食品和藥物管理局（FDA）主管：食品、藥品（包括獸藥）、器械、食品添加劑、化妝品、動物食品及藥品、酒精含量低于7%的葡萄酒飲料以及電子產品的監督檢驗；也包括化妝品、有的產品、組合產品等與人身健康安全有關的電子產品和產品。產品在使用或消費過程中產生的離子、非離子影響人類健康和安全項目的測試、檢驗和出證。根據規定，上述產品必須經過FDA檢驗安全后，方可在市場上銷售。FDA有權對生產廠家進行視察、有權對違法者提出起訴。
FDA認證可分為三個階段 1：DMF的制作與歸檔； 2：用戶提起制劑注冊申請； 3：接受FDA的文件評審和現場檢查。

FDA認證的分類 我們常說的FDA認證，通常包含以下種類： 1.食品接觸材料的FDA檢測 2.激光產品FDA注冊 3.器械FDA注冊 4.化妝品和日用品FDA檢測報告 5.食品、藥品、化妝品和日用品FDA注冊

FDA認證流程 1、準備階段 企業法人執照復印件； 生產（衛生）許可證，合格證復印件； 企業簡介（成立時間，技術力量，主要產品較其性能，資產狀況）。 2、技術初審申報受理 遞交DMF（藥物主文件）和SOP（標準操作程序）的英譯本文件給代理商； 根據代理商的意見，對上述文件進行修改。 3、DMF資料審閱 FDA認真審核，并到工廠實地考察，檢查DMF文件所寫是否屬實； 若FDA未發現重大差錯，并認為符合要求，則提出預批準檢查計劃。 4、FDA檢查 FDA檢查官對工廠進行檢查，提問，工廠必須一一回答； 若有疑問，官員會給出“483”表（整改建議書），問題嚴重，則不給“483”表。 5、 FDA簽發“批準信” 必須認真回答“483”表上檢查官提出的問題，若有問題，必須立即改正并； 官未搞清楚的問題，需解釋。

FDA認證機構就是美國的食品藥品監督管理總局，產品進入美國需要向FDA提交申請注冊，通過后就可以進入美國市場，之后需要每年向FDA遞交一份DMF修改資料，在一般情況下，2~3年可能會有一次復查。
FDA注冊是否一定需要一位美國代理人？ 是的，中國申請人在進行FDA注冊時必須指派一名美國公民（公司/社團）作為其代理人，該名代理人負責進行位于美國的過程服務，是聯系FDA與申請人的媒介。

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