1. 本次爆發期間所獲CE認證的醫用口罩，可以說95%以上的都是按照老的MDD指令進行的，可能要面臨新版換證問題； 
2. 根據目前歐盟統計，擁有老指令版本MDD（93/42/EEC）授權的NB公告機構共有56家，而符合MDR授權的NB公告機構目前則僅有12家而已。也就是說，從2020年5月26日開始，針對醫用口罩的CE認證審核機構可選性降低了80%； 
3. 由于歐盟MDR此類授權審核機構（NB：Notified Body）可選性的減少，必然造成醫用口罩CE認證費用相當大的概率將有大幅提升的可能； 
4. 新版MDR指令審核要求比老版MDD指令更為復雜，認證周期必然大幅度拉長，本次期間有些機構聲稱的幾天出證的可能性將基本為零； 
5. 獲得CE認證的口罩等設備必須要求有的歐盟授權代表（簡稱"歐代"），這在以前MDD指令時對一些低風險產品其實有沒有歐代并不嚴格，但在MDR指令后，即使是在一些電商平臺上進行銷售的產品也會要求提供必要的歐代信息； 
6. MDR的體系審核流程和要求更為復雜與繁瑣，舉個例子如在MDR條款15中要求，器械廠商應在其組織架構內，至少配備一名負責合規的人員，即合規負責人(Person responsible for regulatory compliance)。該人員應具備器械領域的必要知識，并且有一系列的性要求（如法律、、、工程或其他相關學科，并且至少擁有一年與器械法規事務或質量管理體系相關的經驗）。 
7. 對于已經在歐盟渠道正式上市的產品來說，老的MDD指令CE證書可以保持到2024年5月26日。但如果企業產品在今年5月26日前，并未在歐盟市場銷售的，原則上在今年5月26日后應該將老的MDD證書重新申請調整到MDR版本。

2017年5月5日歐盟就發布了新版器械法規MDR（EU 2017/745)。在2017年5月25日，MDR正式生效。老的器械指令即MDD( 93/42/EEC)與新的MDR（EU 2017/745）指令的交替過渡期為三年。
也就是說從2020年5月26日, MDR指令在歐盟就將開始強制執行，它將完全取代過去老的器械指令MDD （93/42/EEC）和老的有源植入器械指令AIMDD（90/385/EEC）。
需要特別指出的是：
? MDR強制執行后，新申請的CE認證必須按照MDR執行；
? 當前沒有CE證書的產品，自5月27日起，必須按照MDR認證；
? 2020年5月26前簽發的MDD證書，在有效期內仍然可以用，晚到2024年5月26日；
? 原有MDD證書需在證書失效前換發 MDR。

MDR對分包方有什么要求？
如分包方要為其服務的制造商擔責，則必須全面遵守法規要求。
如分包方無須擔責，則僅需代表制造商接受審核，包括飛行檢查。
MDR發對對UDI的要求，與美國現行UDI要求是否一致？
MDR法規，與美國FDA法規，對UDI的要求有相似點，也有差異。
具體參見MDR法規Annex VI關于UDI的要求。

Treatment before device is used 器械使用前的處理
提供處理說明時，器械制造商應考慮：
-現有的國家和**標準和指南，
-需要進行培訓，
-通常可用的處理設備。
說明書中至少提供一個已驗證的處理方法，處理方法應包括以下內容：
-詳細的處理步驟；
-處理設備或者添加劑的說明；
-處理參數及誤差要求
至少應一種經過驗證的自動清洗方法（其中可能包括經過驗證的手動清潔方法作為自動清潔驗證的一部分）。

梯佑福集團專注于**法規服務，總部位于上海陸家嘴，深圳、蘇州、杭州、北京、青島多家子公司及分公司；技術團隊由多名從事多年咨詢、質量、研發人員組成，我們的優勢：1， **10年器械法規咨詢服務（涵蓋歐盟、美國、英國、東南亞、澳洲、加拿大等）從業經驗2， 數百種產品經驗,近千家成功案例3， 團隊式服務4， 涵蓋檢測咨詢、法規咨詢技術等5， 產品上市前法規咨詢,上市后的各國注冊服務 我們的業務范圍：1. 【中國】NMPA器械注冊工作、體系考核、GMP/GSP體系建立等；2. 【歐盟】CE認證及技術咨詢、ISO13485質量體系建設、FSC自由銷售等；3. 【美國】FDA注冊/認證、FDA 510(k)注冊等；4. 【英國】UKCA相關；5. 【更多】日本J-gmp體系建立及應對審核、加拿大CMDCAS體系建立及其加拿大HC注冊、巴西Anvisa體系以及MDSAP單一審核體系等。