中凈環(huán)球凈化可提供植入醫(yī)療器械車間、醫(yī)療器械凈化車間、醫(yī)療器械無菌車間咨詢、規(guī)劃、設(shè)計(jì)、施工、裝修改造等配套服務(wù)。
醫(yī)療器械車間廠房與設(shè)施
企業(yè)的資源管理包括對(duì)工作環(huán)境和基礎(chǔ)設(shè)施的管理，應(yīng)滿足質(zhì)量管理體系運(yùn)行的需要。植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具有與所生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的工作環(huán)境和基礎(chǔ)設(shè)施，并應(yīng)滿足與產(chǎn)品的生產(chǎn)規(guī)模和質(zhì)量管理要求相符合的生產(chǎn)能力。
（一）環(huán)境控制總體要求
1.企業(yè)所具有的生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)做到衛(wèi)生條件好、空氣清新、大氣含塵、含菌濃度低、無有害氣體、自然環(huán)境好。生產(chǎn)廠房周圍應(yīng)達(dá)到四無(無積水、無雜草、無垃圾、無蚊蠅孳)，宜無土地。廠區(qū)周圍應(yīng)綠化，不應(yīng)種植易發(fā)散花粉的植物。廠區(qū)主要道路的設(shè)置，應(yīng)符合與物流分流的要求。周圍道路面層，應(yīng)采用整體性好，發(fā)塵少的材料。生產(chǎn)區(qū)、生活區(qū)、行政區(qū)及區(qū)布局應(yīng)合理，不應(yīng)對(duì)凈化廠房造成污染，應(yīng)避免有空氣或水等的污染源，并應(yīng)遠(yuǎn)離交通干道、貨場等。車間位置應(yīng)合理設(shè)置，并應(yīng)有相應(yīng)的、通風(fēng)等設(shè)施，其設(shè)計(jì)、建造和使用應(yīng)符合生產(chǎn)及其他有關(guān)規(guī)定。
2.企業(yè)應(yīng)根據(jù)所生產(chǎn)的植入性醫(yī)療器械的質(zhì)量要求，確定在相應(yīng)級(jí)別潔凈室（區(qū)）內(nèi)進(jìn)行生產(chǎn)的過程，避免生產(chǎn)中的污染。空氣潔凈級(jí)別不同的相鄰房間之間的靜壓差應(yīng)大于5帕，潔凈室（區(qū)）與非潔凈室（區(qū)）的靜壓差應(yīng)大于10帕，陽性間與周圍區(qū)域應(yīng)保持相對(duì)負(fù)壓。必要時(shí)，相同潔凈級(jí)別的不同功能區(qū)域（操作間）之間也應(yīng)當(dāng)保持適當(dāng)?shù)膲翰钐荻取２煌瑵崈舳燃?jí)別潔凈室（區(qū)）之間應(yīng)有指示壓差的裝置，潔凈室（區(qū)）空氣潔凈度應(yīng)從高到低、由內(nèi)向外布置，潔凈間內(nèi)門的開啟方向不應(yīng)對(duì)潔凈度高的區(qū)域造成污染，相鄰房間的靜壓差不宜過高，以免產(chǎn)生亂流。潔凈室的壓差設(shè)置應(yīng)合理，壓差監(jiān)測裝置應(yīng)處于正常的工作狀態(tài)，便于觀測，并具有檢定或校準(zhǔn)標(biāo)識(shí)。
3.企業(yè)應(yīng)明確潔凈環(huán)境內(nèi)的溫濕度要求、監(jiān)測頻次和記錄的要求。無規(guī)定的，潔凈室內(nèi)的溫度應(yīng)控制在18℃～28℃，相對(duì)濕度應(yīng)控制在45%～65%，干燥間濕度一般應(yīng)小于30%，并按班次監(jiān)測。如有要求的，溫濕度應(yīng)與產(chǎn)品及生產(chǎn)工藝相適應(yīng)，溫濕度監(jiān)測裝置應(yīng)處于正常的工作狀態(tài)，且具有檢定或校準(zhǔn)標(biāo)識(shí)。監(jiān)測點(diǎn)應(yīng)布局合理，并應(yīng)對(duì)安裝方式、監(jiān)測靈敏度及布局合理性進(jìn)行確認(rèn)，空氣凈化送回風(fēng)系統(tǒng)應(yīng)有溫濕度控制設(shè)施。
4.潔凈室（區(qū)）內(nèi)、物流應(yīng)合理，盡量減少交叉往復(fù)現(xiàn)象。物流通道應(yīng)設(shè)置凈化設(shè)施，對(duì)生產(chǎn)過程中容易造成污染的物料應(yīng)設(shè)置出，可采用酒精擦拭、設(shè)置帶風(fēng)淋的雙層傳遞窗等措施，以降低物料的微粒污染和微生物負(fù)載水平。
不同級(jí)別潔凈室之間相互聯(lián)系應(yīng)有防止污染的措施，如氣閘室或雙層傳遞窗；潔凈室（區(qū)）與非潔凈室（區(qū)）之間應(yīng)設(shè)置雙層傳遞窗；傳遞窗或（和）氣閘室應(yīng)有防止同時(shí)打開的措施，措施一般采用聯(lián)鎖結(jié)構(gòu)，或標(biāo)注兩邊不可同時(shí)開啟的警示性標(biāo)識(shí)；不同空氣潔凈度區(qū)域之間的物料傳遞如采用傳送帶時(shí),為防止交叉污染，傳送帶不宜穿越隔墻，宜在隔墻兩側(cè)分段傳送；物料傳遞路線盡量要短，以利于操作和過程控制；傳遞窗、氣閘室等物流通道應(yīng)有如紫外燈等對(duì)產(chǎn)品的要求和措施。
5.企業(yè)的原料庫、中間產(chǎn)品存放區(qū)（或庫）和成品庫等庫房應(yīng)與生產(chǎn)產(chǎn)品及規(guī)模相適應(yīng)，應(yīng)能滿足產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模和質(zhì)量控制的要求。企業(yè)應(yīng)制定庫房管理的相關(guān)文件，明確儲(chǔ)存條件的要求，并做好記錄。企業(yè)應(yīng)對(duì)庫房保持一定的環(huán)境措施，必要時(shí)應(yīng)有環(huán)境控制的措施或設(shè)施。對(duì)于不同儲(chǔ)存要求的物料應(yīng)配備不同儲(chǔ)存條件的區(qū)域或設(shè)施進(jìn)行儲(chǔ)存。
6.企業(yè)的檢驗(yàn)室和產(chǎn)品留樣室（區(qū)）應(yīng)與生產(chǎn)的產(chǎn)品及規(guī)范的要求相適應(yīng)，留樣產(chǎn)品的儲(chǔ)存環(huán)境應(yīng)與成品儲(chǔ)存環(huán)境一致。企業(yè)所具備的檢驗(yàn)和試驗(yàn)儀器設(shè)備及過程監(jiān)視設(shè)備應(yīng)能滿足產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量控制和質(zhì)量管理體系運(yùn)行以及質(zhì)量控制的需要。
7.企業(yè)應(yīng)制定生產(chǎn)設(shè)施維護(hù)保養(yǎng)規(guī)定，包括維護(hù)頻次、維護(hù)方法等內(nèi)容，保存基礎(chǔ)設(shè)施維護(hù)保養(yǎng)記錄和測試記錄。若基礎(chǔ)設(shè)施的維護(hù)保養(yǎng)工作外包（如凈化廠房維護(hù)、制水系統(tǒng)維護(hù)），應(yīng)保存基礎(chǔ)設(shè)施外包維護(hù)的協(xié)議或技術(shù)要求，并保存相應(yīng)記錄。

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生產(chǎn)管理（五）
（七）生產(chǎn)記錄
企業(yè)應(yīng)建立從原料投入到產(chǎn)品出廠過程的批生產(chǎn)記錄，并按批保存歸檔。應(yīng)規(guī)定每批應(yīng)形成的記錄，內(nèi)容應(yīng)真實(shí)、完整、可追溯。生產(chǎn)記錄的更改應(yīng)受控，不得隨意更改內(nèi)容或涂改。
（八）標(biāo)識(shí)及可追溯性
1.在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過程中應(yīng)按規(guī)定方法對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行標(biāo)識(shí)。標(biāo)識(shí)應(yīng)明顯、牢固、，便于區(qū)分和識(shí)別，能夠防止混用并能實(shí)現(xiàn)追溯。應(yīng)制定產(chǎn)品檢驗(yàn)和試驗(yàn)狀態(tài)進(jìn)行標(biāo)識(shí)的程序文件，并確保只有所要求的檢驗(yàn)和試驗(yàn)合格的產(chǎn)品才能被放行。
2.可追溯性程序文件應(yīng)符合要求，批記錄應(yīng)證實(shí)可實(shí)現(xiàn)追溯過程記錄，內(nèi)容應(yīng)能滿足原料采購、生產(chǎn)數(shù)量、入庫數(shù)量、銷售數(shù)量的追溯要求。可追溯要求記錄應(yīng)當(dāng)包括可能導(dǎo)致終產(chǎn)品不滿足其規(guī)定要求的所用的原材料、生產(chǎn)設(shè)備、操作人員和生產(chǎn)環(huán)境等記錄。
3.植入性醫(yī)療器械應(yīng)標(biāo)記生產(chǎn)企業(yè)名稱、批號(hào)，以**其可追溯性。如果標(biāo)記會(huì)影響產(chǎn)品的預(yù)期性能，或因產(chǎn)品體積或物理特性難以清晰標(biāo)記，上述信息應(yīng)使用標(biāo)簽或其它方法標(biāo)示。
4.每一個(gè)小包裝單元都應(yīng)有的標(biāo)識(shí)符（如：序列號(hào)、日期、批代碼、批號(hào)等）可以追溯到生產(chǎn)過程中使用的組件、原材料、設(shè)備、工作環(huán)境、操作人員和顧客等。
（九）動(dòng)物源性及同種異體醫(yī)療器械生產(chǎn)管理要求
動(dòng)物源性醫(yī)療器械和同種異體醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過程中應(yīng)滿足《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄植入性醫(yī)療器械》的相關(guān)內(nèi)容，應(yīng)注意以下方面：企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)供體的控制、防護(hù)、試驗(yàn)及處理提供有效**措施，確認(rèn)滅活、去除病毒和其他原體工藝過程有效的方法；應(yīng)當(dāng)建立廢棄的動(dòng)物和人體組織的處理程序和記錄，在受控條件下進(jìn)行處理；操作區(qū)和設(shè)備應(yīng)當(dāng)便于清潔；潔凈室（區(qū)）和需要的區(qū)域，應(yīng)當(dāng)選擇使用一種以上的方式并進(jìn)行檢測等。

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采購（二）
（五）采購驗(yàn)證和確認(rèn)
1.企業(yè)應(yīng)按規(guī)定的程序和方法實(shí)施采購驗(yàn)證。應(yīng)制定采購產(chǎn)品的進(jìn)貨檢驗(yàn)規(guī)范，明確檢驗(yàn)項(xiàng)目、抽樣方法、判定準(zhǔn)則等。采購驗(yàn)證方式一般包括審查供方的第三方認(rèn)證情況、符合性材料、檢驗(yàn)報(bào)告等。企業(yè)應(yīng)保存采購驗(yàn)證記錄。
2.企業(yè)對(duì)所用的初包裝材料應(yīng)進(jìn)行選擇和/或確認(rèn)，所用初包裝材料應(yīng)不會(huì)在醫(yī)療器械的包裝、運(yùn)輸、貯存和使用時(shí)對(duì)產(chǎn)品造成污染。
3.初包裝材料應(yīng)符合《終醫(yī)療器械包裝》（GB/T19633）的要求，其生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)與產(chǎn)品的生產(chǎn)環(huán)境相適應(yīng)。與無菌植入性醫(yī)療器械的使用表面直接接觸、不清洗即使用的初包裝材料，其生產(chǎn)環(huán)境潔凈度級(jí)別的設(shè)置宜遵循與產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度級(jí)別相同的原則，使初包裝材料的質(zhì)量滿足所包裝植入性醫(yī)療器械的要求，若初包裝材料不與無菌植入性醫(yī)療器械使用表面直接接觸，應(yīng)在不30萬級(jí)潔凈室（區(qū)）內(nèi)生產(chǎn)。
4.應(yīng)對(duì)初包裝材料進(jìn)行驗(yàn)證，驗(yàn)證方案一般應(yīng)包括如下內(nèi)容：密封抗拉強(qiáng)度、封口剝離特性、滲漏試驗(yàn)、封口參數(shù)試驗(yàn)、抵抗力試驗(yàn)、加速老化試驗(yàn)等，可參考《無菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法*1部分加速老化試驗(yàn)指南》（YY/T0681.1）。包裝封口確認(rèn)可參考原北京市藥品監(jiān)督管理局印發(fā)的《無菌包裝封口過程確認(rèn)檢查要點(diǎn)指南（2013版）》。
（六）動(dòng)物源性醫(yī)療器械和同種異體醫(yī)療器械采購要求
對(duì)于動(dòng)物源性醫(yī)療器械和同種異體醫(yī)療器械的相關(guān)采購，應(yīng)滿足《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄植入性醫(yī)療器械》的相關(guān)內(nèi)容，并應(yīng)滿足以下要求：
1.企業(yè)應(yīng)制定用于醫(yī)療器械的動(dòng)物源性和同種異體材料控制文件，如滅活或去除病毒和其他原體的工藝文件、供體篩查技術(shù)要求。
2.與供方簽訂的采購協(xié)議書中應(yīng)**供體（材料）來源的、檢疫的完整性和可追溯性，明確供體是用來生產(chǎn)醫(yī)療器械的產(chǎn)品。應(yīng)當(dāng)保存供者志愿捐獻(xiàn)書。在志愿捐獻(xiàn)書中，應(yīng)當(dāng)明確供者所捐獻(xiàn)組織的實(shí)際用途，并經(jīng)供者本人或其法定代理人或其直系親屬簽名確認(rèn)。
3.對(duì)供方資質(zhì)的評(píng)價(jià)報(bào)告應(yīng)包括：供方合法性、能力評(píng)價(jià)，并保存供應(yīng)單位相關(guān)明、動(dòng)物檢疫合格證、動(dòng)物防疫合格證，執(zhí)行的檢疫標(biāo)準(zhǔn)、供體病原體及必要的血清學(xué)檢驗(yàn)報(bào)告等資料。
4.對(duì)供方控制的證據(jù)至少應(yīng)包括:動(dòng)物的來源、動(dòng)物的繁殖和飼養(yǎng)條件、動(dòng)物的健康情況等。
5.使用方的措施至少包括：明確動(dòng)物種群來源并可溯源、使用無特定病原體的動(dòng)物、定期進(jìn)行有無相關(guān)病毒抗體的檢查等。

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設(shè)計(jì)開發(fā)
企業(yè)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)開發(fā)的相關(guān)控制要求，應(yīng)滿足《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄植入性醫(yī)療器械》的相關(guān)內(nèi)容。
（一）設(shè)計(jì)開發(fā)控制程序文件中一般應(yīng)明確設(shè)計(jì)策劃、設(shè)計(jì)輸入、設(shè)計(jì)輸出、設(shè)計(jì)評(píng)審、設(shè)計(jì)驗(yàn)證、設(shè)計(jì)確認(rèn)、設(shè)計(jì)更改、設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換等方面的內(nèi)容。
（二）風(fēng)險(xiǎn)管理的要求可以作為設(shè)計(jì)開發(fā)程序的一部分，也可以制定單的文件。應(yīng)制定風(fēng)險(xiǎn)的可接受水平準(zhǔn)則，并將醫(yī)療器械產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)控制在可接受水平，風(fēng)險(xiǎn)管理可參考《醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》（YY/T0316）；動(dòng)物源性醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)管理參考《醫(yī)療器械生產(chǎn)用動(dòng)物組織及其物》（ISO 22442））。
（三）設(shè)計(jì)開發(fā)的輸入應(yīng)明確設(shè)計(jì)開發(fā)新產(chǎn)品的預(yù)期用途、性能、使用性能和法律法規(guī)要求及針對(duì)風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)采取的控制措施。
（四）應(yīng)明確設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換相關(guān)要求，并通過設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換活動(dòng)確定終的生產(chǎn)工藝書、檢驗(yàn)規(guī)程、原材料詳細(xì)技術(shù)要求、生產(chǎn)設(shè)備清單。設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換活動(dòng)的有效性應(yīng)進(jìn)行評(píng)審。
（五）應(yīng)按照設(shè)計(jì)策劃的要求進(jìn)行設(shè)計(jì)驗(yàn)證。驗(yàn)證的方法可采用：產(chǎn)品檢測、型式試驗(yàn)、變換方法計(jì)算、文件評(píng)審、與已經(jīng)證實(shí)的類似設(shè)計(jì)比較。
（六）對(duì)于有源植入性醫(yī)療器械，其設(shè)計(jì)與制造應(yīng)當(dāng)將與能源使用有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)，特別是與絕緣、漏電及過熱有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)，降至。
（七）對(duì)于含有同種異體材料、動(dòng)物源性材料或生物活性物質(zhì)等具有生物風(fēng)險(xiǎn)類的植入性醫(yī)療器械，在研制開發(fā)過程中應(yīng)當(dāng)對(duì)相關(guān)材料及生物活性物質(zhì)的生物性進(jìn)行驗(yàn)證并形成文件。
（八）研制加工工藝應(yīng)當(dāng)對(duì)各種助劑的使用及對(duì)雜質(zhì)（如殘留單體、小分子殘留物等）的控制情況進(jìn)行驗(yàn)證并形成文件。

深圳市中凈環(huán)球凈化科技有限公司是一家從事潔凈室系統(tǒng)設(shè)計(jì)、施工及潔凈室設(shè)備生產(chǎn)、銷售，并提供化配套服務(wù)的高科技企業(yè)，公司始終秉承“以人才為基礎(chǔ)，讓科技服務(wù)于客戶，為社會(huì)發(fā)展做貢獻(xiàn)”經(jīng)營理念，全心全意的為客戶設(shè)計(jì)產(chǎn)品，提供滿意的服務(wù)。公司自成立以來，憑借自主創(chuàng)新的精神，開拓進(jìn)取的科學(xué)管理，立志發(fā)展成為全國具競爭力的行業(yè)成員企業(yè)之一。（提供凈化工程、凈化產(chǎn)品、節(jié)能環(huán)保、LED車間、SMT車間、食品化妝品車間咨詢、設(shè)計(jì)、施工）        
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