中凈環球凈化可提供植入醫療器械車間、醫療器械凈化車間、醫療器械無菌車間咨詢、規劃、設計、施工、裝修改造等配套服務。
采購（二）
（五）采購驗證和確認
1.企業應按規定的程序和方法實施采購驗證。應制定采購產品的進貨檢驗規范，明確檢驗項目、抽樣方法、判定準則等。采購驗證方式一般包括審查供方的第三方認證情況、符合性材料、檢驗報告等。企業應保存采購驗證記錄。
2.企業對所用的初包裝材料應進行選擇和/或確認，所用初包裝材料應不會在醫療器械的包裝、運輸、貯存和使用時對產品造成污染。
3.初包裝材料應符合《終醫療器械包裝》（GB/T19633）的要求，其生產環境應與產品的生產環境相適應。與無菌植入性醫療器械的使用表面直接接觸、不清洗即使用的初包裝材料，其生產環境潔凈度級別的設置宜遵循與產品生產環境的潔凈度級別相同的原則，使初包裝材料的質量滿足所包裝植入性醫療器械的要求，若初包裝材料不與無菌植入性醫療器械使用表面直接接觸，應在不30萬級潔凈室（區）內生產。
4.應對初包裝材料進行驗證，驗證方案一般應包括如下內容：密封抗拉強度、封口剝離特性、滲漏試驗、封口參數試驗、抵抗力試驗、加速老化試驗等，可參考《無菌醫療器械包裝試驗方法*1部分加速老化試驗指南》（YY/T0681.1）。包裝封口確認可參考原北京市藥品監督管理局印發的《無菌包裝封口過程確認檢查要點指南（2013版）》。
（六）動物源性醫療器械和同種異體醫療器械采購要求
對于動物源性醫療器械和同種異體醫療器械的相關采購，應滿足《醫療器械生產質量管理規范》及《醫療器械生產質量管理規范附錄植入性醫療器械》的相關內容，并應滿足以下要求：
1.企業應制定用于醫療器械的動物源性和同種異體材料控制文件，如滅活或去除病毒和其他原體的工藝文件、供體篩查技術要求。
2.與供方簽訂的采購協議書中應**供體（材料）來源的、檢疫的完整性和可追溯性，明確供體是用來生產醫療器械的產品。應當保存供者志愿捐獻書。在志愿捐獻書中，應當明確供者所捐獻組織的實際用途，并經供者本人或其法定代理人或其直系親屬簽名確認。
3.對供方資質的評價報告應包括：供方合法性、能力評價，并保存供應單位相關明、動物檢疫合格證、動物防疫合格證，執行的檢疫標準、供體病原體及必要的血清學檢驗報告等資料。
4.對供方控制的證據至少應包括:動物的來源、動物的繁殖和飼養條件、動物的健康情況等。
5.使用方的措施至少包括：明確動物種群來源并可溯源、使用無特定病原體的動物、定期進行有無相關病毒抗體的檢查等。

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生產管理（三）
（五）及委托
1.企業應依據產品相關要求，選擇適宜的方法和無菌加工技術，執行相關法律、法規、規章和標準的規定，并對方法或無菌加工技術適宜性進行驗證確認或評價。還應考慮再對產品性能的影響。
使用非標準規定的方法，應分析和提供該方法是否有科學依據，設備有無醫療器械注冊證或相關允許上市的，并對過程進行確認，可參考《醫療器械的 微生物學方法 *2部分：確認過程的無菌試驗》（GB/T 19973.2）。
2.無菌植入性醫療器械生產企業應制定過程控制文件，包括：工藝文件；設備操作規程；設備的維護、保養規定；過程的確認和再確認；采用環氧乙烷時，環氧乙烷氣體的進貨及存放控制。
3.在以下情形應進行確認：使用設備；新產品次使用該設備；經過一定的時間或條件：包括產品設計、產品包裝、物品擺放方式、器、工藝參數發生變化等。
4.采用環氧乙烷時，工藝文件應包括《醫療產品 環氧乙烷》（GB 18279）或其它控制標準中規定的各項確認的要求，例如：設備調試、保養、維修、報廢處理等規定；EO進貨和存放規定，記錄EO供貨商、濃度、供應量等內容；確認規定，包括方法、頻次、時機等。
5.過程應與工藝文件保持一致，實施過程的記錄應與確認的工藝文件內容一致。其中，環氧乙烷過程記錄至少應包括產品名稱、產品批號、器的編號、操作人員、全過程工藝參數（如開始時間、投藥量、結束時間、壓力、濕度、溫度）、環氧乙烷解析等信息；輻射記錄應至少包含產品名稱、產品批號、輻射源的編號、輻射劑量及劑量計溯源、輻射開始時間、輻射結束時間、操作人員姓名等；濕熱記錄應至少包含濕熱方法、產品名稱、產品批號、器編號、操作人員、全過程工藝參數（如開始時間、結束時間、有效持續時間及對應的壓力、濕度、溫度）等。
6.工作人員應嚴格執行設備操作規程。應按規定對設備進行維護和保養。設備應有自動監測及記錄裝置，過程和參數記錄應真實、完整，可追溯。設備記錄輸出參數項目應滿足《醫療產品 環氧乙烷》（GB 18279）或其它控制標準規定的內容和要求，如溫度、濕度、壓力、EO濃度和時間等，應可追溯。
管理可參考原北京市藥品監督管理局印發的《醫療器械工藝檢查要點指南（2010版）》。
7.委托方與受托方應簽訂具有法律效力的委托協議。企業應在充分考慮產品本身、產品包裝物等因素的情況下，選擇適宜的方法，并應制定對受托企業資質和能力進行評審的文件，并保存相關記錄。
企業應與受托方共同對委托產品的過程進行確認，并保存相關記錄。應適時對過程進行再確認，并保存相關記錄。
受托方應具備所承擔的能力，并能夠對過程進行記錄。企業還應與受托方確定適宜的方法，保存每一批的過程記錄，記錄應可追溯到產品的每一生產批。委托方應明確產品批與生產批之間的關系。
委托管理可參考原北京市藥品監督管理局印發的《醫療器械產品委托方式檢查要點指南（2010版）》。

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醫療器械車間產品質量控制（三）
（五）產品放行
企業生產所需的外購、外協零配件、原輔材料和過程產品應在檢驗或驗證合格后才投入使用或轉入下道工序。終產品的出廠檢驗報告應與企業規定的出廠檢驗項目及要求一致，并在其全部出廠檢驗項目合格后由經授權的檢驗人員及生產放行或產品放行人員簽字。
企業應保持產品符合要求的證據（如檢驗或驗證記錄）。產品放行應經有權放行產品的人員的批準，應對有權進行生產放行和產品放行的人員進行書面任命。終產品的自測檢驗報告所代表的產品應與生產記錄的產品批號相符。
生產放行或產品放行可參考原食品藥品監督管理總局《醫療器械生產企業質量控制與成品放行指南》，涉及無菌試驗項目的可參考原北京市藥品監督管理局印發的《醫療器械無菌試驗檢查要點指南（2010版）》。
（六）留樣要求
1. 企業應根據產品留樣目的確定留樣數量和留樣方式（按生產批或批等留樣），根據產品及生產工藝特點制定留樣管理辦法，明確留樣的數量、時間、觀察方法等內容，并保持留樣觀察記錄。
2.企業應根據制定的留樣管理辦法建立留樣室，并按規定進行留樣。企業應建立與留樣需求相適應的立留樣空間，留樣室的環境應滿足產品質量特性的要求，產品的留樣數量及方式應與企業相關要求一致，并與留樣臺賬一致。
3.企業留樣的產品一般作為產品穩定性試驗或仲裁使用。留樣可分為一般留樣及留樣。企業應根據留樣目的選擇留樣方式及留樣數量，但應確保無菌植入性醫療器械每個批均應留樣。

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醫療器械車間制氣設備
企業應對工藝用氣的制備、使用、檢驗、管理制定相應要求。潔凈室（區）內使用的壓縮空氣等工藝用氣應有氣體凈化處理裝置，其原理和結構應滿足所生產無菌植入性醫療器械的質量要求。
對于與產品使用表面直接接觸的工藝用氣，應控制和驗證工藝用氣中所含微生物和微粒（包括液體微粒），并保存相關記錄。
對于不與產品使用表面直接接觸，但是使用后排放到潔凈室內的工藝用氣，應控制和驗證對環境的影響，可進行動態檢測，并保存相關記錄。
工藝用氣管理可參考原北京市食品藥品監督管理局印發的《醫療器械工藝用氣檢查要點指南（2017版）》
醫療器械車間檢驗設備
企業應建立檢驗設備的控制程序并形成文件，應具有檢驗設備臺賬，檢驗設備應滿足企業規定的出廠檢測項目、檢驗規程、環境監測和工藝用水監測的要求，企業應根據產品的實際情況進行配備。應當根據確定的產品初始污染菌和微粒污染控制水平，定期對檢測記錄進行匯總和趨勢分析。
檢測設備的控制程序中應對檢測設備的搬運、維護和貯存過程中防護要求作出規定，以防止檢驗和試驗結果失效。
醫療器械車間文件管理
企業質量管理體系的運行所需要的文件和記錄，應滿足《醫療器械生產質量管理規范》及《醫療器械生產質量管理規范附錄植入性醫療器械》的相關要求。

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