我們公司的服務(wù)優(yōu)勢(shì)：1、醫(yī)療器械合規(guī)上市，我們更快。快速響應(yīng)、優(yōu)良系統(tǒng)、快速行動(dòng)、快速上市，我們的提速體系，使每個(gè)項(xiàng)目平均省時(shí)60天。
2、我們公司的歷史通過(guò)率很高。在**服務(wù)的很多項(xiàng)目中，通過(guò)率都****業(yè)。選擇我們，就等于選擇了競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。
3、全程1省心服務(wù)優(yōu)化。關(guān)于于醫(yī)療器械合規(guī)上市相關(guān)法規(guī)、政策，我們更熟悉。關(guān)于合規(guī)上市的客戶服務(wù)，我們更用心。
QSR 820質(zhì)量體系規(guī)范中描述了現(xiàn)行的生產(chǎn)管理規(guī)范的要求(CGMP).本規(guī)范要求規(guī)定了所有醫(yī)用器械成品在設(shè)計(jì),制造,包裝,標(biāo)簽,貯存,安裝和服務(wù)中使用的方法,設(shè)施和控制。這些要求是為了確保醫(yī)療器械成品的安全和有效,并遵從美國(guó)食品, 藥品和化妝品法。本規(guī)范提出了適用于醫(yī)療器械成品制造商的基本要求，如果某制造商只進(jìn)行本規(guī)范規(guī)定的一部分操作, 而不進(jìn)行其他操作, 則該制造商僅需執(zhí)行適用于他所進(jìn)行操作的那些要求。有關(guān)Ⅰ類器械,設(shè)計(jì)控制僅按在§820.30(a)(2)中列出的要求進(jìn)行。這個(gè)規(guī)范不適用于成品組件和零件的制造商,但鼓勵(lì)這樣的制造商使用規(guī)范的適當(dāng)規(guī)定作為指導(dǎo)。

關(guān)于QSR820體系認(rèn)證，我們公司提供的相關(guān)服務(wù)：
1) 審核企業(yè)目前已經(jīng)建立的醫(yī)療器械質(zhì)量體系
2) 根據(jù)審核結(jié)果提出整改意見(jiàn)，并完善現(xiàn)有的體系，達(dá)到FDA QSR 820的規(guī)定
3) 美國(guó)FDA 21CFR 820 QSR820質(zhì)量體系法規(guī)幫助
4) 模擬FDA QSR820工廠審核
5) 美國(guó)FDA 21CFR 820 QSR820審核現(xiàn)場(chǎng)陪同 
6) 美國(guó)21CFR Part 11 電子簽名法規(guī)符合咨詢
7) 長(zhǎng)期為企業(yè)提供跟進(jìn)評(píng)審服務(wù)

FDA現(xiàn)場(chǎng)審核：
FDA下屬的CDRH（器械與放射健康中心）是專職負(fù)責(zé)醫(yī)療器械企業(yè)管理的機(jī)構(gòu)，其根據(jù)FDA的授權(quán)安排檢查員到各企業(yè)進(jìn)行工廠檢查。
FDA針對(duì)海外制造商的現(xiàn)場(chǎng)審核主要分為兩類，飛行檢查和例行檢查。飛行檢查又叫突擊檢查，一般周五通知企業(yè)，下周一就來(lái)現(xiàn)場(chǎng)審核，飛行檢查的審核時(shí)間一般為5天；例行檢查一般提前6-8周告知企業(yè)，例行檢查的審核時(shí)間一般為4-5天。
FDA對(duì)美國(guó)境內(nèi)企業(yè)一般每2年檢查1次，美國(guó)以外企業(yè)不定期檢查。所有檢查費(fèi)用均由FDA承擔(dān)。無(wú)論誰(shuí)來(lái)檢查，都只是一個(gè)符合性的檢查，不頒發(fā)任何證書(shū)，不屬于認(rèn)證活動(dòng)。

QSR820體系認(rèn)證申請(qǐng)條件：
1：屬于一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄的產(chǎn)品（2014年*8號(hào)通告附件或已通過(guò)國(guó)家局分類界定后屬于一類醫(yī)療器械的產(chǎn)品(已錄入國(guó)家局審批系統(tǒng))；
2：辦理一類醫(yī)療器械備案申請(qǐng)事務(wù)的人員應(yīng)當(dāng)受生產(chǎn)企業(yè)委托，并具有相應(yīng)的知識(shí)，熟悉醫(yī)療器械注冊(cè)、備案相關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)章和技術(shù)要求；
3：申請(qǐng)備案的一類醫(yī)療器械，產(chǎn)品技術(shù)要求需符合｛國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指引原則的通告（*9號(hào)）｝；
4：資料要求需符合（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于一類醫(yī)療器械備案有關(guān)事項(xiàng)的公告）（*26號(hào)）的備案資料形式要求。
我們公司本著“學(xué)習(xí)、誠(chéng)心、認(rèn)真、守信”的經(jīng)營(yíng)理念出發(fā)，誠(chéng)信服務(wù)取得廣大客戶的信賴和滿意。在**業(yè)和客戶中有著較好的信譽(yù)。

梯佑福集團(tuán)專注于**法規(guī)服務(wù)，總部位于上海陸家嘴，深圳、蘇州、杭州、北京、青島多家子公司及分公司；技術(shù)團(tuán)隊(duì)由多名從事多年咨詢、質(zhì)量、研發(fā)人員組成，我們的優(yōu)勢(shì)：1， **10年器械法規(guī)咨詢服務(wù)（涵蓋歐盟、美國(guó)、英國(guó)、東南亞、澳洲、加拿大等）從業(yè)經(jīng)驗(yàn)2， 數(shù)百種產(chǎn)品經(jīng)驗(yàn),近千家成功案例3， 團(tuán)隊(duì)式服務(wù)4， 涵蓋檢測(cè)咨詢、法規(guī)咨詢技術(shù)等5， 產(chǎn)品上市前法規(guī)咨詢,上市后的各國(guó)注冊(cè)服務(wù) 我們的業(yè)務(wù)范圍：1. 【中國(guó)】NMPA器械注冊(cè)工作、體系考核、GMP/GSP體系建立等；2. 【歐盟】CE認(rèn)證及技術(shù)咨詢、ISO13485質(zhì)量體系建設(shè)、FSC自由銷售等；3. 【美國(guó)】FDA注冊(cè)/認(rèn)證、FDA 510(k)注冊(cè)等；4. 【英國(guó)】UKCA相關(guān)；5. 【更多】日本J-gmp體系建立及應(yīng)對(duì)審核、加拿大CMDCAS體系建立及其加拿大HC注冊(cè)、巴西Anvisa體系以及MDSAP單一審核體系等。