個人防護類防護服：非醫用防護服可以按照個人防護用品出口到歐盟，需要滿足（EU）2016/425（PPE）指令。PPE將個人防護產品分為I類、II類、III類產品。
需要辦理以下認證可以隨時找我 ： 1：出口歐盟：MDR CE認證/IVDRCE認證，歐盟授權代表，歐盟注冊，歐盟自由銷售證書 2：出口英國：英國代表，英國MHRA注冊，UKCA認證，英國自由銷售證書 3：出口美國：美國FDA注冊，FDA510K，QSR820體系 4：中國：國內的器械注冊證和生產許可證 5：出口加拿大：加拿大的MDEL注冊 6：質量管理體系認證：ISO13485咨詢和認證

我們該怎么辦？ l 重新確認產品風險分類等級，確認是否有風險等級升級的情況？ 例如部分可重復使用的器械，原屬于ClassⅠ的器械，按照新法規變成了ClassⅠ*類器械。美容類產品原MDD下不屬于范圍，現MDR法規中已納入； l 確認原CE證書的發證機構是否已獲得歐盟當局批準的頒發MDR證書的資質，目前擁有該資質的認證機構：BSI、TUV南德（注意TUV萊茵目前還未獲得批準）； l 確認原CE認證時的技術文件中是否含有按照Rev4原則提供的評價報告； l 確定企業合規負責人（MDR法規要求），有相應能力、資質和經驗來承擔相應的法規工作職責。 l 修改原CE技術文件，建立質量管理體系，向具有MDR發證資質的認證機構提出MDR-CE認證申請，獲得MDR法規下的新CE證書。 EC Representative SUNGO Europe B.V

主要變化之二：報告編寫人和評價人的 按照新版報告指南的要求，對于報告的編寫人提出了要求。包括需要有相關的高等教育學位以及至少五年的經歷，或者十年的工作經歷，如果學位不夠的話。如果不能滿足要求，需要對其進行判定和說明。

MDR歐盟授權代表和MDD歐盟授權代表的區別： 歐盟授權代表（AR）是指在歐盟境內的任何自然人或法人，其收到并接受位于歐盟以外的制造商的書面授權，代表該制造商按照本法規對制造商所規定的義務要求所進行的一切行動。 需要辦理以下認證可以隨時找我 ： 1：出口歐盟：MDR CE認證/IVDRCE認證，歐盟授權代表，歐盟注冊，歐盟自由銷售證書 2：出口英國：英國代表，英國MHRA注冊，UKCA認證，英國自由銷售證書 3：出口美國：美國FDA注冊，FDA510K，QSR820體系 4：中國：國內的器械注冊證和生產許可證 5：出口加拿大：加拿大的MDEL注冊 6：質量管理體系認證：ISO13485咨詢和認證
我公司辦理：出口瑞士：需要瑞士代表，瑞士注冊

SUNGO品牌創建于2006年，立志于成為**化的器械法規技術服務商。
我司可以辦理：
1：歐盟MDR CE咨詢，MDR歐盟授權代表，歐盟注冊
2：歐盟IVDR CE咨詢，IVDR歐盟授權代表，歐盟注冊
3：美國FDA注冊，FDA510K
4：國內的器械注冊證和生產許可證
5：加拿大的MDEL注冊
6：ISO13485咨詢和認證

目前SUNGO在中國、歐洲、北美和澳洲均設有服務機構，服務過的客戶較是覆蓋了（中國、越南、馬來西亞、孟加拉、新加坡）、歐洲（英國、瑞士、瑞典、丹麥、挪威）、北美（美國、加拿大）、南美（阿根廷）、大洋洲（澳大利亞）和非洲（博茨瓦納、南非）等國家和地區。
SUNGO致力于為**的器械生產商和經營者提供市場準入的合規咨詢以及**注冊服務。從產品生產、檢測、過程管理、注冊、認證、整改、上市跟蹤等各環節為企業提供*的技術支持，為產品合規和順利上市保駕**。十多年里，SUNGO已為**30多家上市公司和**器械制造商，合計5000多家企業提供過相關服務。
SUNGO始終追求支持、服務和客戶滿意。所有客戶都有一對一的客服對接以保持經常性的聯系，提供在線即時服務，針對貿易中存在的任何技術壁壘方面的問題提供*的支持和解。
選擇SUNGO，不是選擇了一次性的合作伙伴，而是選擇了一個長期的技術支持的伙伴。我們將秉承一貫“服務、客戶”的原則，依托的技術團隊，優化我們的服務，讓更多的器械合法、安全進入市場，為器械行業健康發展貢獻力量。

因為，所以放心！