根據(jù)《*人民共和國醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，醫(yī)療器械#醫(yī)療器械#分為三類：一類醫(yī)療器械為低風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品，如血壓計(jì)、口罩等；一類醫(yī)療器械為低風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品，如血壓計(jì)、口罩等。 第二類醫(yī)療器械屬于中等風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品，如心電圖機(jī)、血液透析機(jī)等； 第三類醫(yī)療器械屬于高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品，與人造產(chǎn)品一樣，需要嚴(yán)格的審批程序和專業(yè)評(píng)估才能投放市場。 心臟、人工關(guān)節(jié)等
第三類醫(yī)療器械注冊(cè)要求
醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)過程中，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)符合以下要求：
產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制定應(yīng)當(dāng)符合國家標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定，并經(jīng)過充分的實(shí)驗(yàn)驗(yàn)證。
臨床試驗(yàn)方案應(yīng)當(dāng)詳細(xì)描述實(shí)驗(yàn)?zāi)康摹⒎椒ā颖玖俊?shù)據(jù)分析方法等，并應(yīng)當(dāng)符合國家臨床試驗(yàn)**的批準(zhǔn)要求。 。
醫(yī)療器械的生產(chǎn)和質(zhì)量控制必須符合適用的法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，并必須有相應(yīng)的檢驗(yàn)方法和設(shè)備。
產(chǎn)品說明書應(yīng)當(dāng)包括詳細(xì)的產(chǎn)品介紹、用途、注意事項(xiàng)、禁忌癥等，保證醫(yī)療器械的正常使用。

注冊(cè)證書應(yīng)當(dāng)載明產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號(hào)、適用范圍、批準(zhǔn)日期等信息。