級醫(yī)用防護服、隔離衣、手術(shù)衣，公告機構(gòu)對產(chǎn)品技術(shù)文件進行預審；
通過豁免指令的形式上市，且符合新法規(guī)的器械可在2020 年5 月26 日之前投放市場。并可在2020 年5 月26 日前并通知符合新法規(guī)的符合性評估機構(gòu)。公告機構(gòu)可在2020 年5 月26 日前， 采用合規(guī)的符合性評估流程并按照新法規(guī)簽發(fā)。

新的器械法規(guī)（2017/745 / EU）（MDR）和體外診斷器械法規(guī)（2017/746 / EU）（IVDR）使歐盟立法與技術(shù)進步，科學變革和進步在法律制定上保持一致。新法規(guī)將建立一個健全，透明，可持續(xù)的框架，得到**認可，可提高性并為制造商創(chuàng)造公平的市場準入。與指令不同，法規(guī)不需要轉(zhuǎn)變?yōu)榉āＦ餍捣ㄒ?guī)(MDR)的背景MDR將取代現(xiàn)有的器械指令(93/42/EEC)(MDD)和主動植入式器械指令(90/385/EEC) (AIMDD)。

可以為某些設備制定確定附加要求的通用規(guī)范(*9條)。器械法規(guī)（MDR）何時適用MDR（EU）2017/745將于2020年5月26日起申請 - “申請日期”（DoA）。MDR的某些條款將提前生效（例如關于公告機構(gòu)和器械協(xié)調(diào)組）。 有些將在稍后申請（例如關于UDI標簽）。

歐盟器械新法規(guī)MDR主要變化情況介紹
關于經(jīng)濟運營商各方義務
法規(guī)在*I章*2條定義中提出了“經(jīng)濟運營商”的概念，經(jīng)濟運營商是指制造商、授權(quán)代表、進口商、經(jīng)銷商以及任何對系統(tǒng)或手術(shù)包類器械進行組合或并投放市場的自然人或法人。即在符合法規(guī)規(guī)定情況下負責器械生產(chǎn)（包括組合或）、銷售及上市后運營的自然人或法人。
歐盟法規(guī)已經(jīng)升級了，您的產(chǎn)品屬于I類嗎?歐盟新法規(guī)要求非常嚴苛，您是否按照新法規(guī)MDR/IVDR辦理了CE了？是否有歐盟代表，歐盟注冊，SRN號碼，Basic UDI，是否已經(jīng)申報數(shù)據(jù)庫Eudamed？

SUNGO品牌創(chuàng)建于2006年，立志于成為**化的器械法規(guī)技術(shù)服務商。
我司可以辦理：
1：歐盟MDR CE咨詢，MDR歐盟授權(quán)代表，歐盟注冊
2：歐盟IVDR CE咨詢，IVDR歐盟授權(quán)代表，歐盟注冊
3：美國FDA注冊，F(xiàn)DA510K
4：國內(nèi)的器械注冊證和生產(chǎn)許可證
5：加拿大的MDEL注冊
6：ISO13485咨詢和認證

目前SUNGO在中國、歐洲、北美和澳洲均設有服務機構(gòu)，服務過的客戶較是覆蓋了（中國、越南、馬來西亞、孟加拉、新加坡）、歐洲（英國、瑞士、瑞典、丹麥、挪威）、北美（美國、加拿大）、南美（阿根廷）、大洋洲（澳大利亞）和非洲（博茨瓦納、南非）等國家和地區(qū)。
SUNGO致力于為**的器械生產(chǎn)商和經(jīng)營者提供市場準入的合規(guī)咨詢以及**注冊服務。從產(chǎn)品生產(chǎn)、檢測、過程管理、注冊、認證、整改、上市跟蹤等各環(huán)節(jié)為企業(yè)提供*的技術(shù)支持，為產(chǎn)品合規(guī)和順利上市保駕**。十多年里，SUNGO已為**30多家上市公司和**器械制造商，合計5000多家企業(yè)提供過相關服務。
SUNGO始終追求支持、服務和客戶滿意。所有客戶都有一對一的客服對接以保持經(jīng)常性的聯(lián)系，提供在線即時服務，針對貿(mào)易中存在的任何技術(shù)壁壘方面的問題提供*的支持和解。
選擇SUNGO，不是選擇了一次性的合作伙伴，而是選擇了一個長期的技術(shù)支持的伙伴。我們將秉承一貫“服務、客戶”的原則，依托的技術(shù)團隊，優(yōu)化我們的服務，讓更多的器械合法、安全進入市場，為器械行業(yè)健康發(fā)展貢獻力量。

因為，所以放心！