一、ISO體系文件特點
    一級文件：質量手冊：綱領性文件，有顧客和公司使用
  二級文件：程序文件：標準性文件，由部門使用
 文件：工作文件：操作文件，崗位使用
  文件：質量記錄：鑒證性文件，各層次使用
二、ISO9001認證流程
簽認證咨詢合同--咨詢進場--現場診斷--成立推行小組--培訓--體系文件建立--試運行--文件修改 --文件運行--內部審核--管理評審--申請認證--現場審核 --取證。
三、核心標準的主要內容
ISO9000族標準之核心標準
ISO9000質量管理體系——基礎和術語
ISO9001質量管理體系——要求
2000版 ISO9000標準釋疑
    標準的主要變化有哪些？ 
    □ 以過程模式為標準的結構，邏輯性更強。
    □ 持續改進過程是提高質量管理體系的重要手段。
    □ 更強調了管理者的作用，包括對建立并對質量管理體現進行持續改進的承諾，對法律和法規要求的考慮，對目標的可評價性的要求。
    □ 對標準允許裁剪的要求更加嚴格。
    □ 要求企業將顧客滿意度信息的作為對質量管理體系業績的評價手段。
    □ 減少了對文件化的要求。
    □ 術語的定義更加易于翻譯。
    □ 提高了與環境管理體系的兼容性。
    □ 特別應用了質量管理原則。
    □ 考慮了所有利益相關方的需求和利益。
    □ 增加了將企業的自我評價作為質量改進的重要內容（ISO9004）。 
    ISO9001增加了哪些新的要求？ 
    □ 持續改進。
    □ 強調了管理者的作用。
    □ 考慮了法律法規的要求。
    □ 建立了可評價目標的要求。
    □ 顧客滿意度的信息，對體系進行評價。
    □ 強調了企業的可用資源。
    □ 確定了培訓的有效性。
    □ 對體系、過程和產品的評價。
    □ 對質量管理體系業績的有關

從"產品"及其"主導成分"說起
在ISO 9000：2000標準中，術語"產品"的定義是"過程的結果"。該術語的注解1闡明：許多產品由不同類別的產品構成，服務、軟件、硬件或流程性材料的區分取決于其主導成分。例如：外品"汽車"是由硬件(如：輪胎)，流程性材料(如燃料、冷卻液)，軟件(如發動機控制軟件、駕駛員手冊)和服務(如銷售人員所做的操作說明)所組成。
該術語為我們引入了"產品由不同類別的產品構成"和"主導成分"的理念，并且留下了一個沒有說明的結論：外品"汽車"是"硬件"；因為其"主導成分"是"硬件"，但它同時還有服務、軟件、流程性材料三種類別成分屬于"非主導成分"。因此，它的組成是"1種主導成分+3種非主導成分"，即"1+3"的組成形式。
再推演到其他產品。例如：一瓶礦泉水，其"主導成分"礦泉水是"流程性材料"，"非主導成分"瓶子是"硬件"。它的組成是"1種主導成分+1種非主導成分"，即"1+1"的形式。如果貼上說明產品信息的標簽則增加了"軟件"，即變成了"1+2"的形式。
又如：查殺計算機病毒的軟件，其"主導成分"查殺毒引擎程序和病毒特征庫文件以及使用說明的信息是"軟件"，"非主導成分"光盤是"硬件"，文件使用的紙張是"流程性材料"。它的組成是"1種主導成分+2種非主導成分"，即"1+2"的形式；如果加上銷售人員的協助安裝，即變成了"1+3"的形式。
根據上述三例產品(

**認可論壇（IAF）已經為各認證/注冊機構建立了一套新版標準實施指南，其中規定的轉化過渡期為新標準出版之后三年。 
    對于1994版的ISO 9001，9002和9003將發生什么？ 
    2000年出版的標準將替代相應的1994版標準。但是，考慮到IAF—ISO/CASCO—ISO/TC176協議，按照1994版認證可以保持到修訂的標準出版后的3年時間仍然有效。在這段時間內，如果需要1994版的標準，ISO和國家標準組織都可以提供。 
    目前組織應按照哪個標準進行注冊？ 
    因為目前的ISO 9001、ISO 9002、ISO 9003標準將被修訂的ISO 9001:2000標準所替代。標準的選擇既清楚又簡單：所有組織都將按照ISO 9001:2000進行注冊/認證。注冊認證的范圍需要清楚覆蓋組織質量管理體系所覆蓋的活動，以及對于不適用要求的任何剪裁應在質量手冊中加以說明并形成文件（“允許的剪裁”）。 
    94版ISO9000族中的其他標準的去向如何？ 
    現有的ISO9000族標準共有27項標準和文件，這些標準主要是有關標準的使用者和顧客的。ISO/TC176已經明確在2000年版的ISO9000族標準中只包括四個主要標準：ISO9000、ISO900

SO9001認證申請條件
ISO9001認證申請條件主要是包含下面幾個要素：
開展質量認證是為了**產品質量，提高產品信譽，保護用戶和消機構者的利益，促進**貿易和發展經貿合作。這個認證目的非常清楚地說明，企業要開展認證必須具備條件才能申請認證。iso9001認證
《*共和國產品質量認證管理條例》*三章講了條件和程序，歸納起來，企業申請產品質量認證必須具備四個基本條件：
1． 中國企業持有工商行政管理部門頒發的"企業法人營業執照"；外國企業持有有關部門機構的登記注冊。
2． 產品質量穩定，能正常批量生產。質量穩定指的是產品在一年以上連續抽查合格。小批量生產的產品，不能代表產品質量的穩定情況，必須正式成批生產產品的企業，才能有申請認證。
3． 產品符合國家標準、行業標準及其補充技術要求，或符合標準化行政主管部門確認的標準。這里所說的標準是指具有**水平的國家標準或行業標準。產品是否符合標準需由國家質量技術監督局確認和批準的檢驗機構進行抽樣予以。
4． 生產企業建立的質量體系符合GB/T19000-ISO9000族中質量**標準的要求。建立適用的質量標準體系（一般選定ISO9002來建立質量體系），并使其有效運行。
具備以上四個條件，企業即可向機構申請認證。一般說，已批量生產的企業多基本具備了**個條件，后一個條件是要努力創造。目前應該積極開展宣傳貫徹GB/T19000-ISO9000族標準，結合企業實際，建立質量體系認證必須具備以下條件：
1)． 中國企業持有工商行政管理部門頒發的"企業法人營業執照"；外國企業持有有關部門機構的登記注冊。
2)． 企業已按GB/T
2005年9月15日**標準化組織(ISO)發布的ISO 9000：2005《質量管理體系 基礎和術語》標準（以下簡稱新版標準），是對IS0 900:2000標準的進一步完善。筆者對這個標準英文版的研究發現，該標準的修訂與ISO19000:2002《質量和（或）環境管理體系審核指南》標準有著密不可分的關系。
    標準修訂目的上的關聯性
    由新版標準內容變化可知，其修訂過程是緊緊圍繞ISO I90ll：2002標準進行的。**標準化組織質量管理和質量**技術會（ISO／FC 176）工作組對新版標準作出的解釋是，主要內容是提供各種各樣的管理體系標準所使用的關鍵術語和單個術語的明確解釋，特別是考慮ISO19011：2002的要求。ISO/TC176小組會就內容改動所作出的解釋是，推出新版本的主要動機是對各類質量管理體系標準使用的關鍵詞提供一個惟一、明確的含義，尤其是對ISO9001：2000、ISO19011：2002中使用的詞匯提供解釋。
    新增術語的關聯性
    新版標準共增加了4個術語，都與ISO 19011：2002標準存在關聯性。比如，審核計劃（3.9.12）。審核范圍（3.9.13）的定義就分別與 ISO19011：2002標準中審核計劃（3.12）、審核范圍（3.13）的內容協調一致。能力（3．16）是在ISO 19011：2002標準“圖4能力的概念”中提煉出來的，是廣義上的能力概念，僅包括通用知識和技能、有關質量的特定知識和技能。因此，在“圖A4有關質量的概念”中，能力（3.1.6）與質量（3．1.1）在邏輯上為關聯關系。同時，在ISO19011：2002標準的 5.2.1、5.2.2、6.2.2、6.2.4等條款中，均提到了“合同”的概念，因此新版標準對合同（3.3.8）作出的定義是新增加的術語。
    某些術語新增注釋的關聯性
    新版標準修訂過程中，對審核方案（3.9.2）、審核準則（3.9.3）。審核委托方（3.9.7）所增加的注解完全是依據ISO 19011：2002標準中審核方案（3.11）、審核準則3.2）、審核委托

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