對于I類產(chǎn)品，歐盟要求制造方根據(jù)歐盟相應的指令和標準對自己的產(chǎn)品進行評估和改進，然后加貼CE標志，并由器械制造商或其歐盟授權代表向其注冊的營業(yè)地點所在的歐洲經(jīng)濟區(qū)EEA成員國的主管機關(CA-Competent Authority)注冊并提供相關的產(chǎn)品資料和信息，獲得注冊號。
EEA成員國內(nèi)的制造商可以自己直接向主管當局進行注冊和通告。非EEA的(比如中國的)制造商在加貼CE標志時，應該委托其歐盟代表到歐盟代表所在國的主管當局將制造商及產(chǎn)品信息完成注冊(Registration)并取得注冊號。注冊可在任一EEA成員國的主管機關進行，由該國主管機關向EEA各國進行通報注冊信息，避免每個重復進行注冊。

自由銷售，F(xiàn)ree Sale Certificate
自由銷售，F(xiàn)ree Sale Certificate是指產(chǎn)品在特定地域滿足相應的法規(guī)要求，可以自由銷售的文件。歐盟自由銷售指的是歐盟的主管當局出具的產(chǎn)品可以在特定區(qū)域自由銷售的文件。
　　中國境內(nèi)的企業(yè)，制造商和貿(mào)易商都可以申請CFS。
　　中國制造商申請CFS有以上條件：
　　1. 了歐盟授權代表，簽署了書面協(xié)議；
　　2. 產(chǎn)品有合法性的，即I類的器械，須完成MHRA注冊；I*IIAIIBIII類器械，須獲得了公告機構CE證書。
　　注意：中國貿(mào)易商申請I類以上器械CFS時，必須有自己企業(yè)的CE證書，而不能用制造商的CE證書去申請CFS。
　　自由銷售，Certificate of Free Sale，是指產(chǎn)品在特定地域滿足相應的法規(guī)要求，可以自由銷售的文件。
　　歐盟自由銷售，指的是歐盟的主管當局出具的產(chǎn)品可以在特定區(qū)域自由銷售的文件，是**范圍內(nèi)的自由貿(mào)易證書，獲得中東、非洲、南美、東南亞等和地區(qū)的廣泛認可，更是很多進行注冊時候強制要求必不可少的一項。
　　自由銷售從頒發(fā)機構來看可以分為三類：
　　1. 企業(yè)自行出具（貿(mào)促會自由銷售）；
　　2. 出口產(chǎn)品和行業(yè)的主管當局出具，例如、局、商檢局等；（局自由銷售）
　　3. 國外主管當局出具給當?shù)氐氖跈啻恚缬腗HRA（歐盟自由銷售）
　　MHRA是英國局的簡稱，為英國下屬的執(zhí)行機構，**和器械的和有效。MHRA注冊一個法律的要求。
　　歐盟授權代表(European Authorized Representative )是指由位于歐洲經(jīng)濟區(qū)EEA(包括EU與EFTA)的制造商明確的一個自然人或法人。該自然人或法人可代表EEA的制造商履行歐盟相關的指令和法律對該制造商所要求的特定的職責。
　　SUNGO可以同時辦理歐代、MHRA注冊以及CFS證書一站式服務。
　　SUNGO 專注于歐盟企業(yè)產(chǎn)品進口到歐盟、美國境內(nèi)的符合性解決方案，特別是器械、機電和環(huán)保領域的法規(guī)研究和應對，成功為**近千家企業(yè)提供了相關的技術服務和咨詢，確保了其貿(mào)易的順利開展。

CE認證辦理的話需要編訂CE技術文件
CE技術文檔的內(nèi)容：
1.符合性聲明
2.基本要求檢查表
3.產(chǎn)品介紹
4.風險管理報告
5.產(chǎn)品綜合描述
6.生產(chǎn)流程圖和主要質(zhì)量控制點
7.資料
8.技術評價報告
9.生產(chǎn)工藝文件清單
10.過程確認報告（如包裝、）
11.歐盟代表協(xié)議
12.高風險的是：CE證書  EC Certificate
低風險的或者I類的是CE 技術文件評審報告  CE Technical Documentation Review Report

關于歐盟授權代表，很多企業(yè)認為歐代所在的很重要，很多代理機構錯誤的引導企業(yè)，拿著德國歐代來做大肆的宣傳，宣傳：英國脫歐如何如何影響；惡意宣傳希臘，荷蘭等國脫歐歡呼。

SUNGO品牌創(chuàng)建于2006年，立志于成為**化的器械法規(guī)技術服務商。
我司可以辦理：
1：歐盟MDR CE咨詢，MDR歐盟授權代表，歐盟注冊
2：歐盟IVDR CE咨詢，IVDR歐盟授權代表，歐盟注冊
3：美國FDA注冊，F(xiàn)DA510K
4：國內(nèi)的器械注冊證和生產(chǎn)許可證
5：加拿大的MDEL注冊
6：ISO13485咨詢和認證

目前SUNGO在中國、歐洲、北美和澳洲均設有服務機構，服務過的客戶較是覆蓋了（中國、越南、馬來西亞、孟加拉、新加坡）、歐洲（英國、瑞士、瑞典、丹麥、挪威）、北美（美國、加拿大）、南美（阿根廷）、大洋洲（澳大利亞）和非洲（博茨瓦納、南非）等國家和地區(qū)。
SUNGO致力于為**的器械生產(chǎn)商和經(jīng)營者提供市場準入的合規(guī)咨詢以及**注冊服務。從產(chǎn)品生產(chǎn)、檢測、過程管理、注冊、認證、整改、上市跟蹤等各環(huán)節(jié)為企業(yè)提供*的技術支持，為產(chǎn)品合規(guī)和順利上市保駕**。十多年里，SUNGO已為**30多家上市公司和**器械制造商，合計5000多家企業(yè)提供過相關服務。
SUNGO始終追求支持、服務和客戶滿意。所有客戶都有一對一的客服對接以保持經(jīng)常性的聯(lián)系，提供在線即時服務，針對貿(mào)易中存在的任何技術壁壘方面的問題提供*的支持和解。
選擇SUNGO，不是選擇了一次性的合作伙伴，而是選擇了一個長期的技術支持的伙伴。我們將秉承一貫“服務、客戶”的原則，依托的技術團隊，優(yōu)化我們的服務，讓更多的器械合法、安全進入市場，為器械行業(yè)健康發(fā)展貢獻力量。

因為，所以放心！