有與所生產的醫療器械相適應的生產場地、環境條件、生產設備和專業技術人員；
有能夠對生產的醫療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員和檢驗設備；
具有保證醫療器械#醫療器械經營許可證#質量的管理體系；
具有與所生產的醫療器械相適應的售后服務能力；
遵守產品開發和生產工藝文件規定的要求。


過程
法律處理時間：20個工作日； 承諾處理時間：20個工作日
接待（截止時間：5個工作日）


處理結果： 1、申請依法不需要行政許可的，當場告知申請人不予受理，并出具不予受理通知書； 2、申請事項重大，依法不屬于本行政機關管轄范圍的，現場發出不予受理通知書，并告知申請人向所在地主管行政機關提出申請。 區域。 接受通知； 3、申請人隱瞞相關信息或提供虛假材料申請的，將發出不予受理通知書。 4、評估文件不齊全或不符合法定形式的，現場出具簽收通知書。 如果評估文件不完整或不符合法律形式，五天內將發出包含補充具體要求和更正的單一通知； 5、能夠現場出具收貨通知。 認為申請材料需要補充或更正的，現場一次性發出通知函。


受理（截止時間：0個工作日）


處理結果：1、當場能夠受理或者經現場整改符合受理條件的，直接進入受理階段，當場出具受理通知書； 2、按照一次性告知內容整改符合受理條件的，發出決定受理通知書； 3、自收到之日起5個工作日內未收到一次性通知的，申請自收到之日起予以受理。


修改（截止時間：10個工作日）
結果處理：提出初步意見，進入決策階段。
決定（截止日期：5個工作日）


處理結果： 
符合規定的，給予行政許可。 2.不符合規定的，不予行政許可。
出具證明（截止日期：8個工作日）
處理結果： 準予行政許可決定 不予行政許可決定
交貨（截止時間：2個工作日）

辦理結果： 1、下達《行政許可決定書》，給予行政許可。 2、不予行政許可的《不予行政許可決定書》。