH標(biāo)準(zhǔn)測試程序TEBAPR-STP-0059的測試結(jié)果，或小過濾效率要達(dá)到或高過95%。
FDA規(guī)定，今后只允許生產(chǎn)商提交EUA申請，不再接受美國進(jìn)口商的申請。
如果您想要了解更多n95的法規(guī)知識，可以隨時聯(lián)系角宿咨詢！

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司，中文簡稱：上海角宿，英文簡稱：SPICA . CN。 上海角宿成立于2018年，總部設(shè)立在上海市臨港新片區(qū)，位于東海之濱的滴水湖畔。 上海角宿主要面向中國大陸地區(qū)的器械企業(yè)、企業(yè)、食品企業(yè)、電子設(shè)備企業(yè)及部分個人，提品合規(guī)、良好生產(chǎn)/經(jīng)營規(guī)范、市場準(zhǔn)入等法規(guī)咨詢服務(wù)，訓(xùn)服務(wù)和代理人服務(wù)。 上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司已經(jīng)向全國各地區(qū)1000多器械企業(yè)、企業(yè)、食品企業(yè)、電子設(shè)備企業(yè)及部分個人，提供了歐洲市場準(zhǔn)入的產(chǎn)品合格評估/上市注冊/質(zhì)量管理評估/代理人/警戒系統(tǒng)，美洲市場準(zhǔn)入的產(chǎn)品實(shí)質(zhì)等同通告/進(jìn)口注冊/質(zhì)量管理評估/代理人/警戒系統(tǒng)，澳洲市場準(zhǔn)入的上市注冊/代理人/警戒系統(tǒng)，中國市場上市前注冊/生產(chǎn)許可/警戒系統(tǒng)，部分國家和地區(qū)的出口 等咨詢服務(wù)。 上海角宿近兩年內(nèi)，已陸續(xù)在英國伯明翰、德國薩克森州以及美國科羅拉多州設(shè)立了海外聯(lián)合辦事處，對所在地區(qū)動態(tài)基本實(shí)現(xiàn)全天候監(jiān)測。 上海角宿注重規(guī)范化內(nèi)部管理體系建立，在外部對接、內(nèi)部工作流程、服務(wù)后追溯等工作區(qū)塊，具備良好的策劃、評估、監(jiān)測能力，上海角宿注重企業(yè)信用體系建立，全力貫徹商業(yè)契約精神。