警告信應(yīng)對&RED LIST REMOVAL 
FDA進(jìn)行QSR820審核時(shí)，有可能會(huì)對企業(yè)開具483（書面不符合）；當(dāng)情況更嚴(yán)重的時(shí)候，會(huì)出具警告信或者列入RED LIST。警告信需要進(jìn)行積應(yīng)對，否則會(huì)導(dǎo)致所有出口到美國的貨物被海關(guān)自動(dòng)扣留。

檢查結(jié)束前會(huì)有末次會(huì)議。末次會(huì)議好有公司高層參加以表明公司對合規(guī)性的重視。末次會(huì)議期間官會(huì)提供FDA- 483 表格，里面有缺陷列表。檢查483表格，如果有含糊的問題請跟官澄清，記錄所有官對問題的答復(fù)。如果有明顯的誤解，請友好指出并提供證據(jù)。在器械檢查中公司可以選擇是否對483表格注解。
檢查結(jié)果無非有：

FDA QSR820驗(yàn)廠及整改
FDA對于所有注冊的企業(yè)會(huì)進(jìn)行質(zhì)量管理體系的抽查，抽查的依據(jù)是21 CFR 820，又稱為QSR820。國內(nèi)很多企業(yè)在企業(yè)注冊時(shí)未建立QSR820的體系，因此接到FDA審核通知后，需要機(jī)構(gòu)提供支持。
FDA對美國以外國家的抽查從2008年的216家逐漸增多到2013年的460家，2014年的594家以及2015年的620家，而中國是美國海外抽查的重中之重！美國FDA在中國設(shè)立了的海外辦事處，負(fù)責(zé)FDA工廠檢查，審核通知從之前的提前2個(gè)月變?yōu)樘崆?個(gè)工作日通知。如果審核失敗，或者你不接受審核都將導(dǎo)致你失去美國市場。
我們的解決方案：
1. 選擇有能力進(jìn)行QSR820（包括美國法規(guī)知識、國內(nèi)審核經(jīng)驗(yàn)和英語溝通能力）的美國代理人！
2. 在完成注冊后，啟動(dòng)QSR820體系，按照美國法規(guī)的要求實(shí)施管理，有備無患！
3. 實(shí)在沒有滿足*2條又被抽查到，立即聯(lián)系我們，為你提供五天方案確保通過審查！

我公司辦理 FDA注冊，F(xiàn)DA驗(yàn)廠、器械FDA QSR820驗(yàn)廠、OTC CGMP驗(yàn)廠及食品FDA驗(yàn)廠 、培訓(xùn)、翻譯，F(xiàn)DA警告信處理，F(xiàn)DA移除
我公司有豐富的器械FDA QSR820驗(yàn)廠、OTC CGMP驗(yàn)廠及食品FDA驗(yàn)廠經(jīng)驗(yàn)，咨詢師資源既具備深厚的法規(guī)背景知識，又具備非常強(qiáng)的英文能力，與FDA的溝通非常順暢，對于FDA的審核思路和開具不符合的意思理解深刻，整改到位。
食品FDA驗(yàn)廠，翻譯和審核
什么是FDA工廠檢查
FDA審核官員對食品/器械/藥品生產(chǎn)場所質(zhì)量體系法規(guī)符合性進(jìn)行檢查.
FDA檢查對象
適用于所有產(chǎn)品出口到美國的食品/器械/藥品企業(yè)
根據(jù)法規(guī)規(guī)定, 例行檢查； (大多數(shù)情況，日常檢查)
被FDA列到自動(dòng)滯留的制造商，必須在FDA檢查工廠檢查通過后，才可以在美國市場上合法銷售； （符合性跟蹤檢查）
產(chǎn)品在美國市場發(fā)生質(zhì)量事故；（事故調(diào)查）
在與海關(guān)系統(tǒng)聯(lián)網(wǎng)的數(shù)據(jù)顯示制造商在某個(gè)時(shí)間器械產(chǎn)品進(jìn)口數(shù)量非常大
產(chǎn)品在美國中了某些采購招標(biāo), 例如美國*部
對于I類器械，約每四年檢查一次；對于II/III類器械，約每兩年檢查一次。
FDA負(fù)責(zé)其審核官員的所有費(fèi)用

梯佑福集團(tuán)專注于**法規(guī)服務(wù)，總部位于上海陸家嘴，深圳、蘇州、杭州、北京、青島多家子公司及分公司；技術(shù)團(tuán)隊(duì)由多名從事多年咨詢、質(zhì)量、研發(fā)人員組成，我們的優(yōu)勢：1， **10年器械法規(guī)咨詢服務(wù)（涵蓋歐盟、美國、英國、東南亞、澳洲、加拿大等）從業(yè)經(jīng)驗(yàn)2， 數(shù)百種產(chǎn)品經(jīng)驗(yàn),近千家成功案例3， 團(tuán)隊(duì)式服務(wù)4， 涵蓋檢測咨詢、法規(guī)咨詢技術(shù)等5， 產(chǎn)品上市前法規(guī)咨詢,上市后的各國注冊服務(wù) 我們的業(yè)務(wù)范圍：1. 【中國】NMPA器械注冊工作、體系考核、GMP/GSP體系建立等；2. 【歐盟】CE認(rèn)證及技術(shù)咨詢、ISO13485質(zhì)量體系建設(shè)、FSC自由銷售等；3. 【美國】FDA注冊/認(rèn)證、FDA 510(k)注冊等；4. 【英國】UKCA相關(guān)；5. 【更多】日本J-gmp體系建立及應(yīng)對審核、加拿大CMDCAS體系建立及其加拿大HC注冊、巴西Anvisa體系以及MDSAP單一審核體系等。