不需要TUV，BSI等這些Notified Body公告機(jī)構(gòu)參與審核發(fā)證書的
MDR歐盟授權(quán)代表和MDD歐盟授權(quán)代表的區(qū)別： 
歐盟授權(quán)代表（AR）是指在歐盟境內(nèi)的任何自然人或法人，其收到并接受位于歐盟以外的制造商的書面授權(quán)，代表該制造商按照本法規(guī)對制造商所規(guī)定的義務(wù)要求所進(jìn)行的一切行動。
需要辦理以下認(rèn)證可以隨時找我 ：
1：出口歐盟：MDR CE認(rèn)證/IVDRCE認(rèn)證，歐盟授權(quán)代表，歐盟注冊，歐盟自由銷售證書
2：出口英國：英國代表，英國MHRA注冊，UKCA認(rèn)證，英國自由銷售證書
3：出口美國：美國FDA注冊，F(xiàn)DA510K，QSR820體系
4：中國：國內(nèi)的器械注冊證和生產(chǎn)許可證
5：出口加拿大：加拿大的MDEL注冊
6：質(zhì)量管理體系認(rèn)證：ISO13485咨詢和認(rèn)證

SUNGO公司介紹
SUNGO創(chuàng)建于2006年，立志于成為**化的器械法規(guī)技術(shù)服務(wù)商。目前SUNGO在中國、歐洲、北美和澳洲均設(shè)有服務(wù)機(jī)構(gòu)，服務(wù)過的客戶更是覆蓋了（中國、越南、馬來西亞、孟加拉、新加坡）、歐洲（英國、瑞士、瑞典、丹麥、挪威）、北美（美國、加拿大）、南美（阿根廷）、大洋洲（澳大利亞）和非洲（博茨瓦納、南非）等和地區(qū)。

UKCA認(rèn)證是什么認(rèn)證？UKCA認(rèn)證如何辦理？
UKCA 認(rèn)證產(chǎn)生的背景
UKCA產(chǎn)生的大背景是英國脫歐。英國脫歐后，不再沿用之前歐盟框架下的市場準(zhǔn)入的法規(guī)和制度，而建立英國自身的市場準(zhǔn)入法規(guī)和制度。因此產(chǎn)生了UKCA認(rèn)證標(biāo)志。從下圖可以看出，英國脫歐的過渡期將在2020年12月31日結(jié)束。從2021年1月1日后，UKCA標(biāo)志啟用了。UKCA標(biāo)志覆蓋很多領(lǐng)域，基本上包含了原CE新方法指令的所有范疇。本系列文章主要討論的是器械領(lǐng)域，包括通用器械、體外診斷器械以及有源植入性器械。

什么是MDD/IVD
I類的器械MDD或者IVD other的產(chǎn)品
2021年12月31日起，需要做英國的DOC，然后貼加UKCA標(biāo)志 以及確定英國代表，完成MHRA注冊，然后才可以出口英國
手術(shù)衣510K，隔離衣510K，手套510K，電動/手動輪椅510K，F(xiàn)DA注冊，F(xiàn)DA美國代理人

SUNGO公司介紹

SUNGO GROUP: SUNGO TECHNICAL SERVICE INC美國公司；

SUNGO Certification Company Limited英國公司

SUNGO Europe B.V.荷蘭公司；

SUNGO Cert GmbH德國公司；

SUNGO Australia澳大利亞公司；

上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司（中國）

上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司武漢分公司

上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司廣東分公司

SUNGO集團(tuán)憑借**網(wǎng)絡(luò)和隊伍為**客戶提供法規(guī)，在行業(yè)尤為專長。

我們可以為您提供的自主服務(wù)項目主要有：

出口歐洲法規(guī)：歐盟CE認(rèn)證（CE整套技術(shù)文件編訂、 CE四版臨床評價（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)編寫）、ISO13485:2016、歐盟授權(quán)代表、歐盟自由銷售、防護(hù)服PPE指令Type5/6

出口美國法規(guī)：醫(yī)療器械、化妝品、食品美國FDA注冊（含F(xiàn)DA510K申請）、美國代理人、 FDA 驗廠輔導(dǎo)及整改、FDA警告信應(yīng)對&RED LIST REMOVAL、QSR820體系輔導(dǎo)、食品FDA驗廠輔導(dǎo)及整改、OTC藥品FDA驗廠輔導(dǎo)及整改

中國法規(guī)：醫(yī)療器械產(chǎn)品備案登記表、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證、生產(chǎn)備案登記表、生產(chǎn)許可證、、ISO9001/13485認(rèn)證輔導(dǎo)、SFDA驗廠輔導(dǎo)、SFDA注冊檢測、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)編制、局自由銷售證。

出口其余法規(guī)：醫(yī)療器械單一體系審核MDSAP認(rèn)證、澳大利亞TGA注冊、BSCI驗廠、ISO22716 GMPC驗廠輔導(dǎo)、BRC ，口罩NELNSON（尼爾森）檢測：（EN 14683檢測、BFE檢測，VFE檢測、PFE檢測）、手術(shù)衣EN13795測試

1：歐盟法規(guī)已經(jīng)升級了，您的產(chǎn)品屬于I類嗎?歐盟新法規(guī)要求非常嚴(yán)苛，您是否按照新法規(guī)MDR/IVDR辦理了CE了？是否有歐盟代表，歐盟注冊，SRN號碼，Basic UDI，是否已經(jīng)申報官方數(shù)據(jù)庫Eudamed？
2：英國已經(jīng)脫歐了，不再認(rèn)可歐洲的CE證書，需要UKCA認(rèn)證，有英代，MHRA注冊，才可以合規(guī)出口英國。
3：瑞士也已經(jīng)不認(rèn)可歐洲的CE，您有產(chǎn)品出口瑞士嗎？是否有做瑞士代表以及瑞士注冊的？
4：衣510K，隔離衣510K，手套510K，電動/手動輪椅510K，F(xiàn)DA注冊，F(xiàn)DA美國代理人
5：ISO13485認(rèn)證，CE臨床評估報告編寫，F(xiàn)DAQSR820等醫(yī)療產(chǎn)品出口的相關(guān)

上海沙格企業(yè)管理咨詢公司已經(jīng)在國內(nèi)近千家客戶提供了相關(guān)服務(wù)，也受美國幾家大型采購集托，對其在中國的供應(yīng)商進(jìn)行二方審核工作，我們的客戶集中在無紡布行業(yè)企業(yè)、敷料耗材、病床、輪椅、體外診斷醫(yī)療器械行業(yè)、大型飼料機(jī)械設(shè)備企業(yè)、電子電器行業(yè)類別。公司一直秉承“輔導(dǎo)、增值服務(wù)、品質(zhì)、本土價格”的方針，為客戶提供優(yōu)質(zhì)的服務(wù)。

我們服務(wù)過的部分**企業(yè)及上市公司有：新華、魚躍醫(yī)療、威高集團(tuán)、陽普醫(yī)療、艾迪爾醫(yī)療、駝人醫(yī)療、恒安集團(tuán)、康德萊集團(tuán)、阿蓓納、上海聯(lián)影、上海復(fù)旦醫(yī)療、微創(chuàng)骨科醫(yī)療、普羅醫(yī)學(xué)、凱利泰、聯(lián)醫(yī)、羚銳制藥、江西3L、正昌集團(tuán)、杭州可靠、臺鉅集團(tuán)、維達(dá)集團(tuán)、青島光電、科勒、暴龍眼鏡等等

SUNGO品牌創(chuàng)建于2006年。以助力大健康產(chǎn)品**流通為使命，我們致力于成為較受用戶信賴的合規(guī)服務(wù)機(jī)構(gòu)。SUNGO的客戶覆蓋**六大洲，遍布30多個國家和地區(qū)，客戶總數(shù)**過5000家。中國醫(yī)療器械100強(qiáng)企業(yè)**過30%選擇SUNGO，同時也有多家**醫(yī)療器械100強(qiáng)企業(yè)選擇SUNGO提供服務(wù)。
我們的**資源包括分布在**主要經(jīng)濟(jì)體的運(yùn)營網(wǎng)絡(luò)，具有美國IAS認(rèn)可資質(zhì)的實(shí)驗室，具有ANAB認(rèn)可資質(zhì)的認(rèn)證機(jī)構(gòu)，以及分布**的*資源。依靠這些資源，我們?yōu)?*的生產(chǎn)商和經(jīng)營者提供產(chǎn)品全生命周期的市場準(zhǔn)入服務(wù)。
SUNGO服務(wù)的宗旨不僅是完成項目，而是幫助客戶解決問題并達(dá)成目標(biāo)。所有客戶均有專屬服務(wù)人員，針對市場準(zhǔn)入過程中的問題提供*專業(yè)的支持和解答。選擇SUNGO，不是選擇了一次性的合作伙伴，而是選擇了一個長期的專業(yè)技術(shù)支持的戰(zhàn)略伙伴。