醫(yī)用防護服、隔離衣、手術衣在MDR中屬于Ⅰ類產(chǎn)品，風險等級相對較低，對于非級醫(yī)用防護服、隔離衣、手術衣和級醫(yī)用防護服、隔離衣、手術衣，產(chǎn)品走的認證途徑也不一樣。
制造商是否需要一個EAR 為符合上述歐盟設立EAR的要求，中國制造商如果在歐盟成員國或歐盟經(jīng)濟區(qū)或雙邊協(xié)議國境內沒有商業(yè)注冊地址，且從事制造出口體外診斷設備、器械、有緣可植入器械等CE指令中要求的產(chǎn)品時，則需要相應法律實體或自然人作為自己的歐洲授權代表。

我公司報告業(yè)務優(yōu)勢
按照*四版報告指南的要求，對于評估報告的撰寫人有相應的要求。SUNGO組建了評估業(yè)務技術小組，包括博士，**認證機構評審人員，世界**器械企業(yè)質量經(jīng)理等相關人員。目前SUNGO已經(jīng)交付了近百種產(chǎn)品的評估報告，其中包括手術導航系統(tǒng)，植入產(chǎn)品等較高風險和復雜程度的產(chǎn)品。
我司將基于目前申請企業(yè)的現(xiàn)狀，依據(jù)MEDDEV 2.7.1 Rev 4的相關要求，編制能夠符合發(fā)證機構發(fā)證公司的全英文評估報告。
針對MEDDEV2.7.1 Rev 4，我司可以協(xié)助您：
1、協(xié)助建立評價程序；
2、建立評價方案；
3、尋找等同產(chǎn)品，進行等同分析；
4、搜索文獻及其他數(shù)據(jù)；
5、數(shù)據(jù)分析；
6、完成評價報告；
7、全英文評估報告；
8、認證機構審核通過。
背景
MED 2_7_1 Rev 4的發(fā)布對評估報告提出了新的要求，所有打算申請CE認證或者已經(jīng)取得CE認證需要繼續(xù)維持證書有效的所有企業(yè)，都需要按照新版指南更新評估報告。
新版指南的變化
相對于之前的報告，*四版的報告主要變化體系在：
1.報告更新的頻率
2.報告編寫人和評價人的資質
3.評估報告需要有明確的可測量目標
4.確定技術發(fā)展水平
5.數(shù)據(jù)的科學性和有效性
6.比對器械
7.比對器械的數(shù)據(jù)獲得
8.什么時候需要試驗
9.售后監(jiān)督和售后跟蹤
10.風險?收益。
一次性無菌器帶針、一次性無菌輸液器帶針、電子體溫計、潤滑劑、活組織檢查針、輸液泵、霧化器、一次性麻醉穿刺針等產(chǎn)品，TUV南德/TUV萊茵/***/BSI/KIWA等公告機構要求的歐盟*四版器械評價/評估報告，提供編寫或更新。
  此外，MEDDEV 2.7.1*四版還規(guī)定了公告機構的角色和職責。一些主要變化是，公告機構必須為評價報告的評估建立所要求的QMS程序，且必須擁有評估評價報告所需的知識。除此之外，公告機構還需要對其評估的所有評價案例出具評價評估報告(CEAR)。評價評估報告(CEAR)可作為設計卷宗或技術文檔報告(如有)的一部分。
  總之，MEDDEV 2.7.1 *四版將導致更多的試驗以及可能更大的樣本量，相應地，公告機構則需更加嚴格的審查所有適用的基本要求 （包括那些與可用性相關的基本要求） 是否已滿足。評價報告本身也需要更頻繁的更新、由更的評價者來編寫和審核、且與器械生命周期的各個階段更緊密的結合。隨著MEDDEV 2.7.1*四版的且沒有新舊版本的過渡期，制造商利益的做法便是從現(xiàn)在開始與公告機構討論如何開始實施這些新要求并從現(xiàn)在開始執(zhí)行差距評估和資源需求評估。差距評估已迫在眉睫，因為制造商需要盡快為額外的數(shù)據(jù)進行預算。

我司是技術顧問+檢測 一體的咨詢公司，已經(jīng)成功幫多家申請?zhí)峁┽t(yī)用口罩的FDA510K技術服務 以及ASTM2100的檢測服務 幫企業(yè)成功快速的獲得FDA510K號

MDR歐盟授權代表和MDD歐盟授權代表的區(qū)別： 歐盟授權代表（AR）是指在歐盟境內的任何自然人或法人，其收到并接受位于歐盟以外的制造商的書面授權，代表該制造商按照本法規(guī)對制造商所規(guī)定的義務要求所進行的一切行動。 需要辦理以下認證可以隨時找我 ： 1：出口歐盟：MDR CE認證/IVDRCE認證，歐盟授權代表，歐盟注冊，歐盟自由銷售證書 2：出口英國：英國代表，英國MHRA注冊，UKCA認證，英國自由銷售證書 3：出口美國：美國FDA注冊，F(xiàn)DA510K，QSR820體系 4：中國：國內的器械注冊證和生產(chǎn)許可證 5：出口加拿大：加拿大的MDEL注冊 6：質量管理體系認證：ISO13485咨詢和認證
SUNGO依靠這些資源，我們?yōu)?*的器械生產(chǎn)商和經(jīng)營者提品全生命周期的市場準入服務。

SUNGO品牌創(chuàng)建于2006年，立志于成為**化的器械法規(guī)技術服務商。
我司可以辦理：
1：歐盟MDR CE咨詢，MDR歐盟授權代表，歐盟注冊
2：歐盟IVDR CE咨詢，IVDR歐盟授權代表，歐盟注冊
3：美國FDA注冊，F(xiàn)DA510K
4：國內的器械注冊證和生產(chǎn)許可證
5：加拿大的MDEL注冊
6：ISO13485咨詢和認證

目前SUNGO在中國、歐洲、北美和澳洲均設有服務機構，服務過的客戶較是覆蓋了（中國、越南、馬來西亞、孟加拉、新加坡）、歐洲（英國、瑞士、瑞典、丹麥、挪威）、北美（美國、加拿大）、南美（阿根廷）、大洋洲（澳大利亞）和非洲（博茨瓦納、南非）等國家和地區(qū)。
SUNGO致力于為**的器械生產(chǎn)商和經(jīng)營者提供市場準入的合規(guī)咨詢以及**注冊服務。從產(chǎn)品生產(chǎn)、檢測、過程管理、注冊、認證、整改、上市跟蹤等各環(huán)節(jié)為企業(yè)提供*的技術支持，為產(chǎn)品合規(guī)和順利上市保駕**。十多年里，SUNGO已為**30多家上市公司和**器械制造商，合計5000多家企業(yè)提供過相關服務。
SUNGO始終追求支持、服務和客戶滿意。所有客戶都有一對一的客服對接以保持經(jīng)常性的聯(lián)系，提供在線即時服務，針對貿(mào)易中存在的任何技術壁壘方面的問題提供*的支持和解。
選擇SUNGO，不是選擇了一次性的合作伙伴，而是選擇了一個長期的技術支持的伙伴。我們將秉承一貫“服務、客戶”的原則，依托的技術團隊，優(yōu)化我們的服務，讓更多的器械合法、安全進入市場，為器械行業(yè)健康發(fā)展貢獻力量。

因為，所以放心！