英國脫歐后，按照脫歐協議，將陸續不再認可歐盟CE認證，對于器械，CE認證在英國可繼續使用至2023年6月30日，但需要持有CE認證的企業在英國當地有英國負責人（類似歐盟授權代表），由英國負責人進行MHRA注冊，才能進入英國GB地區市場（英格蘭，威爾士和蘇格蘭）。2023年7月1日起，不再認可CE認證，必須進行UKCA認證。
UKCA認證是什么認證？UKCA認證如何辦理？
UKCA 認證產生的背景
UKCA產生的大背景是英國脫歐。英國脫歐后，不再沿用之前歐盟框架下的市場準入的法規和制度，而建立英國自身的市場準入法規和制度。因此產生了UKCA認證標志。從下圖可以看出，英國脫歐的過渡期將在2020年12月31日結束。從2021年1月1日后，UKCA標志啟用了。UKCA標志覆蓋很多領域，基本上包含了原CE新方法指令的所有范疇。本系列文章主要討論的是器械領域，包括通用器械、體外診斷器械以及有源植入性器械。

法規條款增加，認證評審更加嚴格
a. 分類規則增加：由MDD的18條增加到 22條；
b. 基本要求檢查表條目增加：由MDD的13條增加到 MDR的23條；
c. CE技術文件的結構發生了變化，分為：產品技術文件和上市后文件（MDD只要求產品技術文件）；
d.評價報告。MDR要求企業提供*四版評估報告，相比于*三版，*四版要求更為嚴格；
5：MDR要求更高的透明度和可追溯性
a. 引入了器械標識UDI，增加產品的可追溯性；
b. 企業的相關信息都會被收集到歐洲器械數據庫（EUDAMED）；
c. 建立上市后監督（PMS）系統；

什么是UKCA認證
2)IIb類非植入式設備，IIa類器械，IVD清單B，自檢IVD，I類的無菌或具有測量的設備：
2021年8月31日之前，有歐盟的CE證書，只需要找個英國授權代表，以及完成MHRA注冊，便可以賣到英國GB市場. 在2023年6月30日之前，英國GB認可歐盟CE標志和歐盟NB頒發的CE證書（包括指令和法規）。
2023年7月1日之后，要求獲得英國認證機構的UKCA認證，然后貼加UKCA標志以及確定英國代表，完成MHRA注冊，然后才可以出口到英國

UKCA合格評定
1）對于目前持有公告機構簽發CE證書的制造商，在 2023年6月30日，可以繼續使用CE證書將產品出口到英國（UK）市場。在2023年6月30日之后，還可以繼續出口到英國的北愛爾蘭（NI）市場，而不再能出口到GB（英格蘭、蘇格蘭和威爾士）市場。所以，從2023年7月1日開始，原來需要通過公告機構CE證書出口的器械，要繼續出口到GB市場，需要取得獲認可的英國認證機構簽發的UKCA的證書。（138電1818話04617）
2）對于自我宣告類產品（依據MDD指令和IVDD指令），在2021年1月1日開始可以按照UK MDR 2002的要求來準備技術文件和相關支持性材料，以完成自我宣告，加貼UKCA標記。
瑞士也已經不認可歐洲的CE認證，您有產品出口瑞士嗎？是否有做瑞士代表以及瑞士注冊的？

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1：歐盟法規已經升級了，您的產品屬于I類嗎?歐盟新法規要求非常嚴苛，您是否按照新法規MDR/IVDR辦理了CE了？是否有歐盟代表，歐盟注冊，SRN號碼，Basic UDI，是否已經申報官方數據庫Eudamed？
2：英國已經脫歐了，不再認可歐洲的CE證書，需要UKCA認證，有英代，MHRA注冊，才可以合規出口英國。
3：瑞士也已經不認可歐洲的CE，您有產品出口瑞士嗎？是否有做瑞士代表以及瑞士注冊的？
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