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ISO13485認(rèn)證是一份立的標(biāo)準(zhǔn)，不是ISO9001標(biāo)準(zhǔn)在器械行業(yè)中的實施指南，兩者不能兼容。
這從新標(biāo)準(zhǔn)的標(biāo)題看出來，ISO13485：2003**標(biāo)準(zhǔn)的名稱是：“器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求”。新標(biāo)準(zhǔn)特別強(qiáng)調(diào)的是滿足法律法規(guī)的要求。該標(biāo)準(zhǔn)在總則中說：“本標(biāo)準(zhǔn)的主要目的是便于實施經(jīng)協(xié)調(diào)的質(zhì)量管理體系的法規(guī)要求。因此，本標(biāo)準(zhǔn)包含了一些器械的要求，刪減了ISO9001中不適于作為法規(guī)要求的某些要求。由于這些刪減，質(zhì)量管理體系符合本標(biāo)準(zhǔn)的組織不能聲稱符合ISO9001標(biāo)準(zhǔn)，除非其質(zhì)量管理體系還符合ISO9001中所有的要求。”
ISO13485標(biāo)準(zhǔn)是對產(chǎn)品技術(shù)要求的補(bǔ)充
這一點，在標(biāo)準(zhǔn)引言的總則中明確指出：“……值得強(qiáng)調(diào)的是，本標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求是對產(chǎn)品技術(shù)要求的補(bǔ)充。”
ISO13485標(biāo)準(zhǔn)沒有過程模式圖
在標(biāo)準(zhǔn)的0.2過程方法一節(jié)中，該標(biāo)準(zhǔn)只做簡要說明，沒有過程模式圖。
ISO13485標(biāo)準(zhǔn)中關(guān)于刪減的規(guī)定
這在該標(biāo)準(zhǔn)的1.2節(jié)“應(yīng)用”中有較詳細(xì)的規(guī)定。本標(biāo)準(zhǔn)的所有要求是針對提供器械的組織，不論組織的類型或規(guī)模。如果法規(guī)要求允許對設(shè)計和開發(fā)控制進(jìn)行刪減，則在質(zhì)量管理體系中刪減它們可認(rèn)為是合理的。這些法規(guī)能夠提供另一種安排，這些安排要在質(zhì)量管理體系中加以說明。組織有責(zé)任確保在符合本標(biāo)準(zhǔn)的聲明中反映出對設(shè)計和開發(fā)控制的刪減。
ISO13485標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)調(diào)“保持其有效性”
在ISO9001標(biāo)準(zhǔn)條文中許多“持續(xù)改進(jìn)”之處在ISO13485標(biāo)準(zhǔn)中均改為“保持其有效性”，這是因為當(dāng)前法規(guī)的目標(biāo)是質(zhì)量管理體系的有效性，以持續(xù)生產(chǎn)有效的產(chǎn)品。
ISO13485的2016版本咨詢、培訓(xùn)多少錢？
ISO13845: 二016認(rèn)證、ISO9001: 二015認(rèn)證和ISO14001: 二015認(rèn)證和咨詢
ISO9001/ISO13485
? 質(zhì)量管理體系；
? ISO9001是適用于所有行業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)，包括器械行業(yè)；
? ISO13485是適用于器械行業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)。
ISO13485器械質(zhì)量管理體系，是基于ISO9001**質(zhì)量管理體系要求增加了對器械行業(yè)的特定要求建立的**標(biāo)準(zhǔn)，它對器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系提出了要求，為器械的質(zhì)量達(dá)到有效起到了很好的促進(jìn)作用，也是器械產(chǎn)品出口國外時，國外客戶對企業(yè)產(chǎn)品有信心的有力依據(jù)。
ISO13485: 二016標(biāo)準(zhǔn)（簡稱新版標(biāo)準(zhǔn)）已于2016年3月發(fā)布，之前使用的是ISO13485: 二003版本（簡稱舊版標(biāo)準(zhǔn)），ISO13485新版本標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)換期為自文件實施之日起至2019年3月31日即自2019年3月31日期，所有ISO13485: 二003舊版標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證證書均失效，不論其證書中標(biāo)識的有效期是否到期。
ISO 9001: 二015和ISO 14001: 二015標(biāo)準(zhǔn)（簡稱新版標(biāo)準(zhǔn)）已于2015 年9 月發(fā)布，之前使用的是ISO9001: 二008和ISO 14001：二004版本（簡稱舊版標(biāo)準(zhǔn)），ISO9001和ISO14001新版本標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)換期為自文件實施之日起至2018年 9 月15日起即自2018年 9 月15日起期，所有ISO9001: 二008和ISO 14001：二004舊版標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證證書均失效，不論其證書中標(biāo)識的有效期是否到期。

ISO13485升級換版怎么做？
ISO9001:二015升級換版，ISO13485:二016升級換版
ISO13485:二016標(biāo)準(zhǔn)（簡稱新版標(biāo)準(zhǔn)）已于2016年3月發(fā)布，之前使用的是ISO13485:二003版本（簡稱舊版標(biāo)準(zhǔn)），ISO13485新版本標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)換期為自文件實施之日起至2019年3月31日即自2019年3月31日期，所有ISO13485:二003舊版標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證證書均失效，不論其證書中標(biāo)識的有效期是否到期。
ISO 9001:二015標(biāo)準(zhǔn)（簡稱新版標(biāo)準(zhǔn)）已于2015 年9 月發(fā)布，之前使用的是ISO9001:二008版本（簡稱舊版標(biāo)準(zhǔn)），ISO9001新版本標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)換期為自文件實施之日起至2018年 9 月15日起即自2018年 9 月15日起期，所有ISO9001:二008舊版標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證證書均失效，不論其證書中標(biāo)識的有效期是否到期。、

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