中凈環球凈化可提供植入醫療器械車間、醫療器械凈化車間、醫療器械無菌車間咨詢、規劃、設計、施工、裝修改造等配套服務。
潔凈室（區）控制要求
1.材料
潔凈室（區）地面一般采用自流平或PVC等耐酸耐磨的材料；墻面一般采用彩鋼板，應平整光滑，接口應嚴密，無裂縫；門窗不應采用木制材料。
工藝用水管路的材料應、 耐腐蝕、易，可根據需要選擇不銹鋼管、聚丙烯、ABS工程塑料等材料。
2.密閉性
潔凈室內門窗、墻壁、頂棚、地面的構造和施工縫隙應采取密閉措施，不宜設置門檻；潔凈室窗戶與室外環境相連時應采用雙層結構設計?？照{機組進風口應設置如止回閥等防倒灌裝置。
3.門
門應有明顯標識，應向疏散方向開啟；門可采用落地玻璃封閉，并配備錘等開啟工具；通道應無障礙。
4.防異物設施
生產廠房應配有如滅蠅燈、門簾、紗窗、粘鼠板、擋鼠板等防塵、防蟲和其他動物、異物進入的設施。企業還應對空調機組進風口采取防止異物進入的相應措施。
潔凈環境的管理可參考原北京市食品藥品監督管理局印發的《醫療器械潔凈室（區）檢查要點指南（2013版）》。

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采購（二）
（五）采購驗證和確認
1.企業應按規定的程序和方法實施采購驗證。應制定采購產品的進貨檢驗規范，明確檢驗項目、抽樣方法、判定準則等。采購驗證方式一般包括審查供方的第三方認證情況、符合性材料、檢驗報告等。企業應保存采購驗證記錄。
2.企業對所用的初包裝材料應進行選擇和/或確認，所用初包裝材料應不會在醫療器械的包裝、運輸、貯存和使用時對產品造成污染。
3.初包裝材料應符合《終醫療器械包裝》（GB/T19633）的要求，其生產環境應與產品的生產環境相適應。與無菌植入性醫療器械的使用表面直接接觸、不清洗即使用的初包裝材料，其生產環境潔凈度級別的設置宜遵循與產品生產環境的潔凈度級別相同的原則，使初包裝材料的質量滿足所包裝植入性醫療器械的要求，若初包裝材料不與無菌植入性醫療器械使用表面直接接觸，應在不30萬級潔凈室（區）內生產。
4.應對初包裝材料進行驗證，驗證方案一般應包括如下內容：密封抗拉強度、封口剝離特性、滲漏試驗、封口參數試驗、抵抗力試驗、加速老化試驗等，可參考《無菌醫療器械包裝試驗方法*1部分加速老化試驗指南》（YY/T0681.1）。包裝封口確認可參考原北京市藥品監督管理局印發的《無菌包裝封口過程確認檢查要點指南（2013版）》。
（六）動物源性醫療器械和同種異體醫療器械采購要求
對于動物源性醫療器械和同種異體醫療器械的相關采購，應滿足《醫療器械生產質量管理規范》及《醫療器械生產質量管理規范附錄植入性醫療器械》的相關內容，并應滿足以下要求：
1.企業應制定用于醫療器械的動物源性和同種異體材料控制文件，如滅活或去除病毒和其他原體的工藝文件、供體篩查技術要求。
2.與供方簽訂的采購協議書中應**供體（材料）來源的、檢疫的完整性和可追溯性，明確供體是用來生產醫療器械的產品。應當保存供者志愿捐獻書。在志愿捐獻書中，應當明確供者所捐獻組織的實際用途，并經供者本人或其法定代理人或其直系親屬簽名確認。
3.對供方資質的評價報告應包括：供方合法性、能力評價，并保存供應單位相關明、動物檢疫合格證、動物防疫合格證，執行的檢疫標準、供體病原體及必要的血清學檢驗報告等資料。
4.對供方控制的證據至少應包括:動物的來源、動物的繁殖和飼養條件、動物的健康情況等。
5.使用方的措施至少包括：明確動物種群來源并可溯源、使用無特定病原體的動物、定期進行有無相關病毒抗體的檢查等。

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醫療器械車間產品質量控制（一）
（一）設備校驗
企業應特別注意定期對檢測設備進行校準或檢定，并應予以標識和保存記錄。企業應對計量器具的管理和控制形成文件，并根據文件的要求制定計量器具的臺帳和計量校準計劃，保存檢定或校準的記錄及檢定證書等。對于企業自校的檢測設備，程序中應對校準方法作出規定并保持記錄。對于校準的計量器具，企業應對該計量器具的測量公差及不確定度是否滿足檢測要求進行評價，并保持記錄。
當檢驗和試驗裝置不符合要求時，應對以往檢驗和試驗結果的有效性進行評價，對該設備和任何受影響的產品采取適當的措施，并保持對設備進行校準和驗證的記錄。
（二）軟件確認
對產品檢驗中使用的對檢測結果有影響的計算機軟件，企業應在使用前進行確認，并備注軟件版本信息。當軟件更改、受計算機病毒侵害等情況發生時，企業應進行再確認。檢測過程中用到的對檢測結果有影響的軟件都應在確認范圍內，包括嵌入式軟件或電腦用軟件等，如氣相色譜儀、三坐標測量儀等設備的使用軟件。檢測數據或測試數據應滿足可復現，不可復寫及防篡改的要求，由專人管理使用，配備賬號密碼等訪問使用權限。
（三）實驗室管理
企業應具有與生產的產品和生產能力相適應的無菌檢測室。對于新建實驗室的，企業應分別建立萬級下局部百級的無菌檢驗室、微生物限度室和陽性對照室，并應確保、物流的相對立。陽性對照室應配備生物柜。
企業應建立有滿足出廠檢測能力的試驗室，并應對產品按批進行出廠檢驗。檢驗項目可驗證原材料檢驗報告，但必須通過論證，例如產品出廠檢驗要求中的材料可驗證原材料檢驗報告，金屬材料鑄造可提供每爐質保書或委托檢測的報告，鍛造件應提供材質報告，鑄造件內部的質量應逐件進行X射線檢查等。
應特別注意，對產品按批進行出廠檢驗時，企業應記錄所有檢驗和試驗人員的姓名、職務和檢驗日期。

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生產管理（四）
（六）過程確認
1.企業應明確并充分識別關鍵工序、過程等需要進行驗證的生產工藝，形成文件，并明確過程的工藝參數的驗證范圍、工藝驗證的方案、記錄以及報告的要求。過程一般可包括鑄造、鍛造、熱處理、鈍化、電解、、無菌加工、制水、制氣、焊接、凍干、末道清洗、初包裝封口等；關鍵工序指對產品質量起決定性作用的工序，如通過加工形成關鍵、重要特性的工序，加工難度大、質量不穩定的工序等。
2.過程確認方案和報告應包含每一重要參數過程驗證記錄。工藝規程或作業書中規定的參數應和驗證結果一致。驗證報告應由授權人簽字批準。
3.需確認的過程應按程序實施，關鍵工序、過程的重要工藝參數應經過驗證，并經審批后實施。過程確認活動一般包括四個階段：
（1）設備規范的評審與批準；
（2）所使用設備和必要服務的提供的初始確認—安裝確認（IQ）；
（3）過程將生產出可接受的結果及所建立的過程參數的限度（不利的情況）—操作確認（OQ）；
（4）過程長期穩定性的建立—性能確認（PQ）。
4.過程的確認方案和報告中應包括評價的計劃、實施、記錄和結論，應對過程確認的人員進行確認。如生產和服務提供過程中采用的計算機軟件對產品質量有影響，應編制確認的程序，在初次應用以及軟件的任何更改應用前予以確認并保存記錄。
5.企業應對生產過程中用到的對產品質量有影響的嵌入式或電腦用軟件予以確認。軟件的確認可以與設備確認共同完成，但應單評價。
6.企業應編制產品過程確認的程序文件（包括濕熱、環氧乙烷、輻照、過濾等方式）。過程或無菌加工過程的確認應符合相關標準的規定，如《醫療產品 確認和常規控制要求》（GB18278～GB18280）系列標準，記錄或報告應經過評審和批準。
7.在初次對產品進行前應對過程進行確認，其中，EO確認包括試運行、物理確認和微生物確認，輻照確認包括輻照裝置的安裝確認、在已進行安裝確認的輻照裝置中進行產品運行確認、在已確認合格的設備中，用的產品或模擬產品進行性能確認、建立劑量、建立耐受劑量等。當相關的條件（如產品、器、工藝參數、包裝等）發生變化時，企業應進行再確認。
8.若采用無菌加工技術**產品無菌，企業應按有關標準規定，如《醫療產品的無菌加工》（YY/T 0567系列標準），進行過程模擬試驗。
9.過程確認的記錄應滿足標準的要求。EO確認報告至少應包括：產品的詳細說明（包括包裝、器內被物品的放置形式）；器的技術規格；試運行數據；物理性能確認和生物學性能確認的全部記錄；進行性能確認時所有儀表、記錄儀等經過校準的；復審和重新確認的規定；確認方案；所用程序的文件資料；所有人員的培訓手冊和記錄；文件化操作規程，包括過程控制范圍；維護與校準程序；確認結論。

深圳市中凈環球凈化科技有限公司是一家從事潔凈室系統設計、施工及潔凈室設備生產、銷售，并提供化配套服務的高科技企業，公司始終秉承“以人才為基礎，讓科技服務于客戶，為社會發展做貢獻”經營理念，全心全意的為客戶設計產品，提供滿意的服務。公司自成立以來，憑借自主創新的精神，開拓進取的科學管理，立志發展成為全國具競爭力的行業成員企業之一。（提供凈化工程、凈化產品、節能環保、LED車間、SMT車間、食品化妝品車間咨詢、設計、施工）        
    中凈環球凈化科技()提供微電子、LCD、光電、光伏、精密機械、制藥、生物安全 實驗室、醫院手術室、食品化妝品、鋼結構等領域工程設計、制造、安裝調試、檢測綜合性成套服務。以潔凈技術為**，在ISO9001**質量體系認證、ISO14001際環境管理體系下進行30萬-10級潔凈系統整體規劃設計、安裝.公司的產品有：風淋室、貨淋室、傳遞窗、潔凈工作臺、初中效過濾、送風口、潔凈棚、自凈器、FFU凈化單元、潔凈服、潔凈耗材。    
    中凈環球凈化科技秉承“建潔凈室,創**”的企業目標，倡導“務實、認真、敬業、創新”的，致力于**產品的研發和生產，提供的產品與服務，凈化世界各地生產者的生產環境，不斷提升公司的利潤與**，促進員工、股東與社會的共同繁榮。