對制造商和產(chǎn)品的影響而言，93/42 EEC指令和MDR基本上具有相同的基本要求。沒有現(xiàn)有的需求，但是MDR添加了新的需求，與目前93/42指令相比，MDR更加強調(diào)生命周期方法的性，并有數(shù)據(jù)支持。MDR對公告機構(gòu)的提出了更嚴格的要求，對主管當(dāng)局和會加強了控制和監(jiān)測。MDR對某些設(shè)備重新分類，范圍更廣。
我們該怎么辦？
l  重新確認產(chǎn)品風(fēng)險分類等級，確認是否有風(fēng)險等級升級的情況？
例如部分可重復(fù)使用的器械，原屬于ClassⅠ的器械，按照新法規(guī)變成了ClassⅠ*類器械。美容類產(chǎn)品原MDD下不屬于范圍，現(xiàn)MDR法規(guī)中已納入；
l  確認原CE證書的發(fā)證機構(gòu)是否已獲得歐盟當(dāng)局批準的頒發(fā)MDR證書的資質(zhì)，目前擁有該資質(zhì)的認證機構(gòu)：BSI、TUV南德（注意TUV萊茵目前還未獲得批準）；
l  確認原CE認證時的技術(shù)文件中是否含有按照Rev4原則提供的評價報告；
l  確定企業(yè)合規(guī)負責(zé)人（MDR法規(guī)要求），有相應(yīng)能力、資質(zhì)和經(jīng)驗來承擔(dān)相應(yīng)的法規(guī)工作職責(zé)。
l  修改原CE技術(shù)文件，建立質(zhì)量管理體系，向具有MDR發(fā)證資質(zhì)的認證機構(gòu)提出MDR-CE認證申請，獲得MDR法規(guī)下的新CE證書。
EC Representative                SUNGO Europe B.V

針對III類和可植入器械，提出了評估報告更新的頻率；明確實質(zhì)等同性需考慮的特點；要求其與風(fēng)險管理的相互作用等等。申請MDR 技術(shù)文件需要資料 1.公司信息 2.產(chǎn)品信息 3.工藝流程 4.證 5.其它技術(shù)文件申請MDR 技術(shù)文件周期: 正常4周左右，如有節(jié)假日順延，如有緊急，可申請MDR法規(guī)

另外，上市后跟蹤的規(guī)定，要求制造商主動收集和評估上市后數(shù)據(jù)，旨在確認器械的有效性、識別之前未知的并已識別的和禁忌癥、識別并分析突發(fā)風(fēng)險、確有收益/ 風(fēng)險的可接受性以及確定器械可能的操作不當(dāng)或**標示使用以驗證其預(yù)期用途是否正確。上市后跟蹤在產(chǎn)品生命周期中的作用不可忽視。

如果有的話，英國負責(zé)人的姓名和地址必須包含在已有UKCA商標的產(chǎn)品標簽上。具有CE標志的設(shè)備的標簽上不必包括英國負責(zé)人的詳細信息。
我公司辦理：出口瑞士：需要瑞士代表，瑞士注冊

SUNGO品牌創(chuàng)建于2006年，立志于成為**化的器械法規(guī)技術(shù)服務(wù)商。
我司可以辦理：
1：歐盟MDR CE咨詢，MDR歐盟授權(quán)代表，歐盟注冊
2：歐盟IVDR CE咨詢，IVDR歐盟授權(quán)代表，歐盟注冊
3：美國FDA注冊，F(xiàn)DA510K
4：國內(nèi)的器械注冊證和生產(chǎn)許可證
5：加拿大的MDEL注冊
6：ISO13485咨詢和認證

目前SUNGO在中國、歐洲、北美和澳洲均設(shè)有服務(wù)機構(gòu)，服務(wù)過的客戶較是覆蓋了（中國、越南、馬來西亞、孟加拉、新加坡）、歐洲（英國、瑞士、瑞典、丹麥、挪威）、北美（美國、加拿大）、南美（阿根廷）、大洋洲（澳大利亞）和非洲（博茨瓦納、南非）等國家和地區(qū)。
SUNGO致力于為**的器械生產(chǎn)商和經(jīng)營者提供市場準入的合規(guī)咨詢以及**注冊服務(wù)。從產(chǎn)品生產(chǎn)、檢測、過程管理、注冊、認證、整改、上市跟蹤等各環(huán)節(jié)為企業(yè)提供*的技術(shù)支持，為產(chǎn)品合規(guī)和順利上市保駕**。十多年里，SUNGO已為**30多家上市公司和**器械制造商，合計5000多家企業(yè)提供過相關(guān)服務(wù)。
SUNGO始終追求支持、服務(wù)和客戶滿意。所有客戶都有一對一的客服對接以保持經(jīng)常性的聯(lián)系，提供在線即時服務(wù)，針對貿(mào)易中存在的任何技術(shù)壁壘方面的問題提供*的支持和解。
選擇SUNGO，不是選擇了一次性的合作伙伴，而是選擇了一個長期的技術(shù)支持的伙伴。我們將秉承一貫“服務(wù)、客戶”的原則，依托的技術(shù)團隊，優(yōu)化我們的服務(wù)，讓更多的器械合法、安全進入市場，為器械行業(yè)健康發(fā)展貢獻力量。

因為，所以放心！