UDI全面執(zhí)行前，與符合性聲明、技術(shù)文件關(guān)聯(lián)的部分，符合性評估將如何考量？
歐盟會網(wǎng)站有幾個與UDI有關(guān)的指南，在UDI信息缺失的情況下可以行符合性評估，當(dāng)這個系統(tǒng)全面啟用時，相關(guān)器械將必須滿足UDI的所有要求。

對于器械廠家是真正進入了MDR時代。對于已經(jīng)取得MDD CE證書的企業(yè)，CE證書可以用到2024年5月26日。在2021年5月26日前尚未取得MDD 公告機構(gòu)CE證書的企業(yè)，直接進入MDR 申請通道。對于普通一類的器械，2021年5月26日后需要辦理MDR 歐盟注冊，MDR 歐代，升級MDD技術(shù)文件為MDR完成MDR 符合性申明方可出口歐盟。
像輪椅，拐杖，護具，洗澡椅，座便器，助行器，矯正器，光學(xué)眼鏡做MDR CE都是屬于歐盟普通一類的產(chǎn)品。
按照MDD分類為I類的器械，絕大部分在MDR下仍然是I類器械。
一類器械的MDR 認(rèn)證模式：
I類普通器械和MDD一樣，仍然是走DOC模式；
I*類器械需要公告機構(gòu)（MDR NB）參與認(rèn)證、頒發(fā)證書。
MDR下的DOC和MDD的DOC不是一樣的概念
從法規(guī)來說，I類普通器械也應(yīng)有評估報告和上市后監(jiān)督系統(tǒng)。
MDD可以將所有產(chǎn)品合并一本技術(shù)文件，MDR則需要進行分列，至少是預(yù)期用途完全一致的產(chǎn)品才可能共用一本技術(shù)文件；
從客戶要求來說，由于MDR賦予進口商職責(zé)，因此歐洲買家會關(guān)注MDR合規(guī)性。
MDR法規(guī)下所謂的CE證書并不是，因為不是法規(guī)要求；
MDR下合規(guī)的是：
1）技術(shù)文件是否滿足DRM的要求；
2）歐代是否按照MDR的要求進行了器械注冊。
MDR法規(guī)對于普通I類沒有提出認(rèn)證要求；
MDR法規(guī)下，普通I類也不需要公告機構(gòu)評審。

制造商如何使用SRN（單一注冊號碼）并符合UDI的要求？
一旦歐洲器械數(shù)據(jù)庫系統(tǒng)EUDAMED上線，制造商必須從其主管當(dāng)局獲得其SRN號碼。
立包裝、多單元包裝的器械， UDI是否都適用？
立包裝的器械，所有包裝上都需標(biāo)注UDI信息。
多單元包裝的器械（如10ps一盒的手套），只需在外包裝上標(biāo)注UDI信息。
具體參閱法規(guī)Art.27、Annex VI。

MDR法規(guī)下，I類器械（非測量、非滅菌、非重復(fù)使用）可以采用自我聲明模式，但需要歐盟授權(quán)代表和歐洲注冊。I類器械（測量、滅菌、重復(fù)使 用）除獲得公告機構(gòu)頒發(fā)的 CE和ISO13485證書外, 還需要歐盟授權(quán)代表和歐洲注冊。
對于一個法定制造商而言，MDR*10條款所規(guī)定的所有一般性義務(wù)都是適用，另外MDR*52.7條款有對I類器械這些方面的要求進行規(guī)定。

梯佑福集團專注于**法規(guī)服務(wù)，總部位于上海陸家嘴，深圳、蘇州、杭州、北京、青島多家子公司及分公司；技術(shù)團隊由多名從事多年咨詢、質(zhì)量、研發(fā)人員組成，我們的優(yōu)勢：1， **10年器械法規(guī)咨詢服務(wù)（涵蓋歐盟、美國、英國、東南亞、澳洲、加拿大等）從業(yè)經(jīng)驗2， 數(shù)百種產(chǎn)品經(jīng)驗,近千家成功案例3， 團隊式服務(wù)4， 涵蓋檢測咨詢、法規(guī)咨詢技術(shù)等5， 產(chǎn)品上市前法規(guī)咨詢,上市后的各國注冊服務(wù) 我們的業(yè)務(wù)范圍：1. 【中國】NMPA器械注冊工作、體系考核、GMP/GSP體系建立等；2. 【歐盟】CE認(rèn)證及技術(shù)咨詢、ISO13485質(zhì)量體系建設(shè)、FSC自由銷售等；3. 【美國】FDA注冊/認(rèn)證、FDA 510(k)注冊等；4. 【英國】UKCA相關(guān)；5. 【更多】日本J-gmp體系建立及應(yīng)對審核、加拿大CMDCAS體系建立及其加拿大HC注冊、巴西Anvisa體系以及MDSAP單一審核體系等。