中凈環球凈化科技提供制藥、器械、生物安全實驗室、食品化妝品、微電子、LCD、光電、光伏、精密機械、手術室等領域工程設計、制造、安裝調試、檢測綜合性成套服務。以潔凈技術為核心，在ISO9001**質量體系認證、ISO14001際環境管理體系下進行30萬-10級潔凈系統整體規劃設計、安裝。公司的產品有：風淋室、貨淋室、傳遞窗、潔凈工作臺、初中效過濾、送風口、潔凈棚、自凈器、FFU凈化單元、潔凈服、潔凈耗材。
  無菌生產工藝中，熱力滅菌器（包括濕熱滅菌器和干熱滅菌器）主要用于無菌生產區所用的包裝容器、密封組件、工器具的終滅菌，以使進入無菌生產區的所有物品達到無菌的目的；熱力滅菌器在其工作時，會有熱量產生，與生產環境還有空氣的交換，因此會對 HVAC系統產生影響。無菌生產所采用的熱力滅菌器有兩種基本的形式：靜態設備 – 如濕熱滅菌柜、干熱滅菌柜等；動態設備 – 如滅菌隧道等。
  稀釋設計（紊流）在HVAC系統設計中應用很廣，該設計必須考慮到房間的布置和操作，以及對核心區提供適當的局部單向流的保護；另外有一點必須指出的是有些空氣流動較低的區域，如房間的角落，往往會成為微粒濃度非常高的地方；必須說明的是經HEPA過濾器的單向流裝置送出的空氣，與來自房間HVAC系統的空氣一樣，同樣會稀釋房間內的塵埃粒子，這種來自單向流裝置的空氣會增加有效的房間換氣次數，并且有利稀釋；對新安裝的HVAC系統來說，必須依賴房間的HVAC系統來滿足低的換氣次數要求（單向流裝置的作用不可計算在內）。下面是三個紊流稀釋潔凈室的基本要求：送入空間的空氣必須比需要保持的房間空氣條件更干凈；送入的潔凈空氣的體積必須足以抵消空間所產生的微粒數，并保持動態的環境條件；必須使房間空氣和送入的潔凈空氣充分混合以達到稀釋的作用。所有三個基本條件都必須在房間空氣換氣次數計算時得到反應，為了**無菌區能成功運行，為該區域服務的空調系統在設計時有許多因數需要考慮及處理。

  HVAC 系統設計中需考慮的操作因數包括：對無菌生產區操作人員數量的限制；避免人員穿過核心區（除非是必須的）； 了解人員在正常操作時的位置； 若介入核心區的操作是無法避免的，可考慮采用手套接口以避免對核心區的污染；了解路線，對頻繁活動的區域（ 如更衣間）增加換氣次數；將進入無菌操作區的換穿衣和路線分開。良好的裝修可方便清潔，如無脫落的表面，盡量少的房間角落。此外還有一些因數對保持壓差梯度非常重要，例如：“穿越隔墻的孔洞”（例如，傳送帶、消防噴淋頭的蓋子等）；門的縫隙和精度；氣鎖如何保持壓差梯度，門開啟的時間長短（同時也要考慮到壓差失去時的報警延遲）；門的開關（能否克服壓力而關閉與開啟）；設備位置；核心區與操作人員和其他區域的相對位置；動態的壓力控制措施或維持房間之間壓力穩定的靜態系統； 房間消毒情況（消毒接觸時間周期，異味如何更快地被稀釋）；避免潔凈區內產生不可接受的渦流或死角 （避免內部房間復雜的布局）；另外還必須考慮到哪些變化在系統確認測試時是重要的，如門的開啟對房間壓力的影響等。
  GMP車間設計師必須對安裝于系統末端的HEPA過濾器送風口的送風效果加以關注，使送風能與房間的空氣充分混合，這是HVAC系統設計必須遵循的基本原則。送風口位置通常還應與照明燈具等相協調，因此其理想的位置可能是一個折衷的方案。在對布置進行優設計時，下列因數往往被反復考慮到：為滿足房間換氣次數而提供的送風量；既達到房間預期空氣質量和氣流組織，又使末端HEPA過濾器單元數量少，同時還要考慮減少過濾器的更換及其投入成本；佳的末端單元數量同時又可達到良好的空氣分布；末端單元外形尺寸和額定風量的標準化配置，以減少更換成本和增加有效使用率。對于稀釋設計來說，吸風口的位置不如送風口關鍵，因為它們對房間空氣的流動影響很小，應位于空氣流動較少的部位（比較理想的位置在房間內較低的角落）；對于置換設計（如單向流），吸風口必須在低位處。

  中凈環球凈化可提供GMP潔凈車間、GMP凈化車間的咨詢、規劃、設計、施工、裝修改造等配套服務。
  空調系統設計將直接影響到生產設施的運行費用，特別是那些需要不間斷運行的場合。設計師必須在設計過程中考慮以下幾個影響因數：佳換氣次數；符合設施操作特性要求的佳自凈周期；佳壓差；合理配置空氣過濾器，以便延長HEPA過濾器使用期限；盡量在設計中采用同一規格的HEPA過濾器，以便減少備品備件總量；便于維護和測試；在沒有交叉污染的前提下，盡量利用回風或熱能回收；良好的工藝/設備的確認以及設施的調試，符合良好的工程實踐。無菌生產中的污染源主要來自于：HVAC系統；工藝過程及其操作；操作人員（通常情況下這是大的污染源）；設備或器具帶入；原料帶入；鄰近的低受控區域；假如提供的設計是合適的，那么 HVAC 系統將可減少微粒的污染，但并不表示無菌區的微生物污染物可以消除。
  工藝過程的污染則主要來自于無菌區域內設備的操作運行。例如，分裝操作可能產生大量的微粒，在這種情況下，重要的是了解這種操作過程，識別可能產生的問題，并且隔離這種操作過程；這可能意味著區域的分隔，仔細設計的空氣流向，壓差的建立，或采用屏障隔離系統，來大程度降低對產品的風險。壓差控制對維持無菌區穩態生產環境很重要，在設計中必須充分注意到過濾器堵塞將影響到 HVAC 系統的動態風量平衡，降低過濾器負載的措施有：在沒有交叉污染風險的前提下，盡量利用生產區的回風；根據微粒情況仔細選擇相應的過濾器；關注新風位置；設施的地理位置。

  溫度和濕度參數主要取決于產品的要求和操作人員舒適度的需求，溫度和濕度取值不當可能會引起微粒和微生物負荷的增加。下列還有一些對無菌生產操作非常重要的環境參數，它們可能會對“GMP 關鍵參數”產生直接或間接的影響：紊流潔凈室的氣流組織；自凈時間；噪聲**標水平；產品的職業允許暴露水平。當產品可以終滅菌時，工藝標準可以適當放寬。但無菌灌裝產品的質量不能完全依賴于對成品的無菌度測試，因此嚴格的工藝過程和環境條件控制仍然是必須的。設計的步就是確定核心區，在該核心區內，產品容器/包裝或產品所接觸的表面有可能暴露并受到潛在的污染。下列為典型的核心區范圍：灌裝點；滅菌后的小瓶/蓋子進入無菌操作的區域；產品容器在無菌操作區內打開的區域； 任何與產品容器相連接的區域；滅菌后的容器/包裝以及設備接觸表面在無菌操作區內的停留區域；采用熱力滅菌的容器/包裝和設備接觸表面經過滅菌后在無菌操作區內的冷卻無菌；過濾器的連接、打開和組裝容器/包裝和設備接觸表面清洗后等待滅菌以進入無菌操作區（該階段必須確定時間限制）滅菌后設備的組裝。
  為了防止“臟”空氣污染“干凈”空氣，重要的方法是使別區域的空氣流向低級別區域，形成不同區域的級別梯度；生產區相同級別房間之間同樣也必須設定氣流方向；遵循由核心區向外遞減原理，這將減少對產品的任何潛在污染，實際上氣流流向是通過壓差梯度來建立的，壓差為設計者提供了實用和可計量的設計工具，以及可測量的具體目標值；當通過壓差來建立梯度時，必須考慮下列因素： GMP中規定的低值；現場能夠測量得到的壓差；當氣鎖門打開時的可接受的壓差變化。

中凈環球凈化可提供GMP車間、GMP無菌車間、GMP凈化車間的咨詢、規劃、設計、施工、裝修改造等配套服務。技術、經驗豐富、價格實惠，通過機構檢測。
 為評估無菌生產的微生物狀況，應對微生物進行動態監測，監測方法有沉降菌法、定量空氣浮游菌采樣法和表面取樣法（如：棉簽擦拭法和接觸碟法）等；動態取樣應避免對潔凈區造成不良影響，成品批記錄的審核應同時考慮環境監測的結果；對表面和操作人員的監測，應在關鍵操作完成后進行，在正常的生產操作監測外，可在系統驗證、清潔或消毒等操作完成后增加微生物監測。
  應對潔凈區的懸浮粒子進行動態監測。
  1.根據潔凈度級別和空調凈化系統驗證中獲得的結果及風險評估，確定取樣點的位置并進行日常動態。
  2. 在關鍵操作的全過程，包括設備組裝，應對 A 級區進行微粒監測。工藝的污染如可能損壞粒子計數儀時，應在設備調試操作和模擬操作期間進行測試。A級區監測的頻率及取樣量，應能及時發現所有人為干預、偶發事件及任何系統的損壞。灌裝或分裝時，由于產品本身產生粒子或液滴，灌裝點≥5µm 粒子也許不能始終如一地符合標準，這種狀況是可以接受的。
  3. 在 B 級區可采用相似于 A 級區的監測系統。根據 B 級區對相鄰 A 級區的影響程度，采樣頻率和采樣量可予以調整。
  4. 懸浮粒子的監測系統應考慮到采樣管的長度和彎管的半徑對測試結果的影響。
  5. 日常監測的采樣量可與潔凈度級別和空調凈化系統驗證時的空氣采樣量不同。
  6. 在 A 級區和 B 級區，連續或有規律地出現少量≥5.0 μm 粒子計數時，可能是污染事件的征兆，應進行調查。
  7. 生產操作全部結束，操作人員撤離生產現場并經 15～20 分鐘（值）自凈后，潔凈區的懸浮粒子應達到表中的“靜態”標準。
  8. 應按照質量風險管理的原則對 C 級區和 D 級區（必要時）進行動態監測。要求以及警戒/糾偏限度可根據所從事操作的性質來確定，但自凈時間應達到規定要求。
  9. 溫度、相對濕度等其它指標取決于產品及操作的性質，這些參數不應對規定的潔凈度造成不良影響。
 無菌藥品的生產操作環境應根據產品特性、工藝和設備等因素選擇適當的潔凈度級別。
  潔凈度級別  終滅菌產品生產操作示例：
  C 級背景下的局部A級
  高污染風險的產品灌裝（或灌封）
  C 級
  產品灌裝（或灌封）；高污染風險產品的配制和過濾；眼用制劑、無菌軟膏劑、無菌混懸劑等的配制、灌裝（或灌封）；直接接觸藥品的包裝材料和器具終清洗后的處理。
  D 級
  軋蓋；灌裝前物料的準備；產品配制和過濾；直接接觸藥品的包裝材料和器具的終清洗。

中凈環球凈化可提供GMP潔凈車間、GMP無菌車間的咨詢、規劃、設計、施工、裝修改造等配套服務。
  HVAC系統的用戶需求通常包括：潔凈室參數一覽表，包括：溫度；相對濕度；潔凈級別；自凈時間；換氣次數要求；微粒控制或過濾要求；壓差或氣流方向的要求；通風或排風要求（比如除塵）。初步的AHU數量及區域劃分:服務區域；AHU基本配置（比如回風或全新風）。HVAC系統清單：除塵；冷凍水；冷卻塔；洗氣塔/炭吸附。在準備基礎設計的過程中，下述問題必須得到考慮：人員、產品、設備及其他物料的流向；氣鎖室方案；污染源、途徑、風險及其控制；能夠滿足用戶需求的其他備選設計方案的風險評估；HVAC系統的服務區；潔凈室的潔凈度與產品污染風險之間的關系；污染物殘留的控制（即：清潔或消毒）；設備和系統的可靠性及備用策略；設施和系統的靈活性；施工及啟動/調試的便利性；維護、維修及操作的便利性；調試與確認計劃；經濟性及設施的生命周期成本。
  在基礎設計獲得批準之后，即可開始詳細設計。在這個階段中，應確定與工程相關的施工、安裝、運行等技術細節，詳細設計應包括：基礎設計文件資料的更新和細化；各系統終帶控制點空氣流程圖（AF&ID）；設備及風管布置設計圖；空調機組（AHU）組合圖及其性能參數；初步的立面、剖面圖以及各系統協調配合圖；系統操作控制原理；房間送/回/排風量及風口形式規格表；終設備選型；施工說明；工程設計詳圖。關于 HVAC 系統的調試和，根據項目需要，可在設計階段將調試和活動的計劃包括在之前的各設計階段中，以使項目的范圍、成本和進度計劃得到事先的考慮，避免產生影響，因為凈化空調系統的設計缺陷通常在調試過程中才會變得顯著。

  對HVAC系統而言，在設計審查和過程中需要關注的典型問題包括：溫度、濕度和潔凈度要求；潔凈分區的要求；AHU系統分區與生產活動的協調；塵埃或污染物的產生與解決措施（例如：局部排風等）；交叉污染的控制；氣鎖室設計與壓力流向的協調；所采用的換氣次數；遵守及防煙法規，遵守排放許可；維護、檢測及調試的通道及空間；工程余量、備用和可靠性；工藝設備與 HVAC 系統的關聯。HVAC 系統對系統失效的風險和潛在影響進行評審，并考慮潛在失效模式，例如：氣流失效；過濾器失效（喪失對懸浮粒子或交叉污染的控制）；溫度控制失效；濕度控制失效；一個AHU失效，其他AHU會產生干擾性壓差。可能對 CPP 產生影響的典型 HVAC 系統性能參數包括下述各項：溫度；相對濕度；靜態的微粒計數；動態的總微粒計數（分級區域）；潔凈室內從動態到靜態的自凈時間；送風HEPA過濾器的性能（污染物的捕獲）；換氣次數/風量（影響粒子計數和恢復時間）；區域壓差（潔凈室的保護）；關鍵區域的氣流組織；活性微粒的試驗結果－空氣中（與總懸浮粒子有關）；活性微粒的試驗結果－表面擦拭試驗（間接受 HVAC 系統影響）；應對關鍵參數清單進行審查，以確保其將對產品質量和患者安全的風險降到低水平。
  濕度控制的實現方法包括：除濕（通過冷卻或干燥）或者利用蒸汽加濕器增加濕氣；由于濕度由經過驗證的系統實施持續監測，因此，我們認為這對于依靠增濕器/除濕器確保將濕度保持在工程變更控制的范圍之內而言是足夠的；溫度控制可以通過使用冷熱盤管實現。由于溫度由經過驗證的系統實施持續監測，因此，我們認為這對于依靠加熱系統確保將溫度保持在工程變更控制的范圍之內而言是足夠的；利用終的HEPA過濾器得到C級的空氣質量，利用微粒計數對其進行定期的泄漏試驗，由于HEPA過濾器的完好性沒有受到持續監測，而它與系統性能的方面有直接關聯，因此應對其進行驗證，并將其保持在質量變更控制的范圍之內；潔凈室壓差是為防止空調區域與鄰近區域之間發生泄漏所致。由于壓力由經過驗證的系統實施持續監測，據此足以對風管/閥門系統進行確認，并在工程變更控制下加以維護。

深圳市中凈環球凈化科技有限公司是一家從事潔凈室系統設計、施工及潔凈室設備生產、銷售，并提供化配套服務的高科技企業，公司始終秉承“以人才為基礎，讓科技服務于客戶，為社會發展做貢獻”經營理念，全心全意的為客戶設計產品，提供滿意的服務。公司自成立以來，憑借自主創新的精神，開拓進取的科學管理，立志發展成為全國具競爭力的行業成員企業之一。（提供凈化工程、凈化產品、節能環保、LED車間、SMT車間、食品化妝品車間咨詢、設計、施工）        
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