2017年5月5日歐盟就發(fā)布了新版器械法規(guī)MDR（EU 2017/745)。在2017年5月25日，MDR正式生效。老的器械指令即MDD( 93/42/EEC)與新的MDR（EU 2017/745）指令的交替過渡期為三年。
也就是說從2020年5月26日, MDR指令在歐盟就將開始強(qiáng)制執(zhí)行，它將完全取代過去老的器械指令MDD （93/42/EEC）和老的有源植入器械指令A(yù)IMDD（90/385/EEC）。
需要特別指出的是：
? MDR強(qiáng)制執(zhí)行后，新申請的CE認(rèn)證必須按照MDR執(zhí)行；
? 當(dāng)前沒有CE證書的產(chǎn)品，自5月27日起，必須按照MDR認(rèn)證；
? 2020年5月26前簽發(fā)的MDD證書，在有效期內(nèi)仍然可以用，晚到2024年5月26日；
? 原有MDD證書需在證書失效前換發(fā) MDR。

MDR對分包方有什么要求？
如分包方要為其服務(wù)的制造商擔(dān)責(zé)，則必須全面遵守法規(guī)要求。
如分包方無須擔(dān)責(zé)，則僅需代表制造商接受審核，包括飛行檢查。
MDR發(fā)對對UDI的要求，與美國現(xiàn)行UDI要求是否一致？
MDR法規(guī)，與美國FDA法規(guī)，對UDI的要求有相似點(diǎn)，也有差異。
具體參見MDR法規(guī)Annex VI關(guān)于UDI的要求。

在MDR下，次需要公告機(jī)構(gòu)參與的MDD I類器械的過渡期是多長時間?
根據(jù)MDR*120條建立的過渡條款也適用于MDD下屬于I類的器械，并將在MDR下需要公告機(jī)構(gòu)的干預(yù)。在某些條件下，這些器械可以繼續(xù)投放市場，直到2024年5月。
此后，該器械可以繼續(xù)通過經(jīng)銷商在市場上銷售，或由終用戶投入使用，直到2025年5月27日。

I類無菌、帶測量、可重復(fù)使用手術(shù)器械，是否需提供【定期安全性更新報告PSUR】文檔？
此類手術(shù)器械沒有PSUR的要求。
但根據(jù)Art.85的要求，I類器械需提供上市后監(jiān)督報告。

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